6.薬事申請・臨床開発・品質

Quality Assurance(QA)エンジニア/ 医療機器    NEW
No. MC20229 (2020年09月29日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 製品出荷後の苦情・安全性に関わる情報を収集/検討し、安全確保のためのアクションを速やかに実施する

【具体的職務】
1) 製品出荷後の苦情・安全管理情報(品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器の適正な使用のために必要な情報)を収集、検討及びその結果に基づく必要な措置(安全確保措置)を実施する
2) 安全確保措置の実施にあたっては、責任と解決策を明確にするため、社内関係者(営業部、マーケティング部、オペレーション、薬事本部、臨床開発部及び法務本部等)、業界団体及び行政関係者と調整する
3) 苦情・安全管理情報の収集、検討及び安全確保措置の実施に必要なプロセス、手順及び管理方法を開発する
4) プロセス、手順及び管理方法を維持するため、苦情・安全管理情報の収集、検討結果及び措置の立案結果をレビュー、分析及びレポートし、問題解決のための是正措置を実施する
5) 製造元の調査結果に基づく調査報告書を作成し、営業担当を通じて顧客に提出する
6) 苦情・安全管理情報を海外製造元と共有し、苦情製品を海外製造元に発送し製品解析を支援する
7) 販売業者として、他社製造販売業者に対し苦情・安全管理情報の提供及び苦情製品返送により製品解析を支援する
8) 特定医療機器登録制度に基づき情報を収集し、個人情報保護法に基づき管理する
資格・要件等 【必須要件】
* 高専卒、大卒(理系)以上で次の1)から3)のいずれかの経験のある方
1) 医療機器メーカーでのSafety Management経験のある方
2) 医療業界でのQA経験のある方
3) 医療業界でのR&D経験者のある方
* 英語力: ビジネスレベル(読み書きがメイン)

■ 想定年収: 前職給与・能力・経験を最大限考慮
勤務地域 都内
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CRA / 医療機器    NEW
No. MC20222 (2020年09月18日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス  
職務内容 ■ 臨床試験のモニター業務 ※2年以上のCRA経験者向けポジション  

【職務内容】
1) 臨床試験の手順説明、GCP等/実施計画書の遵守状況の確認
2) 安全性情報の収集と提供
3) 治験機器の搬入と管理
4) 症例登録促進・直接閲覧・症例報告書の点検と回収
資格・要件等 * 大学卒(又は同等の学歴・経歴を有する方)以上
* 医薬品あるいは医療機器の臨床試験におけるモニタリング経験 2年以上
* 薬剤師・臨床検査技師・看護師の有資格者 尚可

■ 想定年収: 前職給与・能力を考慮のうえ優遇
勤務地域 都内
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QA スペシャリスト(PMS)/ 医療機器      NEW
No. MC20216 (2020年09月14日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 製品出荷後の苦情・安全管理情報の収集と検討及びその結果に基づく必要な措置(安全確保措置)の実施

【職務内容】
1) 苦情・安全管理情報の収集、検討及び安全確保措置の実施に必要なプロセス、手順及び管理方法を開発する
2) 製造元の調査結果に基づく調査報告書を作成し営業担当を通じて顧客に提出する
3) 苦情・安全管理情報を海外製造元と共有し、苦情製品を海外製造元に提供して製品解析を支援する
4) 販売業者として、他社製造販売業者に対し苦情・安全管理情報の提供及び苦情製品の製品解析を支援する
資格・要件等 【必須要件】 
*  5年以上の苦情・安全管理業務経験のある方
※ 製薬/ 電気/ 自動車などの製造業でのQA経験者の応募も可 
* 英語力: TOEIC 600点以上(海外とのメール/電話会議)
【尚可要件】
* 心構造疾患用の人工弁(TAVI/TAVR製品)の安全管理業務経験のある方

■ 想定年収: 前職給与・能力・経験を考慮
勤務地域 都内
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薬事(RA)スペシャリスト/ 医療機器    NEW
No. MC20210 (2020年09月08日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 透析関連製品の薬事申請書作成と審査機関への対応

@ 担当製品:  透析関連製品

【職務内容】
1) 製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務
2) 製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案
3) 申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成
4) 行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携
5) 法や通知に対する日常的な知識習得及び理解
6) 添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成
7) 販売促進資料の法的要求に関わる確認
8) 製品の変更管理に関する判断
9) 職務経験によっては在宅勤務可(応相談)
資格・要件等 【必須要件】
* 理系大卒以上
* 5年以上の医療機器薬事申請経験
※ クラス3以上のディスポーザブル製品の改良以上の医療機器承認取得経験を含む
* 英語:TOEIC 700点以上(メール、技術文書読解、日常会話)
* 海外カウンターパートとの業務遂行経験、海外出張経験
【尚可要件】
* 会社実務者代表として業界団体活動への参画
* 医療機器の設計、品質管理、製造の基礎知識
* 科学的基礎知識(材料工学、ライフサイエンス、電気医用機器、無線)
* 新又は臨床ありの医療機器の承認取得経験

■ 想定年収: 前職給与・能力を考慮のうえ優遇
勤務地域 都内
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QMS担当 / 医療機器   @業界未経験者可    NEW
No. MC20202 (2020年08月28日)
会社名 医療機器の製造、販売、輸出入、保守  《国内優良企業》
職務内容 ■ 品質保証業務全般

【職務内容】
1) 海外の医療機器関連の法規制に関する情報収集 
2) ISO13485、第3者認証機関 認証取得および維持作業
3) MDR、NRTL、MDSAP、その他等への法規制対応
4) 環境ISO14001の取得準備
資格・要件等 【必須要件】 
* ISO9001もしくは13485の実務管理経験のある方 
* 語学力:TOEIC500点以上もしくは日常会話レベル
【尚可要件】
* 薬事もしくは品質保証、品質管理の経験のある方
* 環境ISO管理経験のある方
* ベンダーもしくは3PL管理経験のある方

■ 想定年収: 450万円~700万円 (前職給与・能力・経験を考慮)
勤務地域 埼玉県浦和市
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MDR/Vigilance Specialist/ 医療機器     終了
No. MC20198 (2020年08月25日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 担当製品について製造販売後安全管理業務を遂行する

【職務内容】
1) 国内外の市販後の製品苦情・不具合について評価・検討を実施し、法規制に則り、行政報告を含めた安全確保措置の検討を行い安全管理責任者に報告する
2) 薬機法の法的要求事項を満たす各種手順書に沿った記録を作成する
3) 総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者・安全管理責任者の指揮の下、会社の定めるQMSを遂行する
4) KPI達成のために作業効率改善及び成果物の質の向上に努める
資格・要件等 * 大学卒同等以上
* 薬機法と医療機器の市販後安全管理業務の知識と経験のある方
* PMS対応経験があれば 尚可
* 英語力: Toeic 700相当以上
* PCスキル: Excel, Word, Power Pointなどのオフィスツールが使える事

■ 想定年収: 前職給与・能力・経験を考慮のうえ優遇
勤務地域 都内
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QMSリーダー(内視鏡AI) / 医療機器     NEW
No. MC20178 (2020年07月29日)
会社名 画像診断機器の開発・販売・保守サービス
職務内容 ■ 内視鏡画像認識AIを利用したクラウドシステムに対してのQMSの構築、運用、維持業務の推進リーダー

【職務内容】
1) 品質マニュアル、各種規程書の整備・維持 
2) 品質課題の解決
3) 製品品質の管理 (製品開発部門・研究開発部門・検証チームと連携)
4) 製造工程における品質管理
5) 医療法規制遵守
資格・要件等 【必須要件】 
* 品質管理業務もしくは品質保証業務実務経験のある方 
* ISO9001またはISO13485対応経験のある方
* チームリーダーとしてプロジェクトリードした経験のある方
【尚可要件】
* 医療機器製品 開発もしくは試験実務経験のある方
* ISO14971適合業務経験のある方
* IEC62304適合業務経験のある方
* 医療機器ソフトウェアに関連する国際標準規格の知見のある方
* プロジェクトリードだけでなくメンバーのラインマネジメント経験のある方

■ 想定年収: 600万円~900万円 (前職給与・能力・経験を考慮)
勤務地域 都内
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市販後品質保証スペシャリスト / 医療機器     NEW
No. MC20175 (2020年07月22日)
会社名 ライフサイエンス・臨床検査機器の輸入・開発・製造・輸出・販売・保守
職務内容 ■ 血液・生化学分析装置と体外診断用医薬品の市販後の品質保証業務を担当

【職務内容】
1) 顧客からの苦情のグローバルデータベースへの入力、苦情評価、顧客宛調査報告書の作成 
2) 顧客への通知書送付の準備、その進捗管理と当局への報告
3) 苦情の傾向分析と製造所(海外含む)へのフィードバック
4) 社内向け品質情報データベースの更新
資格・要件等 【必須要件】 
* 専門学校、高専、大卒以上(理系専攻) 
* 品質管理、品質保証に関する職務経験者(3年以上)
* ビジネスレベルの英語力:メールや電話会議等での海外品質部門との連絡が頻繁にあり
【尚可要件】
* 医療機器保守・サービス、医療機器製造・設計経験のある方
* 製造販売業三役経験者

■ 想定年収: 600万円~900万円 (前職給与・能力・経験を考慮)
勤務地域 東京
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薬事スペシャリスト(グローバル)/ 医療機器     終了
No. MC20167 (2020年07月13日)
会社名 医療機器の開発・製造・輸出・販売・保守  《国内優良医療機器メーカー》
職務内容 ■ グローバル薬事スペシャリスト業務 

【主な担当製品】
* 循環器領域製品 (血圧計 等)
* 呼吸器領域製品 (ネブライザ 等)
* ペインマネジメント領域製品 (低周波治療器 等)

【職務内容】
1) 各国法規制動向の調査
2) 規制当局が承認する資料の作成・行政対応
3) 海外のグループ会社との日常的な連携
資格・要件等 * 薬事業務経験3年以上の方
* 英語力: ビジネスレベル

■ 想定年収: 500万円~850万円 (前職給与・能力・経験を考慮)
勤務地域 京都
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QMSスペシャリスト/ 医療機器    終了
No. MC20164 (2020年07月09日)
会社名 ライフサイエンス・臨床検査機器の輸入・開発・製造・輸出・販売・保守
職務内容 ■ 品質システムの種々マネージメント全般

【職務内容】
1) 品質マネジメントシステムの内部監査(内部監査員として社内監査を実施)
2) 品質マネジメントシステムの外部監査対応
3) US本社、品質プロセス担当者への報告と討議
4) 品質マネジメントシステムのコミュニケーション(QSMR・品質会議)
5) 品質マネジメントシステムのプロセス改善(手順書作成や従業員教育)
6) 品質記録の維持管理
資格・要件等 【必須要件】
* 高専卒、大卒以上
* 医療機器もしくは医薬品の品質関連業務経験のある方
* 薬機法及び関連法規の知識のある方
* 品質マネジメントシステムの維持管理業務経験のある方
* 英語力: ビジネスレベル(電子メールや電話会議)
【尚可要件】
* 主任監査資格(ISO13485)を有している方

■ 想定年収: ~700万円 (前職給与・能力・経験を考慮)
勤務地域 都内/または静岡県(三島)
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品質法規制担当 (血液分析装置)/ 医療機器      終了
No. MC20151 (2020年06月26日)
会社名 ライフサイエンス・臨床検査機器の輸入・開発・製造・輸出・販売・保守
職務内容 ■ 血液分析装置及び周辺機器の法規制対応業務

【職務内容】
1) 法令、規制の動向把握と関連部門(研究開発部門、生産技術部門等)への展開
2) 海外の製品登録(新規、更新、変更)
※ 海外とのコミュニケーションは電話会議が中心
資格・要件等 【必須要件】 
* 高専卒、大卒以上
* 関連法規を理解し業務に展開できる能力のある方
* 実務レベルの英語経験(Speaking、Reading、Writing)
【尚可要件】
* 医療機器の海外製品登録の経験
* 医療機器、医薬品、体外診断機器での業務経験
* 環境法規制(RoHS、REACH等)の対応経験
* 医療機器の設計開発または品質関連業務経験
* 自社製品の輸出に関する規制対応の経験

■ 想定年収: 400万円~750万円 (前職給与・能力・経験を考慮)
勤務地域 静岡県駿東郡または東京(応相談)
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QMSシニアマネージャー  / 医療機器     NEW
No. MC20149 (2020年06月24日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ Responsible for designing, planning, coordinating and executing projects oriented towards quality improvement in the site´s manufacturing processes.

【職務内容】
1) Review and/or approval of documents, investigations, extensions or another regulatory figure within the company´s quality system, as an alternate representative of Quality Management. 
2) Provide technical support to the In Process Quality area and to other departments.
3) Deliver training related to quality technologies.
4) Coordinate with Corporation the implementation of projects related to the In Process Quality area.
5) Create new procedures on In Process Quality and/or improve the existing in order to facilitate and assure regulatory compliance.
資格・要件等 【必須要件】 
* 医療機器(ClassⅢ/ ClassⅣ)の品質保証(QMS)経験5年以上ある方 
* 2年以上のPeople management経験(正社員の部下の育成・評価に責任をもったことがあること)
* Business level English

■ 想定年収: 前職給与・能力・経験を考慮
勤務地域 都内
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薬事(RA)シニアスペシャリスト/ 医療機器  @薬事未経験者検討可  終了
No. MC20145 (2020年06月18日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 脳・脊髄・耳鼻領域製品の薬事申請と製品上市の準備

@ 薬事未経験者でも医療電気機器に関する、または生体材料に係わる経験に、プラス英語力をお持ちであれば積極検討

【担当製品】
* 脳・脊髄・耳鼻領域の治療に係わる能動/非能動植込み機器、ナビゲーション、O-ARMなどのキャピタル機器、ドリル・電気メス等の手術器械 等

【職務内容】
1) 担当製品の特性に則した薬事申請戦略の立案
2) 薬事申請戦略に基づく、承認申請書の作成
3) 行政当局からの申請書に対する質問やリクエストへの回答作成
4) 承認取得を目的とする申請前相談等の行政との折衝、関連学会・医師との連携・協力体制構築
5) 上市計画立案への参画
6) 添付文書・法定表示等の作成
7) 製品の変更管理に関する判断、一部変更申請/軽微変更届の作成
資格・要件等 【必須要件】
* 理系大卒以上
* 医療電気機器に関する経験または生体材料に係わる経験のある方
* 英語:TOEIC 600点以上(メール、技術文書読解)

■ 想定年収: 前職給与・能力を考慮のうえ優遇
勤務地域 都内
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Clinical Monitoring Manager/ 医療機器    NEW
No. MC20140 (2020年06月15日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス  
職務内容 ■ 臨床試験のモニターマネージャー ※5年以上のCRA経験者向けポジション  

【職務内容】
1) モニタリング全般のマネージメント(臨床試験の手順説明、GCP等/実施計画書の遵守状況の確認、安全性情報の収集/提供、治験機器の搬入及び管理支援、症例登録促進、直接閲覧、症例報告書の点検・回収など)
2) 臨床試験に係る社内記録、主にはモニタリング報告書の作成、点検
3) 臨床試験契約・延長・スタッフの変更等の手続き
資格・要件等 * 大学卒(又は同等の学歴・経歴を有する方)以上
* 医薬品あるいは医療機器の臨床試験におけるモニタリング経験 5年以上
* 語学力: ビジネスレベル

■ 想定年収: 前職給与・能力を考慮のうえ優遇
勤務地域 都内
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QMSスタッフ (内視鏡AI) / 医療機器     終了
No. MC20126 (2020年06月02日)
会社名 画像診断機器の開発・販売・保守サービス
職務内容 ■ 内視鏡画像認識AIを利用したクラウドシステムに対してのQMSの構築、運用、維持業務

【職務内容】
1) 品質マニュアル、各種規程書の整備・維持 
2) 品質課題の解決
3) 製品品質の管理 (製品開発部門・研究開発部門・検証チームと連携)
4) 製造工程における品質管理
5) 医療法規制遵守
資格・要件等 【必須要件】 
* 品質管理業務もしくは品質保証業務実務経験のある方 
* ISO9001またはISO13485対応経験のある方
【尚可要件】
* 医療機器製品 開発もしくは試験実務経験のある方
* ISO14971適合業務経験のある方
* IEC62304適合業務経験のある方
* 医療機器ソフトウェアに関連する国際標準規格の知見のある方

■ 想定年収: 450万円~700万円 (前職給与・能力・経験を考慮)
勤務地域 都内
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薬事(RA)マネージャー/ 医療機器    NEW
No. MC20115 (2020年05月20日)
会社名 医療機器の開発、輸入、販売 
職務内容 ■ 高度医療機器(カテーテル)の薬事申請業務

【職務内容】
1) 医薬品医療機器等の法に基づく承認申請書の作成
2) スタッフ管理を含めた申請業務全体のマネージメント
3) 承認申請に係る関係官庁との折衝
4) 薬機法及び関連法規に係る情報収集(国内外の学会、業界団体会合への参加)
5) 海外の開発・製造部門との折衝(e-mail 等)
6) 非臨床試験の実施に係る調整業務
資格・要件等 【必須要件】
* 理系大卒以上
* 高度管理医療機器で厚生労働省・PMDA対応、承認申請経験のある方
* 英語: TOEIC 760点以上(メール、技術文書読解、会話)

■ 想定年収: 前職給与・能力を考慮のうえ優遇
勤務地域 都内
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Principal CRA Monitor/ 医療機器    終了
No. MC20083 (2020年04月13日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス  
職務内容 ■ 臨床試験のリードモニター ※5年以上のCRA経験者向けポジション  

【職務内容】
1) モニタリング全般(臨床試験の手順説明、GCP等/実施計画書の遵守状況の確認、安全性情報の収集/提供、治験機器の搬入及び管理支援、症例登録促進、直接閲覧、症例報告書の点検・回収など)
2) 臨床試験に係る社内記録、主にはモニタリング報告書の作成、点検
3) 臨床試験契約・延長・スタッフの変更等の手続き
4) リードモニター業務(治験関連文書の作成・レビュー・承認、モニタリング報告書のレビュー、モニターの育成・指導・業務支援など)
資格・要件等 * 大学卒(又は同等の学歴・経歴を有する方)以上
* 医薬品あるいは医療機器の臨床試験におけるモニタリング経験 5年以上
* 薬剤師・臨床検査技師・看護師の有資格者 尚可

■ 想定年収: 前職給与・能力を考慮のうえ優遇
勤務地域 都内
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Clinical Research Specialist (Document Control)/ 医療機器    終了
No. MC20074 (2020年04月02日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ GCPに基づいてのDocumentの作成と管理業務

【職務内容】
1) GCPとDocumentの整合性を確保し、社内関連部署と調整を行う
2) 治験開始時に治験実施計画書/別添/別紙/CRFを作成する
3) インストラクション、手順書・ガイドラインを作成する
4) 治験終了後に当局に提出する承認申請に必要な書類を作成し管理する
5) 治験に使用するデバイスの種々輸入対応業務
資格・要件等 【必須要件】
* 理系大卒以上
* 医療機器または医薬品の臨床開発経験3年以上ある方
* 英語: TOEIC 650点以上(メール、技術文書読解、日常会話)

■ 想定年収: 前職給与・能力を考慮のうえ優遇
勤務地域 都内
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QA マネージャー/ 医療機器      NEW
No. MC20069 (2020年03月27日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 製品品質と安全性の維持、向上を図る

【職務内容】
1) 薬機法その他関連法規に沿った品質保証業務全般
2) 海外製造元とのコミュニケーション
3) QA/QMS業務におけるPMDAや公的機関との折衝及び対応
4) グループスタッフのマネージメント
資格・要件等 【必須要件】 
* 4大卒以上(理系バックグラウンド希望)
* 医療機器企業でのQA/QMS業務経験5年以上ある方
* ピープルマネジメント経験のある方
* 英語力:中~上級(海外関係部署とテレカン、議論等できるレベル)

■ 想定年収: ~1300万円 (前職給与・能力・経験を考慮)
勤務地域 都内
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QA スペシャリスト/ 医療機器      NEW
No. MC20039 (2020年02月19日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 放射線治療システムに対して製品品質と安全性の維持、向上を図る

【職務内容】
1) 薬機法その他関連法規に沿った品質保証業務全般
2) 海外製造元とのコミュニケーション
3) QA/QMS業務におけるPMDAや公的機関との折衝及び対応
4) その他、関係各部門との連携および折衝
資格・要件等 【必須要件】 
* 医療機器製造販売業、製造業のいずれかにおけるQA/QMS業務経験3年以上ある方
* 薬機法、QMS省令の知識品質保証/管理の経験のある方
* 英語力: TOEIC 600点以上(英文文書の読み書き、海外とのメール/電話会議への参加)
【尚可要件】
* ISO13485におけるQMS担当経験のある方
* 理系(電気・電子・機械等)のバックグラウンドもしくはソフトウェア(医療用画像)の知識・経験のある方

■ 想定年収: 600万円~700万円 (前職給与・能力・経験を考慮)
勤務地域 都内
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薬事(RA)シニアスペシャリスト/ 医療機器    終了
No. MC20038 (2020年02月18日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ ペースメーカ、心臓モニタの薬事申請書作成と審査機関への対応

@ 担当製品: MRI対応植込み型ペースメーカ、リードレスペースメーカ、植込み型心臓モニタ、遠隔モニタリングシステム 等

【職務内容】
1) 品目薬事申請業務の進行(海外製造元とのコレポン、申請書作成、審査機関との応答を含む)
2) 治験関連資料(治験届・治験機器概要書など)の作成
3) 添付文書作成並びに維持管理
4) 保険適用希望申請業務
5) 製品の変更情報に対する評価
6) 製品登録業務
7) 販促物(カタログ等)の内容確認
資格・要件等 【必須要件】
* 理系大卒以上
* 5年以上の医療機器薬事申請経験
* 英語(メール、技術文書読解、日常会話)TOEIC 700点以上
■ 想定年収: 前職給与・能力を考慮のうえ優遇
勤務地域 都内
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病理組織標本観察担当者/ 医療機器     NEW
No. MC20037 (2020年02月17日)
会社名 医療機器のビジネスシーズの開拓・開発、薬事支援
職務内容 ■ 医療機器の生物学的安全性評価試験に係る病理診断業務

【職場概要】
医療機器の開発から事業化までを一体的に支援する目的をもって2013年5月に設立された国内初の公立の医療機器開発支援センターで、2019年3月に医療機器GLP、AAALAC完全認証を取得。 主要設備には手術室×1、アンギオハイブリッド手術室×1、MRI(1.5T)、飼育室(ミニブタ100~150等程度飼育可能)を揃え、最新鋭機材が整う中であなたの力を思う存分発揮いただける職場環境にあります。

【職務内容】
* 大型動物(実験用ブタ)を用いた医療機器の生物学的安全性評価試験に係る病理診断業務
* GLP、AAALAC等関連業務
* その他、生物学的安全性評価試験に必要な業務
資格・要件等 <次の1)~3)のいずれかの資格のある方> 
1) 日本毒性病理学会認定毒性病理専門家
2) 日本獣医病理学会専門家認定病理医
3) 日本毒性学会認定トキシコロジスト
※ 獣医師資格 尚可

■ 想定年収: 前職給与・能力・経験を考慮のうえ優遇
勤務地域 福島県郡山
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Foreign Data Submissions Specialist/ 医療機器    終了
No. MC20025 (2020年01月31日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス  
職務内容 ■ 海外臨床試験資料を用いての製造販売承認申請に伴う社内監査及び適合性書面調査への対応業務  

【職務内容】
1) 承認申請に使用される海外臨床試験資料(総括報告書、臨床データ等)を収集し、規制当局から要求される海外臨床試験の受入れ要件を満たすことを確認する
2) 承認申請のための海外臨床試験資料の信頼性の確保のために、監査準備作業及び監査期間中のCCQCの対応を主導する
3) 必要に応じて、PMDA面談を行い、相談内容やそれに伴う資料等を準備する
4) 当局からの照会事項については関係部署と相談しながら回答を準備し、信頼性保証部とのやり取りを主導する
資格・要件等 * 医療、薬学、工学等、関連する分野の学士以上
* 臨床開発部門、品質保証、薬事等、関連する分野での業務経験のある方
* 実務での英語読解/ライティング経験のある方
* 通常勤務時間外に開催されることのある海外の臨床試験チームとの電話会議への対応が可能な方

■ 想定年収: 前職給与・能力を考慮のうえ優遇
勤務地域 都内
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薬事(RA)マネージャー/ 診断機器    NEW
No. MC20011 (2020年01月17日)
会社名 ライフサイエンス・臨床検査機器の輸入・開発・製造・輸出・販売・保守
職務内容 ■ 体外診断用医薬品/診断機器の薬事業務の統括・運営・管理

【職務内容】
1) 各種薬事関連業務プロジェクトのマネージメント業務
2) 体外診断用医薬品及び医療機器製造販売承認申請業務(届出・認証も含む)の指導及び規制当局との交渉
3) 体外診断用医薬品製造販売承認承認申請に必要な臨床性能試験遂行の指導及び関係施設との交渉
4) 新規体外診断用医薬品保険適用希望に対する希望書作成の指導及び規制当局との交渉
5) 海外薬事部との協議・交渉
6) 部下の教育・育成
資格・要件等 【必須要件】
* 理系大卒以上
* 体外診断用医薬品/診断機器の薬事申請とスタッフマネージメント経験のある方
* 英語力:ビジネスレベル(メール、電話等での海外薬事部への報告・会議あり)
【尚可要件】
* 体外診断用医薬品保険適用希望(E3)の作成・規制当局対応の経験のある方
* 薬学の専門課程を修了した方

■ 想定年収: 前職給与・能力を考慮のうえ優遇
勤務地域 東京
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Sr Specialist(PMS)/ 医療機器    終了
No. MC20008 (2020年01月14日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ 製品出荷後の苦情・安全管理情報を収集し検討した後に問題解決のための是正措置を実施する

【職務内容】
1) 苦情・安全管理情報の収集、検討及び安全確保措置の実施に必要なプロセス、手順及び管理方法を開発、確認、維持する
2) 製造元の調査結果に基づく報告書を作成し、営業担当を通じて顧客に提出する
3) 苦情・安全管理情報を海外製造元と共有し、苦情製品を海外製造元に発送し製品解析を支援する
4) 販売業者として、他社製造販売業者に対し苦情・安全管理情報の提供及び苦情製品返送による製品解析支援を行う
5) 特定医療機器登録制度に基づき情報を収集し、個⼈情報保護法に基づく管理を徹底する
資格・要件等 【必須要件】
* 5年以上の苦情・安全管理業務経験(製薬/電気/自動車等での経験も可)
* 英語力(ビジネスレベル、電話会議可能)
【尚可要件】
* ヘルスケアメーカーでの苦情・安全管理業務経験者
* 心構造疾患用の人工弁(TAVI/ TAVR製品)の安全管理業務経験者 歓迎

■ 想定年収: 前職給与・能力を考慮のうえ優遇
勤務地域 東京
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開発薬事/ 医療機器    @薬事未経験者可    終了
No. MC19245 (2019年11月25日)
会社名 医療機器の開発・輸入・販売 《大手輸入商社》
職務内容 ■ 医療機器(主に機械系を担当)の薬事申請業務

@ 薬事未経験者からの応募 歓迎ポジション

【職務内容】
* 申請書作成のための必要資料のリストアップ(和文・英文)
* 認証機関向け申請書類の作成・変更
* PMDA向け承認申請書類の作成・変更
* 認証機関・PMDA等の社内外関係者とのやりとり
* 海外製造元との連絡・交渉・サポート 等
資格・要件等 1) 理系大卒以上
2) 医用電気機器の申請を担当するため電気/工学系の基礎知識のある方
3) TOEIC600点以上の英語力
4) 単独での海外出張経験のある方 歓迎

■ 想定年収: 450万円~700万円 (前職給与・能力・経験を考慮のうえ優遇)
勤務地域 都内
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品質保証スペシャリスト/ 医療機器      終了
No. MC19239 (2019年11月18日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 循環器領域製品に対して製品品質と安全性の維持、向上を図る

【職務内容】
1) 薬機法、ISO13485、QMSなどへのコンプライアンス維持
2) プロセスオーナーとして、SOPなどの文書作成
3) 製造所から製品の入荷し顧客へ出荷する際の検査の立案、品質確保と文書化
4) 製品品質のトレンディングをおよび、必要なCAPA(是正、予防措置)の立案、実行
5) 海外製造所などとの折衝、不具合の原因究明および製品の改善提案
資格・要件等 【必須要件】 
* 大卒以上 (電気・電子・機械、化学、材料が望ましい)
※ 次のいずれかの経験をお持ちの方
* 品質保証/管理の経験
* 自主回収 / 改修製品変更管理の経験
* 製品設計の経験
* 工場での製造業務の経験
【尚可要件】
* 心臓、血管外科、カテーテル治療及び製品に関する業務の経験
* ピープルマネージメントの経験
【語学スペック】
* 海外チームへの英文ドキュメントの提供と電話会議が定期的に発生 対応可能な語学力を期待 

■ 想定年収: 前年収・能力・経験により考慮
勤務地域 都内
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医療機器許認可担当責任者(クラスⅠ、Ⅱ)/ 医療機器    終了
No. MC19224 (2019年10月31日)
会社名 医用画像システム、超音波診断装置、バイオヘルスケアの開発・製造・輸出入・販売・サービス 《国内優良医療機器メーカー》
職務内容 ■ 海外を対象とした医療機器許認可の責任者業務(クラスⅠ、Ⅱがメイン)

@ 担当製品: 医用画像診断装置(診断用X線装置、超音波診断装置、医療ITシステム)

【職務内容】
1) 自社開発およびOEM製品の許認可取得部門の責任者として、組織メンバーの取りまとめや、開発や製造などの関連部門との調整をはじめとする一連のマネジメント業務を担当する。
2) 海外主要地域の販売会社およびその取引先輸入代理店が行う許認可関連業務(申請・登録他)に必要な各国認可情報や技術情報を提供する。
資格・要件等 【必須要件】
* 大卒以上(工学系が望ましい)
* 医療機器許認可取得業務の経験(3年以上)
* 海外関連業務経験(3年以上、但し、必ずしも駐在でなくてもよい)
* TOEIC600点以上 ※ 各国現地代理人やグループ現地法人と英語でコミュニケーション(e-mailや電話会議)が出来ること

■ 想定年収: ~850万円 (前職給与・能力・経験を考慮のうえ優遇)
勤務地域 東京
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薬事(RA)スペシャリスト/ 医療機器    終了
No. MC19211 (2019年10月16日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 消化器(カプセル内視鏡)及び肝腫瘍焼灼術領域製品の薬事申請書作成と審査機関への対応

@ 担当製品: カプセル内視鏡、肝腫瘍焼灼術領域の一連の製品群

【職務内容】
1) 製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務
2) 製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案
3) 申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成
4) 行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携
5) 法や通知に対する日常的な知識習得及び理解
6) 添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成
7) 販売促進資料の法的要求に関わる確認
8) 製品の変更管理に関する判断
9) 職務経験によっては在宅勤務可(応相談)
資格・要件等 【必須要件】
* 理系大卒以上
* 4年以上の医療機器薬事申請経験
* 英語(メール、技術文書読解、日常会話)TOEIC 750点以上
* 海外カウンターパートとの業務遂行経験、海外出張経験
【尚可要件】
* 科学的基礎知識(電気、化学、材料工学、ライフサイエンス、無線)
* 医療機器の設計、品質管理、製造の基礎知識
* クラスⅢ以上製品の改良/新規/臨床有のケースでの医療機器の承認取得経験
* クラスⅡ以上製品の後発/改良の電気医用機器の承認又は認証取得経験

■ 想定年収: 前職給与・能力を考慮のうえ優遇
勤務地域 都内
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薬事(RA)スペシャリスト/ 医療機器       終了
No. MC19203 (2019年10月07日)
会社名 医療機器・器具の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 脊椎疾患の治療に用いる脊椎インプラントや関連する製品の薬事申請業務

@脊椎疾患の治療に用いる脊椎インプラントや内視鏡、バルーンを用いた新しい手術手技やソリューションが確立しつつあります。これら製品群の薬事申請業務を担います

【職務内容】
1)  医療機器の薬事申請関連業務(届出、認証、承認を含む)
2) 当局又は認証機関との折衝(照会対応を含む)
3) 米国製造元及び社内関連部署とのコミュニケーション及びコラボレーション
4) 保険収載業務(保険適用希望書作成等)
資格・要件等 * 大卒以上
* クラスⅢ以上の医療機器における承認・認証申請の経験 4年以上
* 英語力: Toeic 600以上
* PMDA簡易相談、対面助言の経験

■ 想定年収: 能力・経験により考慮
勤務地域 都内
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審査員・医療機器(能動医療機器)/ 医療機器     NEW
No. MC19193 (2019年09月26日)
会社名 グローバルISOの審査企業
職務内容 ■ ISO 13485/CEマーキング/PMD. Act 審査における審査業務

【職務内容】
1) 規格の開発
2) マネジメントシステムの管理
3) 製品やサービスの試験・認証
4) ソフトウェアソリューション、研修コースの提供
資格・要件等 * 大卒以上(電気・電子・またはITシステム工学を専攻していること)
* 能動医療機器メーカーでの設計開発・製造、または品質保証の実務経験のある方
* ISO13485 審査員資格 / ISO13485審査員コース合格者 尚可
* 英語力:ビジネス文書の読解

■ 想定年収: 前職給与・能力・経験を考慮のうえ優遇
勤務地域 横浜
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薬事(RA)マネージャー/ 医療機器     終了
No. MC19180 (2019年09月11日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 薬事申請に伴うプロジェクトの管理とピープルマネージメント

【担当製品】
* 手術支援用ナビゲーションシステム
* 脳外科用ハイスピードドリル
* 水頭症治療用シャントシステム
* 耳鼻科術中用モニタリングシステム

【職務内容】
1) 個別製品の薬事申請計画、資料作成(保険、添付文書等含む)のサポート
2) 事業部と協力しての承認優先順位の合意、スケジュール管理
3) マネージメントの一員として薬事統括本部全体の部員の牽引
4) ピープルマネジメント: 教育、指導、人材開発
資格・要件等 * 大卒以上
* 薬事業務経験7年以上
* ディスポーザブル系医療機器、機械系医療機器の申請業務経験
* クラスⅢ以上の医療機器の承認取得経験およびクラスⅡの医療機器の認証取得経験
* TOEIC 750点以上(英語でのコミュニケーションに不自由のないこと)

■ 想定年収: 前職給与・能力・経験を考慮のうえ優遇
勤務地域 都内
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生物試験課 管理職(課長クラス)/ 医療機器     NEW
No. MC19148 (2019年08月05日)
会社名 医療機器のビジネスシーズの開拓・開発、薬事支援
職務内容 ■ 医療機器の生物学的安全性評価試験に関わる部門の統括/管理業務

【職場概要】
医療機器の開発から事業化までを一体的に支援する目的をもって2013年5月に設立された国内初の公立の医療機器開発支援センターで、2019年3月に医療機器GLP、AAALAC完全認証を取得。 主要設備には手術室×1、アンギオハイブリッド手術室×1、MRI(1.5T)、飼育室(ミニブタ100~150等程度飼育可能)を揃え、最新鋭機材が整う中であなたの力を思う存分発揮いただける職場環境にあります。

【職務内容】
* 医療機器の生物学的安全性評価試験の統括/管理と営業支援業務
* GLP、AAALAC等関連業務
資格・要件等 1) 理系大卒以上
2) 試験機関等において7年以上の試験経験を有し、且つ組織のラインマネージメント経験のある方
※ 獣医師免許を有する方 優遇

■ 想定年収: 前職給与・能力・経験を考慮のうえ優遇
勤務地域 福島県郡山
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生物試験課 試験責任者/ 医療機器     NEW
No. MC19147 (2019年08月05日)
会社名 医療機器のビジネスシーズの開拓・開発、薬事支援
職務内容 ■ 医療機器の生物学的安全性評価試験に関わる一連の責任者業務

【職場概要】
医療機器の開発から事業化までを一体的に支援する目的をもって2013年5月に設立された国内初の公立の医療機器開発支援センターで、2019年3月に医療機器GLP、AAALAC完全認証を取得。 主要設備には手術室×1、アンギオハイブリッド手術室×1、MRI(1.5T)、飼育室(ミニブタ100~150等程度飼育可能)を揃え、最新鋭機材が整う中であなたの力を思う存分発揮いただける職場環境にあります。

【職務内容】
* 大型動物(実験用ブタ)を用いた医療機器の生物学的安全性評価試験の実施業務
* GLP、AAALAC等関連業務
* その他、生物学的安全性評価試験に必要な業務
資格・要件等 1) 理系大卒以上
2) 試験機関等において、7年以上の試験経験のある方
3) 獣医師免許を有する方
※ 2)または 3)のいずれかが必須のポジションです

■ 想定年収: 前職給与・能力・経験を考慮のうえ優遇
勤務地域 福島県郡山
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薬事(RA)マネージャー/ 医療機器     終了
No. MC19145 (2019年08月02日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 薬事申請に伴うプロジェクトの管理と10名超の薬事スタッフのラインマネージメント業務

【担当製品】
不整脈や心不全などの慢性疾患を対象としたペースメーカ及び心房細動 (AF)に対するカテーテルアブレーション治療関連製品

【職務内容】
1) 新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、米国本社および関連部署と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画を申請担当者と共に立案する
2) 薬事申請戦略および作業計画に基づき、米国本社および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、申請担当者に質の高い申請書を効率よく作成させ、審査当局に提出し、承認を取得する
3) 国内薬事関連法令やグローバルな薬事行政の動向、担当する製品群および関連治療についての最新の情報・知識を収集する
4) 業界活動を通じ、品目の基準作成、薬事関連、保険関連などにおいて、業界側の考えを行政に提案する
資格・要件等 * 理系大卒以上 (理系、工学系の方が望ましい)
* 英語力: TOEIC 850点以上 (英語でのコミュニケーションに不自由のないこと)
* 薬事業務経験 5年以上 (クラスⅣの医療機器の薬事申請経験があれば尚可)
* PCスキル: PowerPoint / Word / Excel

■ 想定年収: 前職給与・能力・経験を考慮のうえ優遇
勤務地域 都内
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QA Safety Management Specialist/ 医療機器        NEW!
No. MC19072 (2019年06月05日)
会社名 医療機器の輸入・販売・情報提供サービス
職務内容 ■ 苦情、安全管理情報を収集・分析し、その結果に基づく安全確保措置を実施

【具体的職務】
① 製品出荷後の苦情・安全管理情報 (品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器の適正な使用のために必要な情報)を収集、検討及びその結果に基づく必要な措置 (安全確保措置)を実施します。安全確保措置の実施にあたっては、責任と解決策を明確にするため、社内関係者、業界団体及び行政関係者と調整します。
② 苦情・安全管理情報の収集、検討及び安全確保措置の実施に必要なプロセス、手順及び管理方法を開発、確立、維持します。プロセス、手順及び管理方法を維持するため、苦情・安全管理情報の収集、検討結果及び措置の立案結果をレビュー、分析及びレポートし、問題解決のための是正措置を実施します。
③ 製造元の調査結果に基づく調査報告書を作成し、営業担当を通じて顧客に提出します。
④ 苦情・安全管理情報を海外製造元と共有し、苦情製品を海外製造元に発送し製品解析を支援します。
⑤ 販売業者として、他社製造販売業者に対し苦情・安全管理情報の提供及び苦情製品返送による製品解析支援を行います。
⑥ 特定医療機器登録制度に基づき情報を収集し、個人情報保護法に基づく管理を行います。
資格・要件 【必須】
1) 5年以上の苦情・安全管理業務経験
※ ヘルスケアメーカーにおける苦情・安全管理業務であれば尚可 (必須ではなく、製薬/電気/自動車などの製造業での経験も可)
2) 英語力: ビジネスレベル(電話会議可能な方)
■ 想定年収: 前職・経験・能力を考慮
勤務地域 都内
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開発薬事/ 医療機器     終了
No. MC19069 (2019年06月04日)
会社名 医療機器の開発・輸入・販売 《大手輸入商社》
職務内容 ■ 医療機器(主に機械系を担当)の薬事申請業務

【職務内容】
* 申請書作成のための必要資料のリストアップ(和文・英文)
* 認証機関向け申請書類の作成・変更
* PMDA向け承認申請書類の作成・変更
* 認証機関・PMDA等の社内外関係者とのやりとり
* 海外製造元との連絡・交渉・サポート 等
資格・要件等 1) 理系大卒以上 (電気・電子・機械系出身の方が望ましい)
2) 薬事申請業務経験や許認可取得業務経験のある方
3) 医療機器の申請経験がある方で特に電気機器領域の経験者 歓迎
4) TOEIC600点以上の英語力

■ 想定年収: 500万円~750万円 (前職給与・能力・経験を考慮のうえ優遇)
勤務地域 都内
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Sr Clinical Research Specialist/ 医療機器      NEW
No. MC19068 (2019年06月03日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 製造販売承認申請のための海外臨床試験資料を用いた適合性書面調査への対応業務

【仕事内容】
1) 承認申請に使用される海外臨床試験資料(総括報告書、臨床データ等)を収集し、規制当局から要求された海外臨床試験の受入れ要件を満たすことを確認する
2) 海外臨床試験資料に関する規制当局との情報対応の展開を、海外の臨床試験チームと共有する
3) PMDAからの適合性書面調査に対して、当日、または準備対応する
資格・要件等 【必須】
* 医療、薬学、工学等、関連する分野の学士以上
* 臨床開発部門、品質保証、関連する分野での業務経験のある方
* 実務での英語読解/ライティング経験のある方
* 海外の臨床試験チームとの電話会議(夜間、早朝)に支障のない方

■ 想定年収: 能力・経験により考慮
勤務地域 都内
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臨床開発(セーフティ)/ 医療機器    NEW
No. MC19035 (2019年05月07日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ 治験、PMS 他の一連のセフティー業務を担当

【職務内容】
1) 治験関連(国内・グローバル):
・国内外の安全性情報の収集と一次評価
・PMDA報告書(個別症例、外国措置、研究、定期報告)の作成及び提出
・PMDAからの照会事項に関する回答書作成
・治験施設提供用のPMDA報告事象ラインリスト作成
・外部委員会追加事象の確認
・総括報告書、添付資料概要(STED)作成補助
2) PMS関連:
・Safety Plan作成補助
・年次報告、再審査申請書作成補助
3) その他:
・海外データ申請関連(FCD)対応
・治験中の苦情報告プロセスの構築(随時、QA部門と連携)
・外部臨床事象判定委員コンサル契約手続き(随時)
資格・要件等 【経験/スキル】
1.次のいずれかの経験を有する方
・基礎的な医学的知識を有し、インターベンション治療や製品に関わった経験(3年以上)
・研究開発、臨床開発もしくは品質保証などでの業務経験がある方
2.英語力: TOEIC650以上

■ 想定年収: 前職、能力、スキルを考慮
勤務地域 都内
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