6.薬事申請・臨床開発・品質

臨床開発担当者(X線動画像診断)/ 医療機器    NEW
No. MC22368 (2022年12月20日)
会社名 画像診断装置、プレシジョンメディシン製品の開発・製造・販売  
職務内容 ■ X線動画像診断についての臨床研究の計画立案と実施

【職務内容】
1) X線動画像診断の臨床研究の計画立案、遂行
2) 製造販売認証/承認(国内外)、販促活動、認知普及活動等に必要な臨床エビデンス作成
3) 製品普及の為のプロモーション資材の作成(プレゼン資料・マニュアルなど)
資格・要件等 【必須要件】
* 専門卒以上
* X線画像診断装置の臨床もしくは臨床研究の実務経験 3年以上ある方
* 医療機器の臨床試験(治験)に関する文書(プロトコル、総括報告書など)作成経験のある方 歓迎

■ 想定年収: ~800万円 (前職給与・能力・経験を考慮)
勤務地域 東京
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品質保証スタッフ @職種未経験者向け  / 医療機器       NEW
No. MC23004 (2023年01月10日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 医療機器品質の維持管理に関わる品質保証業務

【職務内容】
1) 製品標準書に基づく製造販売業品目の品質管理 
2) 国内外製造所における品質管理実態の把握と管理 
3) 承認(認証・届出)申請書の規格試験項目、製造フロー等の確認 
4) リスクマネジメントファイルの作成、改訂 
5) 中古品の販売業または貸与に係る対応、記録保管 
6) 上記業務および関連業務に関する各種手順書等の作成、改訂、保管、管理  等
資格・要件等 【必須要件】 
* 理系大卒以上
* 品質保証・品質管理業務に対して、学ぶ意欲のある前向きな方(業界、職種未経験者 積極検討)
* 語学力:TOEIC600点以上 (読み書きは必須 会話 尚可)

■ 想定年収: 450万円~600万円 (前職給与・能力・経験を考慮)
勤務地域 都内
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品質保証スタッフ(電気・電子) / 医療機器   @業界未経験者 積極検討    NEW
No. MC23003 (2023年01月10日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 医療機器品質の維持管理に関わる品質保証業務

【職務内容】
1) 製品標準書に基づく製造販売業品目の品質管理 
2) 国内外製造所における品質管理実態の把握と管理 
3) 承認(認証・届出)申請書の規格試験項目、製造フロー等の確認 
4) リスクマネジメントファイルの作成、改訂 
5) 中古品の販売業または貸与に係る対応、記録保管 
6) 上記業務および関連業務に関する各種手順書等の作成、改訂、保管、管理  等
資格・要件等 【必須要件】 
* 大卒以上
* 品質保証、技術、開発等で製品検証、不具合対応の経験3年以上ある方
※ 家電、自動車メーカー等での品質保証業務経験者 積極検討
* 語学力:TOEIC600点以上 (読み書きは必須 会話 尚可)
【尚可要件】
* 医療機器の品質保証・品質管理業務経験のある方
* 国内製造業等での品質保証・品質管理・供給者管理業務経験のある方(ISO、QMSなどのシステム下での経験)

■ 想定年収: 550万円~750万円 (前職給与・能力・経験を考慮)
勤務地域 都内
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薬事(RA)スペシャリスト(外科用ロボット)/ 医療機器    終了
No. MC22364 (2022年12月15日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 外科手術支援ロボットおよび関連製品の薬事承認と保険申請の戦略立案

【職務内容】
1) 製品の特性とニーズに沿った承認申請戦略の立案
2) 申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成
3) 社内部署、製造元と連携しての行政当局からの照会に対する回答
4) 添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成
5) 販売促進資料の法的要求に関わる部分の確認と承認
資格・要件等 【必須要件】
* 4大学卒以上
* 医療機器の薬事申請業務経験4年以上で、クラスⅡ製品の電気医用機器及びディスポ製品の認証取得経験のある方
* 語学スキル:TOEIC 650点以上(メール、技術文書読解、日常会話) 

■ 想定年収: 前職給与・能力を考慮のうえ優遇
勤務地域 都内
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Quality Systems Specialist (不整脈および心不全治療デバイス)/ 医療機器   終了
No. MC22355 (2022年12月06日)
会社名 医療機器輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 不整脈および心不全治療デバイスの品質に関わる業務全般

【職務内容】
1) 顧客から挙げられた苦情報告内容を確認し、返送された製品に対する解析調査の報告書を作成する
2) 海外製造元における製造プロセス等の変更に関して、国内でのアクション要否の評価を行う
3) 内部監査、外部機関からの監査に対応する
4) 製品群ごとに苦情報告のトレンドを解析する
5) 製品に不具合が生じて回収事案となった場合は、社内の回収プロセスに則って関係者(社内・製造元)と連携して回収作業を実施し併せて規制当局への報告を行う
資格・要件等 【必須要件】
* 大卒以上
* 医療機器業界での品質関連業務経験2年以上ある方
* 語学力:実務での英語読解/ライティング経験のある方
* PC Skills: Power Point/Word/Excel/Teams/Share Point
【尚可要件】
* 不整脈デバイス領域での品質関連業務、薬機法の知識、QMS省令、ISO13485 等の規格の知識、GVP業務経験のある方
* エクセルスキル中級(トレンド分析・集計業務の確認など)

■ 想定年収: 前職給与・能力を考慮のうえ優遇
勤務地域 都内
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QMSスペシャリスト/ 医療機器  @他業界出身者積極検討 終了
No. MC22292 (2022年10月11日)
会社名 医療機器輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 品質マネジメントシステムの構築/維持管理と改善プロジェクトの推進

【職務内容】
1) 顧客ニーズを考慮しながら、医療機器の規制要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの有効性を維持する
2) 情報セキュリティマネジメント(ISMS)の規制要求を満足する社内プロセス構築において、QA組織をリードし、QMSを構築し運用する
資格・要件等 【必須要件】
* 大卒以上
次の①~⑥のいずれかの経験をお持ちの方
① 品質保証関連業務
② ISMS(ISO/IEC 27001) の内部監査・CAPAなどの実施および管理
③ 製造・生産・試験検査業務
④ 設計開発(ハード・ソフト・プロセスを問わず)
⑤  品質マネジメントシステム(ISO9001,ISO13485)の監査実施、受審 
⑥ 行政への許認可申請
* 英語:TOEIC 800点以上
* PCスキル: Word, Excel, PPT, Outlook

■ 想定年収: 前職給与・能力を考慮のうえ優遇
勤務地域 都内
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薬事スタッフ(クラスⅢ相当)/ 医療機器    NEW
No. MC22244 (2022年08月23日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 医療機器(クラスⅢ相当)の申請業務全般

@薬事未経験者向けポジション

【具体的職務】
1) 申請書作成のための必要資料のリストアップ(和文・英文)
2) 認証機関向け申請書類作成・変更
3) PMDA向け承認申請書類作成・変更
4) 認証機関・PMDA等、社内外関係者とのやり取り
5) 海外製造元、社内監査チームと協働しての監査対応
資格・要件等 【必須条件】
* 学士以上
* TOEIC600点程度の英語力のある方
※ 薬事業務への強いチャレンジマインドをお持ちの方を歓迎

■ 想定年収: 450万円~700万円 (前職給与・能力・経験を考慮)
勤務地域 都内
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グローバル薬事(RA)スタッフ/ 医療機器    NEW
No. MC22243 (2022年08月23日)
会社名 医療機器の開発・製造・輸出・販売・保守 
職務内容 ■ グローバル市場での担当製品についての薬事規制の調査と把握

@ 薬事未経験者でも、医療/ヘルスケア業界での経験と、プラス高い英語力をお持ちの方であれば積極検討

【職務内容】
1) 各国法規制動向の調査
2) 規制当局が承認する申請資料の作成
3) 行政からの質問対応
4) 企画、開発部門との日常的な連携
資格・要件等 【必須要件】
* 理系大卒以上
* 医療業界もしくはヘルスケア業界での勤務経験(職務不問)のある方
※ 薬事未経験者への薬事に関する知識習得については入社後に充実したOJTを用意
* 英語:TOEIC 800点以上 (WEB/電話会議、リアル会議参加がルーティンワーク)

■ 想定年収: 500万円~850万円 (前職給与・能力・経験を考慮)
勤務地域 京都
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Vigilance Specialist/ 医療機器     終了
No. MC22235 (2022年08月15日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 担当製品について製造販売後安全管理業務を遂行する

【職務内容】
1) 国内外の市販後の製品苦情・不具合について評価・検討を実施し、法規制に則り、行政報告を含めた安全確保措置の検討を行い安全管理責任者に報告する
2) 薬機法の法的要求事項を満たす各種手順書に沿った記録を作成する
3) 総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者・安全管理責任者の指揮の下、会社の定めるQMSを遂行する
4) KPI達成のために作業効率改善及び成果物の質の向上に努める
資格・要件等 * 大学卒同等以上
* 薬機法と医療機器の市販後安全管理業務の知識と経験のある方
* PMS対応経験があれば 尚可
* 英語力: Toeic 700相当以上
* PCスキル: Excel, Word, Power Pointなどのオフィスツールが使える事

■ 想定年収: 前職給与・能力・経験を考慮のうえ優遇
勤務地域 都内
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薬事(RA)スペシャリスト(Cardiac Ablation Solutions)/ 医療機器    終了
No. MC22226 (2022年08月04日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ Cardiac Ablation Solutions製品の薬事承認および保険に関する申請戦略の立案

【職務内容】
1) Cardiac Ablation Solutions製品に関連する薬事業務に従事する
2) 新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネスニーズ、上市戦略を理解し、米国本社およびマーケティング部門と協力して、申請戦略および作業計画を立案する
3) 保険申請戦略に基づき、必要な申請書を作成し当局に提出する
4) 製品の流通に際し、モデル情報の登録や帳票類の整備等、付帯する薬事関連業務を行う
5) 業界活動を通じ、品目の基準作成、薬事関連、保険関連などにおいて、業界側の考えを行政に提案する
資格・要件等 【必須要件】
* 学士(4年制理系大学卒)以上又はそれに相当する学位、資格保持者
* 医療機器または医薬品の薬事申請業務経験のある方(クラスⅣの医療機器の薬事申請経験があれば尚可)
* 語学スキル:海外製造元とのコミュニケーションに支障のない語学力 

■ 想定年収: 前職給与・能力を考慮のうえ優遇
勤務地域 都内
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薬事(RA)スペシャリスト(Cardiac Surgery)/ 医療機器    終了
No. MC22225 (2022年08月04日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ Cardiac Surgery関連製品の薬事承認および保険に関する申請戦略の立案

【職務内容】
1) Cardiac Surgery関連製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、海外製造元および関連部署と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略を立案する
2) 薬事申請戦略および作業計画に基づき、海外製造元および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成し、審査当局に提出し、承認取得する
3) 関係部署と連携して添付文書作成、保険適用業務を行う
資格・要件等 【必須要件】
* 学士(4年制大学卒)以上又はそれに相当する学位、資格保持者
* 医療機器の薬事申請業務経験のある方(クラスⅣの医療機器の薬事申請経験があれば尚可)
* 語学スキル:海外製造元とのコミュニケーションに支障のない語学力 

■ 想定年収: 前職給与・能力を考慮のうえ優遇
勤務地域 都内
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Good Vigilance Practice Specialist (Quality) / 医療機器    終了
No. MC22193 (2022年07月05日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 不整脈および心不全治療デバイスについての安全管理情報の評価・検討および記録の作成

【担当製品】:不整脈および心不全治療デバイス

【職務内容】
1) 安全管理情報の評価・検討
2) 安全確保措置、自主回収等関連業務
3) 行政担当官との折衝
4) 添付文書改訂作業、およびレビュー
5) 法律要求関連手順書の改訂や、品質記録の作成および維持管理
資格・要件等 【必須要件】
* 学士(4年制理系大学卒)以上又はそれに相当する学位、資格保持者
* 医療機器業界での安全管理、もしくは薬事や品質関連業務経験のある方
* 語学スキル:実務での英語読解/ライティング経験のある方 
* PCスキル:PPT/Word/Excel/Teams/Share Point 

■ 想定年収: 前職給与・能力を考慮のうえ優遇
勤務地域 都内
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品質保証マネージャー/ 医療機器   NEW
No. MC22179 (2022年06月22日)
会社名 医療機器の開発・製造・輸出・販売・保守
職務内容 ■ ISO13485に基づく品質保証のマネージャー業務

【職務内容】
1) 顧客からのフィードバック分析を製品実現プロセス・提供価値の改善につなげる取組みの推進
2) 品質方針に沿ったQMSの効果的な運営の企画・推進
3) 日本薬機法に基づく製造販売業での品質管理部門の責任者業務
資格・要件等 【必須要件】
* 大卒以上
* 医療機器分野での品質保証、品質管理の実務経験があり、プロジェクトリーダー/管理職経験のある方
* 英語:TOEIC 650点以上

■ 想定年収: 650万円~850万円 (前職給与・能力・経験を考慮)
勤務地域 京都
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Quality Systems Manager/ 医療機器    終了
No. MC22173 (2022年06月16日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ Support all Asia Pacific geographies - ASEAN, Australia and New Zealand (ANZ), Korea, India and Japan in the area of Quality Operational excellence.

【Job description】
1) Take a Lead on global quality initiatives and projects to implement processes and IT systems in Asia Pacific geographies, ASEAN, ANZ, Japan, India and Korea, such as improvement to country process efficiency and improvement.
2) Provide leadership and support on QARA Projects for Process Improvement and optimization.
3) Be the Change Analyst and project leader for the Key Projects in QARA to be deployed across Asia Pacific.
4) Support Global Quality team activities – Global Quality Metrics, future global audit programs, Process Improvement, Project Management etc..
5) Leverage the best practice across the APAC region and help the countries to implement the initiatives.
6) Provide project management support for Japan QRA specific support.
資格・要件等 【Must Haves】
* Bachelor’s degree or upper.
* At least 8 years of quality experience in medical device or similar environment.
* Project management experience in global environment.
* Knowledge of ISO13485 and its implementation is an advantage.
* Project Management Skill and Lean Six Sigma Skill is required.
* Operational Excellence experience is required.

■ 想定年収: 前職給与・能力・経験を考慮
勤務地域 都内
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Clinical Research Manager/ 医療機器    終了
No. MC22172 (2022年06月16日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ Responsible for planning, initiating, monitoring, tracking and/or prioritizing clinical research projects and process improvement initiatives and facilitating successful, on-time and within budget execution.

【Job description】
1) Sets clear direction and management that aligns with defined practices and policies and enhances the organization's clinical objectives.
2) Interacts and works closely with other departments, including but not limited to Clinical, Quality, Medical Safety and Medical Affairs and Regulatory Affairs to ensure program execution to achieve business goals within regulatory requirements.
3) Manages day to day activities for multiple work-stream teams through managing project plans, resourcing, status reporting, resolving issues, identifying project risks and accountability for deliverables across multiple functional organizations.
4) Establishes meaningful metrics.
5) Responsible for project performance, risk management, administration, financial management, budgeting and issue resolution.
資格・要件等 【Must Haves】
* Bachelor’s degree or upper.
* Minimum of 10 years of relevant experience with 3+ years of project managerial experience.
* PC skill: MS Excel, Word, Power Point, Project, Smartsheet or similar project management tools.
【Nice to Have】
* PMP and/or RMP certification.
* Certification as a Lean Six Sigma Green/Black Belt from a recognized authority.

■ 想定年収: 前職給与・能力・経験を考慮
勤務地域 都内
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安全性管理スタッフ / 医療機器       NEW
No. MC22155 (2022年06月01日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 医療機器製造販売業者としての医療機器の安全性管理に関わる業務を担当

【職務内容】
1) 安全性情報の収集(営業担当者、海外取引先への問い合わせ対応含む)  
2) 評価、安全確保措置の立案 
3) 添付文書の作成・維持・管理 
4) 医療機関からの問合せ対応 等 
資格・要件等 【必須要件】 
* 医療機器または医薬品等の安全性管理業務経験3年以上ある方 
* 語学力:ビジネスレベル(報告書の読解および当局、海外取引先等とのメールやり取り)
【尚可要件】
* 高度管理医療機器の安全管理業務経験のある方

■ 想定年収: 450万円~700万円 (前職給与・能力・経験を考慮)
勤務地域 都内
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クリニカル スタディ マネージャー/ 医療機器    終了
No. MC22139 (2022年05月18日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ ビジネス及び規制要件に則った臨床開発戦略を構築し、治験及び市販後臨床研究を運営管理する

【具体的職務】
1) 試験担当責任者(CSM)の役割を担う
2) 臨床試験の実施計画と実施計画書等の関連文書を作成する
3) PMDA及び/又は医師やその他のステークホルダーと臨床試験の進捗、方針等の実施に関する交渉を試験の立ち上げから終了後までの期間を通じて(結果の公表、承認申請準備含め)実施する
4) 実施中及び新規の臨床試験に関する管理業務に対応する
5) 社内の監査チームと協働し監査に対応する
6) 外部の機関(PMDA信頼性保証課等)による適合性調査に対応する
資格・要件等 【必須条件】
* 学士以上
* J-GCP/ISO14155 、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、臨床研究法に関連した職務経験5年以上ある方
* 外部サプライヤー(CRO、SMO等)の管理経験3年以上ある方
* 英語:ビジネスレベル(TOEIC 800程度)

■ 想定年収: 前職給与・能力・経験を考慮
勤務地域 都内
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