6.薬事申請・臨床開発・品質

品質保証スペシャリスト(整形外科領域製品) / 医療機器       NEW
No. MC21056 (2021年03月04日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 整形外科領域製品の品質保証業務を担当

【職務内容】
1) 苦情・不適合品の管理、国内修理業者との連絡、顧客対応 
2) 不具合品について製品図面と照らし合わせて仕組みや構造を分析し、最適な修理対応を区分、判断 
3) 関連する手順書の作成、変更、廃止 
4) 海外製造元等との情報交換(電話、メール、WEB会議)
資格・要件等 【必須要件】 
* 理系大卒以上 
* 図面と照らし合わせて、機器の検証ができる方
* 次の3つの内、いずれか1つの経験を2年以上お持ちの方
① 医療機器の修理業務経験
② 医療機器メーカーでの品質保証業務経験
③ 医療機器を問わず機械製品の作成・修理業務経験

■ 想定年収: 480万円~800万円 (前職給与・能力・経験を考慮)
勤務地域 都内
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Vigilance Specialist/ 医療機器     NEW
No. MC21054 (2021年03月03日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 担当製品について製造販売後安全管理業務を遂行する

【職務内容】
1) 国内外の市販後の製品苦情・不具合について評価・検討を実施し、法規制に則り、行政報告を含めた安全確保措置の検討を行い安全管理責任者に報告する
2) 薬機法の法的要求事項を満たす各種手順書に沿った記録を作成する
3) 総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者・安全管理責任者の指揮の下、会社の定めるQMSを遂行する
4) KPI達成のために作業効率改善及び成果物の質の向上に努める
資格・要件等 * 大学卒同等以上
* 薬機法と医療機器の市販後安全管理業務の知識と経験のある方
* PMS対応経験があれば 尚可
* 英語力: Toeic 700相当以上
* PCスキル: Excel, Word, Power Pointなどのオフィスツールが使える事

■ 想定年収: 前職給与・能力・経験を考慮のうえ優遇
勤務地域 都内
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Principal Clinical Research Specialist/ 医療機器    NEW
No. MC21034 (2021年02月09日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ Pursue clinical trials, post marketing study and surveillance property effectively while aligning regulations and business needs. 

【Job description】
1) Develop strategies for trials, study and/or surveillance etc. plans and protocol.
2) Negotiate with PMDA and/or physicians and other key stake holders of conditions and terms of trials, studies and surveillances etc. at the Shonin preparation phase and Shonin evaluation phase.
3) Manage on going and new studies trials, studies and projects.
4) Make necessary reports to PMDA etc..
5) Prepare and succeed for audits and self check by internal audit team, external inspection body and PMDA as well as MHLW.
6) Making reports to management and SBU if required.
資格・要件等 【Must Haves】
* Bachelor degree in science field.
* More than 5 years of exposures of J-GCP/ISO14155 and GPSP.
* More than 3 years of experience to manage external suppliers (CRO).
* Experience to set up EDC.
* More than 3 years successful people management experiences.
* English and Japanese : Business level.

■ 想定年収: 前職給与・能力・経験を考慮
勤務地域 都内
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Quality Systems Manager/ 医療機器    NEW
No. MC21033 (2021年02月09日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ Support all Asia Pacific geographies - ASEAN, Australia and New Zealand (ANZ), Korea, India and Japan in the area of Quality Operational excellence.

【Job description】
1) Take a Lead on global quality initiatives and projects to implement processes and IT systems in Asia Pacific geographies, ASEAN, ANZ, Japan, India and Korea, such as improvement to country process efficiency and improvement.
2) Provide leadership and support on QARA Projects for Process Improvement and optimization.
3) Be the Change Analyst and project leader for the Key Projects in QARA to be deployed across Asia Pacific.
4) Support Global Quality team activities – Global Quality Metrics, future global audit programs, Process Improvement, Project Management etc..
5) Leverage the best practice across the APAC region and help the countries to implement the initiatives.
6) Provide project management support for Japan QRA specific support.
資格・要件等 【Must Haves】
* Bachelor’s degree or upper.
* At least 8 years of quality experience in medical device or similar environment.
* Project management experience in global environment.
* Knowledge of ISO13485 and its implementation is an advantage.
* Project Management Skill and Lean Six Sigma Skill is required.
* Operational Excellence experience is required.

■ 想定年収: 前職給与・能力・経験を考慮
勤務地域 都内
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品質保証スタッフ / 医療機器   @業界未経験者可    NEW
No. MC21030 (2021年02月04日)
会社名 医療機器の開発、輸入、販売
職務内容 ■ 医療機器製造販売業者として、医療機器品質の維持管理に関わる品質保証業務を担当

【職務内容】
1) 不適合品の情報収集と管理 
2) メーカー情報の適切な検証
資格・要件等 【必須要件】 
* 大卒(理工系で電気・電子系学科のバックグラウンドのある方) 
* 品質保証、技術、開発等で電気電子機器の製品検証、不具合対応の経験3年以上ある方
* 語学力:TOEIC600点以上 (読み書きは必須 会話 尚可)
【尚可要件】
* 医療機器の品質保証・品質管理業務経験のある方
* 国内製造業等での品質保証・品質管理・供給者管理業務経験のある方(ISO、QMSなどのシステム下での経験)

■ 想定年収: 450万円~700万円 (前職給与・能力・経験を考慮)
勤務地域 都内
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海外品質保証担当 / 医療機器       NEW
No. MC21025 (2021年02月01日)
会社名 Confidential
職務内容 ■ 製品の申請に関わる品質保証をリードし各国規制に対応する業務を担当

【職務内容】
1) 各国規制への対応業務 (QMS/ISO13485/MDRなど) 
2) 規制対応文書の作成とレビュー
3) 設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理(QA活動)
4) 当局による監査・査察対応
資格・要件等 【必須要件】 
* 大卒以上 
* 海外市場へ提供する製品の品質管理/品質保証業務経験 3年以上ある方
* 英語力:中級以上 (医療、理学・工学、生命科学分野)

■ 想定年収: 600万円~800万円 (前職給与・能力・経験を考慮)
勤務地域 都内
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QA Manager(Safety)/ 医療機器  @他業界出身者積極検討  NEW
No. MC21014 (2021年01月20日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 安全管理チームのマネージメント業務全般

【職務内容】
1) QA Managerとして複数名のQA安全管理チームメンバーを統括する(採用・育成・担当業務の割り振り・目標管理・勤怠管理 等)
2) 製品出荷後の苦情・安全管理情報を収集、検討してその結果に基づく必要な措置(安全確保措置)を施す
3) 苦情・安全管理情報の収集、検討及び安全確保措置の実施に必要なプロセス、手順及び管理方法を開発、確認し維持する
4) 製造元の調査結果に基づく調査報告書を作成し、営業担当を通じて顧客に提出する
5) 苦情・安全管理情報を海外製造元と共有し、苦情製品を海外製造元に発送し製品解析を支援する
6) 販売業者として、他社製造販売業者に対し苦情・安全管理情報を提供し苦情製品返送による製品解析を支援する
7) 特定医療機器登録制度に基づき情報を収集し、個人情報保護法に基づき管理を徹底する
資格・要件等 【必須要件】
* 理系大卒以上
* 3年以上の苦情・安全管理業務経験のある方
※ ヘルスケアメーカーにおける苦情・安全管理業務経験者 尚可(電気/ 自動車などの製造業での経験者も積極検討)
* 英語:TOEIC 750点以上(電話会議可能レベルを希望)

■ 想定年収: 前職給与・能力を考慮のうえ優遇
勤務地域 都内
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薬事(RA)マネージャー/ 医療機器    NEW
No. MC21009 (2021年01月15日)
会社名 医療機器の開発、輸入、販売 
職務内容 ■ 高度医療機器(カテーテル)の薬事申請業務

【職務内容】
1) 医薬品医療機器等の法に基づく承認申請書の作成
2) スタッフ管理を含めた申請業務全体のマネージメント
3) 承認申請に係る関係官庁との折衝
4) 薬機法及び関連法規に係る情報収集(国内外の学会、業界団体会合への参加)
5) 海外の開発・製造部門との折衝(e-mail 等)
6) 非臨床試験の実施に係る調整業務
資格・要件等 【必須要件】
* 理系大卒以上
* 高度管理医療機器で厚生労働省・PMDA対応、承認申請経験のある方
* 英語: TOEIC 760点以上(メール、技術文書読解、会話)

■ 想定年収: 前職給与・能力を考慮のうえ優遇
勤務地域 都内
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臨床マネージャー(次世代冠動脈ステント)/ 医療機器    NEW
No. MC21007 (2021年01月14日)
会社名 医療機器の開発、輸入、販売 
職務内容 ■ 次世代冠動脈ステントの治験プロジェクト全般を担当

【職務内容】
1) CROと協力しての担当施設の症例進捗管理業務、Annual Report の作成
2) CRO と共にGCPを遵守するための手順書作成及び監督官庁への報告
3) 治験に関する各種データ及び文書の管理
4) 海外との連携による治験に関連する薬事対応・問題解決・進捗等のサポート
資格・要件等 【必須要件】
* 理系大卒以上
* 5年以上の医療機器の治験業務経験のある方
* 英語: ビジネスレベル(目安としてTOEIC 800 点以上)

■ 想定年収: 850万円~1100万円 (前職給与・能力・経験を考慮)
勤務地域 都内
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薬事(RA)スペシャリスト/ 医療機器  @薬事未経験者検討可  NEW
No. MC21006 (2021年01月13日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 担当製品の薬事申請と製品上市の準備

@ 薬事未経験者でも医療電気機器に関する、または生体材料に係わる経験に、プラス英語力をお持ちであれば積極検討

【担当製品】:クラスI~IVまで、縫合糸やメッシュから大型の電気機器までの多様な製品

【職務内容】
1) 薬事申請書の作成
2) 海外製造元(アメリカ・フランス・中国)とのコレポン
3) 審査機関への対応
4) 承認書と原資料との整合確認
5) 販促制作物のレビュー
6) 添付文書・法定表示等の作成
7) QMS申請業務
資格・要件等 【必須要件】
* 理系大卒以上
* 薬事業務経験2年以上 (未経験の方の場合はAssociateの枠で検討)
* 英語:TOEIC 700点以上(メール、技術文書読解)

■ 想定年収: 前職給与・能力を考慮のうえ優遇
勤務地域 都内
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薬事(RA)スペシャリスト/ 医療機器    NEW
No. MC20286 (2020年12月04日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ コンプライアンスに則り新規製品の国内導入に向け薬事承認をタイムリーに取得する

【担当領域】: 糖尿病領域

【職務内容】
1) 品目薬事申請業務の進行(海外製造元とのコレポン、申請書作成、審査機関との応答を含む)
2) 添付文書作成並びに維持管理
3) 保険適用希望申請業務
4) 製品の変更情報に対する評価
5) 販促物(カタログ等)の内容確認
資格・要件等 【必須要件】
* 理系大卒以上
* 薬事業務経験2年以上(経験年数に応じてジョブグレードを検討)
* 英語:TOEIC 700点以上(英語でのコミュニケーションに不自由のない方)
* 海外カウンターパートとの業務遂行経験のある方

■ 想定年収: 前職給与・能力を考慮のうえ優遇
勤務地域 都内
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薬事(RA)スペシャリスト/ 医療機器    募集中
No. MC20275 (2020年11月20日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 製造販売承認の取得と既存製品の維持管理業務

【担当領域/製品】:
クリティカル領域から病棟・在宅までカバーする一連の呼吸ケア製品
* 人工呼吸器
* 気道管理製品
* 生体情報モニタ

【職務内容】
1) 製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案
2) 申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成
3) 行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携
4) 添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成
5) 販売促進資料の法的要求に関わる確認
資格・要件等 【必須要件】
* 理系大卒以上
* 薬事業務経験2年以上ある方
* クラスⅡ製品の電気医用機器及びディスポ製品の認証取得経験のある方
* 英語:TOEIC 650点以上(メール、技術文書読解、日常会話)
* クラスⅢ以上製品の後発/改良/臨床ありの医療機器の承認取得経験のある方 尚可

■ 想定年収: 前職給与・能力を考慮のうえ優遇
勤務地域 都内
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薬事(RA)スペシャリスト/ 医療機器    募集中
No. MC20274 (2020年11月20日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ コンプライアンスに則った迅速な薬事承認取得及び製品導入に係る業務

【担当領域/製品】:
* 大動脈瘤および大動脈解離治療のステントグラフト内挿術に用いる胸部および腹部ステント、グラフトシステムとその周辺機器
* 動脈硬化を起こした下肢や頸部の末梢動脈狭窄や閉塞部を拡げて血流を改善させ、症状の改善や進行を予防する血管内治療に用いる薬剤コーティングバルーンやステント
* 末梢静脈領域において足の血管の病気である下肢静脈瘤の治療用機器

【職務内容】
1) 承認申請書類の作成、海外製造元及び審査機関とのコミュニケーション/交渉
2) 製品の変更情報に対する評価、対応
3) 関係部署と連携しての添付文書の作成、保険適用業務
4) QMS/FMA申請並びに維持管理(一部品目)
5) 販促物(カタログ等)の内容確認
資格・要件等 【必須要件】
* 理系大卒以上
* 薬事業務経験3年以上ある方
* 英語:TOEIC 750点以上(英語でのコミュニケーションに不自由のない方)
* 海外カウンターパートとの業務遂行経験のある方
* 宿泊を伴う海外出張が可能な方

■ 想定年収: 前職給与・能力を考慮のうえ優遇
勤務地域 都内
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クリニカル・リサーチ(シニアスペシャリスト)/ 医療機器     募集中
No. MC20265 (2020年11月11日)
会社名 医療機器の輸入・製造・販売・保守サービス
職務内容 ■ 戦略的な臨床開発計画の立案からPMDA対面助言および医学専門家との折衝まで一連の開発業務を担当

【職務内容】
1) 戦略的な臨床開発計画の立案とPMDA対面助言および医学専門家との折衝
2) USチームとの連携を含めたプロジェクト運営
3) CROのマネジメント、社内関連部門との調整、実施医療機関に対する対応を含む治験実施の運営管理
4) 国際共同臨床試験の実施に向けた社内体制の整備
資格・要件等 * 大学卒以上
* PMDA対面助言等を含む臨床開発計画の立案経験のある方
* CROのマネジメント、GCP適合性調査対応を含み、開始から終了までを通した治験運営経験のある方
* 治験実施計画書・SOPの作成経験のある方
* ビジネスレベルの英語力 必須(会議・メール等での流暢なコミュニケーション)

■ 想定年収: 前職給与・能力・経験を考慮のうえ優遇
勤務地域 都内
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Quality Assurance(QA)エンジニア/ 医療機器    終了
No. MC20229 (2020年09月29日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 製品出荷後の苦情・安全性に関わる情報を収集/検討し、安全確保のためのアクションを速やかに実施する

【具体的職務】
1) 製品出荷後の苦情・安全管理情報(品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器の適正な使用のために必要な情報)を収集、検討及びその結果に基づく必要な措置(安全確保措置)を実施する
2) 安全確保措置の実施にあたっては、責任と解決策を明確にするため、社内関係者(営業部、マーケティング部、オペレーション、薬事本部、臨床開発部及び法務本部等)、業界団体及び行政関係者と調整する
3) 苦情・安全管理情報の収集、検討及び安全確保措置の実施に必要なプロセス、手順及び管理方法を開発する
4) プロセス、手順及び管理方法を維持するため、苦情・安全管理情報の収集、検討結果及び措置の立案結果をレビュー、分析及びレポートし、問題解決のための是正措置を実施する
5) 製造元の調査結果に基づく調査報告書を作成し、営業担当を通じて顧客に提出する
6) 苦情・安全管理情報を海外製造元と共有し、苦情製品を海外製造元に発送し製品解析を支援する
7) 販売業者として、他社製造販売業者に対し苦情・安全管理情報の提供及び苦情製品返送により製品解析を支援する
8) 特定医療機器登録制度に基づき情報を収集し、個人情報保護法に基づき管理する
資格・要件等 【必須要件】
* 高専卒、大卒(理系)以上で次の1)から3)のいずれかの経験のある方
1) 医療機器メーカーでのSafety Management経験のある方
2) 医療業界でのQA経験のある方
3) 医療業界でのR&D経験者のある方
* 英語力: ビジネスレベル(読み書きがメイン)

■ 想定年収: 前職給与・能力・経験を最大限考慮
勤務地域 都内
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CRA / 医療機器    募集中
No. MC20222 (2020年09月18日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス  
職務内容 ■ 臨床試験のモニター業務 ※2年以上のCRA経験者向けポジション  

【職務内容】
1) 臨床試験の手順説明、GCP等/実施計画書の遵守状況の確認
2) 安全性情報の収集と提供
3) 治験機器の搬入と管理
4) 症例登録促進・直接閲覧・症例報告書の点検と回収
資格・要件等 * 大学卒(又は同等の学歴・経歴を有する方)以上
* 医薬品あるいは医療機器の臨床試験におけるモニタリング経験 2年以上
* 薬剤師・臨床検査技師・看護師の有資格者 尚可

■ 想定年収: 前職給与・能力を考慮のうえ優遇
勤務地域 都内
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QA スペシャリスト(PMS)/ 医療機器      終了
No. MC20216 (2020年09月14日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 製品出荷後の苦情・安全管理情報の収集と検討及びその結果に基づく必要な措置(安全確保措置)の実施

【職務内容】
1) 苦情・安全管理情報の収集、検討及び安全確保措置の実施に必要なプロセス、手順及び管理方法を開発する
2) 製造元の調査結果に基づく調査報告書を作成し営業担当を通じて顧客に提出する
3) 苦情・安全管理情報を海外製造元と共有し、苦情製品を海外製造元に提供して製品解析を支援する
4) 販売業者として、他社製造販売業者に対し苦情・安全管理情報の提供及び苦情製品の製品解析を支援する
資格・要件等 【必須要件】 
*  5年以上の苦情・安全管理業務経験のある方
※ 製薬/ 電気/ 自動車などの製造業でのQA経験者の応募も可 
* 英語力: TOEIC 600点以上(海外とのメール/電話会議)
【尚可要件】
* 心構造疾患用の人工弁(TAVI/TAVR製品)の安全管理業務経験のある方

■ 想定年収: 前職給与・能力・経験を考慮
勤務地域 都内
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薬事(RA)スペシャリスト/ 医療機器    募集中
No. MC20210 (2020年09月08日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 透析関連製品の薬事申請書作成と審査機関への対応

@ 担当製品:  透析関連製品

【職務内容】
1) 製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務
2) 製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案
3) 申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成
4) 行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携
5) 法や通知に対する日常的な知識習得及び理解
6) 添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成
7) 販売促進資料の法的要求に関わる確認
8) 製品の変更管理に関する判断
9) 職務経験によっては在宅勤務可(応相談)
資格・要件等 【必須要件】
* 理系大卒以上
* 5年以上の医療機器薬事申請経験
※ クラス3以上のディスポーザブル製品の改良以上の医療機器承認取得経験を含む
* 英語:TOEIC 700点以上(メール、技術文書読解、日常会話)
* 海外カウンターパートとの業務遂行経験、海外出張経験
【尚可要件】
* 会社実務者代表として業界団体活動への参画
* 医療機器の設計、品質管理、製造の基礎知識
* 科学的基礎知識(材料工学、ライフサイエンス、電気医用機器、無線)
* 新又は臨床ありの医療機器の承認取得経験

■ 想定年収: 前職給与・能力を考慮のうえ優遇
勤務地域 都内
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QMS担当 / 医療機器   @業界未経験者可    終了
No. MC20202 (2020年08月28日)
会社名 医療機器の製造、販売、輸出入、保守  《国内優良企業》
職務内容 ■ 品質保証業務全般

【職務内容】
1) 海外の医療機器関連の法規制に関する情報収集 
2) ISO13485、第3者認証機関 認証取得および維持作業
3) MDR、NRTL、MDSAP、その他等への法規制対応
4) 環境ISO14001の取得準備
資格・要件等 【必須要件】 
* ISO9001もしくは13485の実務管理経験のある方 
* 語学力:TOEIC500点以上もしくは日常会話レベル
【尚可要件】
* 薬事もしくは品質保証、品質管理の経験のある方
* 環境ISO管理経験のある方
* ベンダーもしくは3PL管理経験のある方

■ 想定年収: 450万円~700万円 (前職給与・能力・経験を考慮)
勤務地域 埼玉県浦和市
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QMSリーダー(内視鏡AI) / 医療機器     募集中
No. MC20178 (2020年07月29日)
会社名 画像診断機器の開発・販売・保守サービス
職務内容 ■ 内視鏡画像認識AIを利用したクラウドシステムに対してのQMSの構築、運用、維持業務の推進リーダー

【職務内容】
1) 品質マニュアル、各種規程書の整備・維持 
2) 品質課題の解決
3) 製品品質の管理 (製品開発部門・研究開発部門・検証チームと連携)
4) 製造工程における品質管理
5) 医療法規制遵守
資格・要件等 【必須要件】 
* 品質管理業務もしくは品質保証業務実務経験のある方 
* ISO9001またはISO13485対応経験のある方
* チームリーダーとしてプロジェクトリードした経験のある方
【尚可要件】
* 医療機器製品 開発もしくは試験実務経験のある方
* ISO14971適合業務経験のある方
* IEC62304適合業務経験のある方
* 医療機器ソフトウェアに関連する国際標準規格の知見のある方
* プロジェクトリードだけでなくメンバーのラインマネジメント経験のある方

■ 想定年収: 600万円~900万円 (前職給与・能力・経験を考慮)
勤務地域 都内
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市販後品質保証スペシャリスト / 医療機器     募集中
No. MC20175 (2020年07月22日)
会社名 ライフサイエンス・臨床検査機器の輸入・開発・製造・輸出・販売・保守
職務内容 ■ 血液・生化学分析装置と体外診断用医薬品の市販後の品質保証業務を担当

【職務内容】
1) 顧客からの苦情のグローバルデータベースへの入力、苦情評価、顧客宛調査報告書の作成 
2) 顧客への通知書送付の準備、その進捗管理と当局への報告
3) 苦情の傾向分析と製造所(海外含む)へのフィードバック
4) 社内向け品質情報データベースの更新
資格・要件等 【必須要件】 
* 専門学校、高専、大卒以上(理系専攻) 
* 品質管理、品質保証に関する職務経験者(3年以上)
* ビジネスレベルの英語力:メールや電話会議等での海外品質部門との連絡が頻繁にあり
【尚可要件】
* 医療機器保守・サービス、医療機器製造・設計経験のある方
* 製造販売業三役経験者

■ 想定年収: 600万円~900万円 (前職給与・能力・経験を考慮)
勤務地域 東京
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薬事スペシャリスト(グローバル)/ 医療機器     終了
No. MC20167 (2020年07月13日)
会社名 医療機器の開発・製造・輸出・販売・保守  《国内優良医療機器メーカー》
職務内容 ■ グローバル薬事スペシャリスト業務 

【主な担当製品】
* 循環器領域製品 (血圧計 等)
* 呼吸器領域製品 (ネブライザ 等)
* ペインマネジメント領域製品 (低周波治療器 等)

【職務内容】
1) 各国法規制動向の調査
2) 規制当局が承認する資料の作成・行政対応
3) 海外のグループ会社との日常的な連携
資格・要件等 * 薬事業務経験3年以上の方
* 英語力: ビジネスレベル

■ 想定年収: 500万円~850万円 (前職給与・能力・経験を考慮)
勤務地域 京都
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QMSスペシャリスト/ 医療機器    終了
No. MC20164 (2020年07月09日)
会社名 ライフサイエンス・臨床検査機器の輸入・開発・製造・輸出・販売・保守
職務内容 ■ 品質システムの種々マネージメント全般

【職務内容】
1) 品質マネジメントシステムの内部監査(内部監査員として社内監査を実施)
2) 品質マネジメントシステムの外部監査対応
3) US本社、品質プロセス担当者への報告と討議
4) 品質マネジメントシステムのコミュニケーション(QSMR・品質会議)
5) 品質マネジメントシステムのプロセス改善(手順書作成や従業員教育)
6) 品質記録の維持管理
資格・要件等 【必須要件】
* 高専卒、大卒以上
* 医療機器もしくは医薬品の品質関連業務経験のある方
* 薬機法及び関連法規の知識のある方
* 品質マネジメントシステムの維持管理業務経験のある方
* 英語力: ビジネスレベル(電子メールや電話会議)
【尚可要件】
* 主任監査資格(ISO13485)を有している方

■ 想定年収: ~700万円 (前職給与・能力・経験を考慮)
勤務地域 都内/または静岡県(三島)
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品質法規制担当 (血液分析装置)/ 医療機器      終了
No. MC20151 (2020年06月26日)
会社名 ライフサイエンス・臨床検査機器の輸入・開発・製造・輸出・販売・保守
職務内容 ■ 血液分析装置及び周辺機器の法規制対応業務

【職務内容】
1) 法令、規制の動向把握と関連部門(研究開発部門、生産技術部門等)への展開
2) 海外の製品登録(新規、更新、変更)
※ 海外とのコミュニケーションは電話会議が中心
資格・要件等 【必須要件】 
* 高専卒、大卒以上
* 関連法規を理解し業務に展開できる能力のある方
* 実務レベルの英語経験(Speaking、Reading、Writing)
【尚可要件】
* 医療機器の海外製品登録の経験
* 医療機器、医薬品、体外診断機器での業務経験
* 環境法規制(RoHS、REACH等)の対応経験
* 医療機器の設計開発または品質関連業務経験
* 自社製品の輸出に関する規制対応の経験

■ 想定年収: 400万円~750万円 (前職給与・能力・経験を考慮)
勤務地域 静岡県駿東郡または東京(応相談)
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QMSシニアマネージャー  / 医療機器     終了
No. MC20149 (2020年06月24日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ Responsible for designing, planning, coordinating and executing projects oriented towards quality improvement in the site´s manufacturing processes.

【職務内容】
1) Review and/or approval of documents, investigations, extensions or another regulatory figure within the company´s quality system, as an alternate representative of Quality Management. 
2) Provide technical support to the In Process Quality area and to other departments.
3) Deliver training related to quality technologies.
4) Coordinate with Corporation the implementation of projects related to the In Process Quality area.
5) Create new procedures on In Process Quality and/or improve the existing in order to facilitate and assure regulatory compliance.
資格・要件等 【必須要件】 
* 医療機器(ClassⅢ/ ClassⅣ)の品質保証(QMS)経験5年以上ある方 
* 2年以上のPeople management経験(正社員の部下の育成・評価に責任をもったことがあること)
* Business level English

■ 想定年収: 前職給与・能力・経験を考慮
勤務地域 都内
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薬事(RA)シニアスペシャリスト/ 医療機器  @薬事未経験者検討可  終了
No. MC20145 (2020年06月18日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 脳・脊髄・耳鼻領域製品の薬事申請と製品上市の準備

@ 薬事未経験者でも医療電気機器に関する、または生体材料に係わる経験に、プラス英語力をお持ちであれば積極検討

【担当製品】
* 脳・脊髄・耳鼻領域の治療に係わる能動/非能動植込み機器、ナビゲーション、O-ARMなどのキャピタル機器、ドリル・電気メス等の手術器械 等

【職務内容】
1) 担当製品の特性に則した薬事申請戦略の立案
2) 薬事申請戦略に基づく、承認申請書の作成
3) 行政当局からの申請書に対する質問やリクエストへの回答作成
4) 承認取得を目的とする申請前相談等の行政との折衝、関連学会・医師との連携・協力体制構築
5) 上市計画立案への参画
6) 添付文書・法定表示等の作成
7) 製品の変更管理に関する判断、一部変更申請/軽微変更届の作成
資格・要件等 【必須要件】
* 理系大卒以上
* 医療電気機器に関する経験または生体材料に係わる経験のある方
* 英語:TOEIC 600点以上(メール、技術文書読解)

■ 想定年収: 前職給与・能力を考慮のうえ優遇
勤務地域 都内
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Clinical Monitoring Manager/ 医療機器    募集中
No. MC20140 (2020年06月15日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス  
職務内容 ■ 臨床試験のモニターマネージャー ※5年以上のCRA経験者向けポジション  

【職務内容】
1) モニタリング全般のマネージメント(臨床試験の手順説明、GCP等/実施計画書の遵守状況の確認、安全性情報の収集/提供、治験機器の搬入及び管理支援、症例登録促進、直接閲覧、症例報告書の点検・回収など)
2) 臨床試験に係る社内記録、主にはモニタリング報告書の作成、点検
3) 臨床試験契約・延長・スタッフの変更等の手続き
資格・要件等 * 大学卒(又は同等の学歴・経歴を有する方)以上
* 医薬品あるいは医療機器の臨床試験におけるモニタリング経験 5年以上
* 語学力: ビジネスレベル

■ 想定年収: 前職給与・能力を考慮のうえ優遇
勤務地域 都内
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QMSスタッフ (内視鏡AI) / 医療機器     終了
No. MC20126 (2020年06月02日)
会社名 画像診断機器の開発・販売・保守サービス
職務内容 ■ 内視鏡画像認識AIを利用したクラウドシステムに対してのQMSの構築、運用、維持業務

【職務内容】
1) 品質マニュアル、各種規程書の整備・維持 
2) 品質課題の解決
3) 製品品質の管理 (製品開発部門・研究開発部門・検証チームと連携)
4) 製造工程における品質管理
5) 医療法規制遵守
資格・要件等 【必須要件】 
* 品質管理業務もしくは品質保証業務実務経験のある方 
* ISO9001またはISO13485対応経験のある方
【尚可要件】
* 医療機器製品 開発もしくは試験実務経験のある方
* ISO14971適合業務経験のある方
* IEC62304適合業務経験のある方
* 医療機器ソフトウェアに関連する国際標準規格の知見のある方

■ 想定年収: 450万円~700万円 (前職給与・能力・経験を考慮)
勤務地域 都内
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Principal CRA Monitor/ 医療機器    終了
No. MC20083 (2020年04月13日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス  
職務内容 ■ 臨床試験のリードモニター ※5年以上のCRA経験者向けポジション  

【職務内容】
1) モニタリング全般(臨床試験の手順説明、GCP等/実施計画書の遵守状況の確認、安全性情報の収集/提供、治験機器の搬入及び管理支援、症例登録促進、直接閲覧、症例報告書の点検・回収など)
2) 臨床試験に係る社内記録、主にはモニタリング報告書の作成、点検
3) 臨床試験契約・延長・スタッフの変更等の手続き
4) リードモニター業務(治験関連文書の作成・レビュー・承認、モニタリング報告書のレビュー、モニターの育成・指導・業務支援など)
資格・要件等 * 大学卒(又は同等の学歴・経歴を有する方)以上
* 医薬品あるいは医療機器の臨床試験におけるモニタリング経験 5年以上
* 薬剤師・臨床検査技師・看護師の有資格者 尚可

■ 想定年収: 前職給与・能力を考慮のうえ優遇
勤務地域 都内
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Clinical Research Specialist (Document Control)/ 医療機器    終了
No. MC20074 (2020年04月02日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ GCPに基づいてのDocumentの作成と管理業務

【職務内容】
1) GCPとDocumentの整合性を確保し、社内関連部署と調整を行う
2) 治験開始時に治験実施計画書/別添/別紙/CRFを作成する
3) インストラクション、手順書・ガイドラインを作成する
4) 治験終了後に当局に提出する承認申請に必要な書類を作成し管理する
5) 治験に使用するデバイスの種々輸入対応業務
資格・要件等 【必須要件】
* 理系大卒以上
* 医療機器または医薬品の臨床開発経験3年以上ある方
* 英語: TOEIC 650点以上(メール、技術文書読解、日常会話)

■ 想定年収: 前職給与・能力を考慮のうえ優遇
勤務地域 都内
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QA マネージャー/ 医療機器      募集中
No. MC20069 (2020年03月27日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 製品品質と安全性の維持、向上を図る

【職務内容】
1) 薬機法その他関連法規に沿った品質保証業務全般
2) 海外製造元とのコミュニケーション
3) QA/QMS業務におけるPMDAや公的機関との折衝及び対応
4) グループスタッフのマネージメント
資格・要件等 【必須要件】 
* 4大卒以上(理系バックグラウンド希望)
* 医療機器企業でのQA/QMS業務経験5年以上ある方
* ピープルマネジメント経験のある方
* 英語力:中~上級(海外関係部署とテレカン、議論等できるレベル)

■ 想定年収: ~1300万円 (前職給与・能力・経験を考慮)
勤務地域 都内
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QA スペシャリスト/ 医療機器      募集中
No. MC20039 (2020年02月19日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 放射線治療システムに対して製品品質と安全性の維持、向上を図る

【職務内容】
1) 薬機法その他関連法規に沿った品質保証業務全般
2) 海外製造元とのコミュニケーション
3) QA/QMS業務におけるPMDAや公的機関との折衝及び対応
4) その他、関係各部門との連携および折衝
資格・要件等 【必須要件】 
* 医療機器製造販売業、製造業のいずれかにおけるQA/QMS業務経験3年以上ある方
* 薬機法、QMS省令の知識品質保証/管理の経験のある方
* 英語力: TOEIC 600点以上(英文文書の読み書き、海外とのメール/電話会議への参加)
【尚可要件】
* ISO13485におけるQMS担当経験のある方
* 理系(電気・電子・機械等)のバックグラウンドもしくはソフトウェア(医療用画像)の知識・経験のある方

■ 想定年収: 600万円~700万円 (前職給与・能力・経験を考慮)
勤務地域 都内
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薬事(RA)シニアスペシャリスト/ 医療機器    終了
No. MC20038 (2020年02月18日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ ペースメーカ、心臓モニタの薬事申請書作成と審査機関への対応

@ 担当製品: MRI対応植込み型ペースメーカ、リードレスペースメーカ、植込み型心臓モニタ、遠隔モニタリングシステム 等

【職務内容】
1) 品目薬事申請業務の進行(海外製造元とのコレポン、申請書作成、審査機関との応答を含む)
2) 治験関連資料(治験届・治験機器概要書など)の作成
3) 添付文書作成並びに維持管理
4) 保険適用希望申請業務
5) 製品の変更情報に対する評価
6) 製品登録業務
7) 販促物(カタログ等)の内容確認
資格・要件等 【必須要件】
* 理系大卒以上
* 5年以上の医療機器薬事申請経験
* 英語(メール、技術文書読解、日常会話)TOEIC 700点以上
■ 想定年収: 前職給与・能力を考慮のうえ優遇
勤務地域 都内
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病理組織標本観察担当者/ 医療機器     募集中
No. MC20037 (2020年02月17日)
会社名 医療機器のビジネスシーズの開拓・開発、薬事支援
職務内容 ■ 医療機器の生物学的安全性評価試験に係る病理診断業務

【職場概要】
医療機器の開発から事業化までを一体的に支援する目的をもって2013年5月に設立された国内初の公立の医療機器開発支援センターで、2019年3月に医療機器GLP、AAALAC完全認証を取得。 主要設備には手術室×1、アンギオハイブリッド手術室×1、MRI(1.5T)、飼育室(ミニブタ100~150等程度飼育可能)を揃え、最新鋭機材が整う中であなたの力を思う存分発揮いただける職場環境にあります。

【職務内容】
* 大型動物(実験用ブタ)を用いた医療機器の生物学的安全性評価試験に係る病理診断業務
* GLP、AAALAC等関連業務
* その他、生物学的安全性評価試験に必要な業務
資格・要件等 <次の1)~3)のいずれかの資格のある方> 
1) 日本毒性病理学会認定毒性病理専門家
2) 日本獣医病理学会専門家認定病理医
3) 日本毒性学会認定トキシコロジスト
※ 獣医師資格 尚可

■ 想定年収: 前職給与・能力・経験を考慮のうえ優遇
勤務地域 福島県郡山
転職コンサルタントに無料相談する
Foreign Data Submissions Specialist/ 医療機器    終了
No. MC20025 (2020年01月31日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス  
職務内容 ■ 海外臨床試験資料を用いての製造販売承認申請に伴う社内監査及び適合性書面調査への対応業務  

【職務内容】
1) 承認申請に使用される海外臨床試験資料(総括報告書、臨床データ等)を収集し、規制当局から要求される海外臨床試験の受入れ要件を満たすことを確認する
2) 承認申請のための海外臨床試験資料の信頼性の確保のために、監査準備作業及び監査期間中のCCQCの対応を主導する
3) 必要に応じて、PMDA面談を行い、相談内容やそれに伴う資料等を準備する
4) 当局からの照会事項については関係部署と相談しながら回答を準備し、信頼性保証部とのやり取りを主導する
資格・要件等 * 医療、薬学、工学等、関連する分野の学士以上
* 臨床開発部門、品質保証、薬事等、関連する分野での業務経験のある方
* 実務での英語読解/ライティング経験のある方
* 通常勤務時間外に開催されることのある海外の臨床試験チームとの電話会議への対応が可能な方

■ 想定年収: 前職給与・能力を考慮のうえ優遇
勤務地域 都内
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薬事(RA)マネージャー/ 診断機器    募集中
No. MC20011 (2020年01月17日)
会社名 ライフサイエンス・臨床検査機器の輸入・開発・製造・輸出・販売・保守
職務内容 ■ 体外診断用医薬品/診断機器の薬事業務の統括・運営・管理

【職務内容】
1) 各種薬事関連業務プロジェクトのマネージメント業務
2) 体外診断用医薬品及び医療機器製造販売承認申請業務(届出・認証も含む)の指導及び規制当局との交渉
3) 体外診断用医薬品製造販売承認承認申請に必要な臨床性能試験遂行の指導及び関係施設との交渉
4) 新規体外診断用医薬品保険適用希望に対する希望書作成の指導及び規制当局との交渉
5) 海外薬事部との協議・交渉
6) 部下の教育・育成
資格・要件等 【必須要件】
* 理系大卒以上
* 体外診断用医薬品/診断機器の薬事申請とスタッフマネージメント経験のある方
* 英語力:ビジネスレベル(メール、電話等での海外薬事部への報告・会議あり)
【尚可要件】
* 体外診断用医薬品保険適用希望(E3)の作成・規制当局対応の経験のある方
* 薬学の専門課程を修了した方

■ 想定年収: 前職給与・能力を考慮のうえ優遇
勤務地域 東京
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Sr Specialist(PMS)/ 医療機器    終了
No. MC20008 (2020年01月14日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ 製品出荷後の苦情・安全管理情報を収集し検討した後に問題解決のための是正措置を実施する

【職務内容】
1) 苦情・安全管理情報の収集、検討及び安全確保措置の実施に必要なプロセス、手順及び管理方法を開発、確認、維持する
2) 製造元の調査結果に基づく報告書を作成し、営業担当を通じて顧客に提出する
3) 苦情・安全管理情報を海外製造元と共有し、苦情製品を海外製造元に発送し製品解析を支援する
4) 販売業者として、他社製造販売業者に対し苦情・安全管理情報の提供及び苦情製品返送による製品解析支援を行う
5) 特定医療機器登録制度に基づき情報を収集し、個⼈情報保護法に基づく管理を徹底する
資格・要件等 【必須要件】
* 5年以上の苦情・安全管理業務経験(製薬/電気/自動車等での経験も可)
* 英語力(ビジネスレベル、電話会議可能)
【尚可要件】
* ヘルスケアメーカーでの苦情・安全管理業務経験者
* 心構造疾患用の人工弁(TAVI/ TAVR製品)の安全管理業務経験者 歓迎

■ 想定年収: 前職給与・能力を考慮のうえ優遇
勤務地域 東京
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