6.薬事申請・臨床開発・品質

Clinical Research Associate (CRA)/ 医療機器       NEW
No. MC18457 (2018年12月04日)
会社名 医療機器の輸入、販売、情報提供サービス
職務内容 ■ 治験並びに市販後調査に対しての種々モニタリング業務

【職務内容】
1) 医療機関との契約、費用交渉、又はCROによるそれら業務の実施を管理する。
2) 患者同意説明文書案の作成、及び施設版の確認と承認の作業を実施する。
3) 医療機関のIRB申請と立ち上げのための手続きを行う。又はCROによるそれら業務の実施を管理し、症例登録の進捗を確認し推進する。
4) 医療機関における規制要件やプロトコルの遵守状況や、症例報告書の正確性・⼀貫性・整合性を確認する。又はCROによるそれら業務の実施を管理する。
5) 医療機関の責任医師、分担医師、並びにコーディネーターとの関係を構築する。
資格・要件等 【必須要件】
* ヘルスケア業界での勤務経験
* Action Oriented/Self starterであること
* 英語力: Toeic 650相当以上、且つ、対面での意思疎通が可能であること
【尚可要件】
* CRAとしての勤務経験
* ビジネスレベルの英語力
* 理系学部出身(理学、工学、薬学、農学など)

■ 想定年収: 能力・経験により考慮
勤務地域 東京
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品質保証スタッフ/ 医療機器    NEW
No. MC18453 (2018年11月28日)
会社名 医療機器の開発・輸入・販売 《大手輸入商社》
職務内容 ■ 医療機器品質の維持管理に関わる品質保証業務

【職務内容】
1) FMR(外国製造業者登録)の申請・更新・変更手続き
2) QMS適合性調整の申請・更新手続き
3) 医療機器製 造販売業許可の申請・更新・変更手続き
4) 製造業及び修理業の新規申請
5) 国内外製造所におけるQMS実態の把握と管理
6) 関連書類による定期確認(場合により海外製造所訪問査察も有り)
資格・要件等 * 理系のバックグラウンド(電気・電子・機械系であれば尚良)
* ビジネスで英語使用経験のある方(入社後も語学の習得に積極的になれる方)
* 医療機器の品質保証・品質官営業務経験者、または、国内製造業等での品質保証・品質管理・供給者管理業務経験者 歓迎

■ 想定年収: 450万円~750万円(但し、スキル・経験によりこの限りではありません)
勤務地域 都内
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海外薬事(RA)申請担当/ 医療機器            NEW
No. MC18452 (2018年11月27日)
会社名 医療機器の開発、製造、輸出入、販売、保守  《国内優良医療機器メーカー》
職務内容 ■ 自社製品(周産期医療機器)の輸出に伴う薬事申請業務
【製品】
※ 産科・婦人科用機器、新生児・小児用機器等、治療用器具や分娩台、看護病棟用機器

【仕事内容】
※ 自社製品の輸出に伴う薬事申請業務がメインとなります
* 海外の医療機器関連の法規制に関する情報収集
* 製品輸出先各国の薬事申請書類作成
* 製品輸出先各国における製品登録維持管理
* 製品輸出先各国の現地代理店、販社との連絡・調整
【その他】
* 日本国内における薬事申請業務も一部対応いただく可能性があります
* 繁忙期は残業40時間程度となることもありますが、基本的には平均10~20時間程度がほとんどです
* 土・日出勤はありません

【仕事の魅力】
※ 当社の国内開発・製造製品は、小さな生命(いのち)の誕生を支えているという使命感を持って仕事に取り組むことができます。
また海外の輸入製品を取り扱う企業が多い昨今、当社の薬事法務課は、自社製品を多く取り扱っています。
国内だけでなく、海外からの需要も増加しており、現在では約80ヶ国へ製品を輸出しています。
そうした中での薬事申請担当が担う役割は大きく、多くの経験と知識を学び活躍していただけることを期待しています。
資格・要件 【必須】
* 薬事申請業務の経験(医療機器の経験でなくても可、国内での経験のみでも可)
* ビジネスレベルの英文読解、英文作成
【あれば尚可】
* 医療機器の薬事申請業務の経験
* 海外法規制、規格などの知識
* 海外の薬事申請への対応経験
* 品質マネジメントシステム(ISO13485等)の知識や業務経験
【人物像】
* 物事を探求していく志向をお持ちの方
* 前向きな意欲をもって業務に取り組むことのできる方

■ 想定年収: 500万円~700万円(前職、能力、経験等を考慮)
勤務地域 都内
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薬事(RA)コンサルタント/ CRO    NEW
No. MC18451 (2018年11月26日)
会社名 統合ヘルスケアサービス グローバルCRO
職務内容 ■ 治験依頼者に対する各種コンサルティング業務

【職務内容】
1) 治験依頼者に対する規制要件の説明
2) 治験計画届及び添付資料の内容確認
3) 治験計画届提出後のPMDA対応
4) 治験期間中に発生する問題に対する薬事対応
5) 信頼性調査対応
6) 対面助言のサポート業務
7) SOP等手順書の作成、レビュー
資格・要件等 * 薬事担当者としてクラスⅡ以上の医療機器の開発・承認申請に関わった経験3年以上
* 実務経験者としてPMDAの照会事項対応経験のある方
* 循環器領域の経験がある方
* 関連法規(GCP、GMP、GLPなど)の知識のある方
* 英語力: 海外部門/海外メーカーとのコミュニケーション有り(英語の専門用語の知識は必須)

■ 想定年収: 600万円~1400万円(経験、能力、スキルを考慮)
勤務地域 都内
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薬事(RA)Specialist/ 医療機器     NEW
No. MC18448 (2018年11月20日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 呼吸ケア製品・人工呼吸器等の薬事申請書作成、審査機関との対応

@ 現在週2日程の在宅勤務を導入しており、フレキシブルな働き方が可能です

【製品】
※ 呼吸ケア製品・人工呼吸器や気道管理製品、生体情報モニタ等のクラスⅡ・Ⅲがメインです

【職務内容】
* 品目申請の進行 (海外製造元とのコレポン、申請書作成、審査機関との応答を含む)
* 製品の変更情報に対する評価
* QMS / FMA申請並びに維持管理
* 保険適用業務
* 製品マスタ登録業務
* 添付文書作成並びに維持管理
* 販促物(カタログ等)の内容確認
* 業界活動
資格・要件等 1) 理系大卒以上 (理系 ※工学系の方が望ましい)
2) 英語力: TOEIC 750点以上 (英語でのコミュニケーションに不自由のないこと)
3) 薬事業務経験 5年以上 (クラス問わず)
4) 薬機法、関連法規等に関する基本的な理解
5) PCスキル: PowerPoint / Word / Excel

■ 想定年収: 700万円~1000万円 (前職給与・能力・経験を考慮のうえ優遇)
勤務地域 都内
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GCPスペシャリスト/ 医療機器       NEW
No. MC18434 (2018年11月01日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ GCPスペシャリストとして、GCP省令に基づいてのドキュメントの作成とその管理を担う

【職務内容】
1) GCPとDocumentの整合性を担保した上で、適切な試験計画書に則っての申請資料作成のための関連部署間の調整を行う
2) 治験開始時に、治験実施計画書/別添/別紙/CRFを作成する
3) 治験開始時に、インストラクション/手順書/ガイドラインを作成する
4) 治験終了後に、当局に提出する承認申請に必要な書類を作成/管理する
5) 治験に使用するデバイスの輸入及び返却対応
資格・要件等 * 学士以上
* GCP省令の知識のある方
* 医療機器または医薬品の臨床開発経験のある方
* 英語力: Toeic 650相当以上
* PMDAによるGCP audit経験のある方 尚可

■ 想定年収: 能力・経験により考慮
勤務地域 東京
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薬事(RA)スペシャリスト/ 医療機器       NEW
No. MC18425 (2018年10月23日)
会社名 医療機器・器具の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 脊椎疾患の治療に用いる脊椎インプラントや関連する製品の薬事申請業務

@脊椎疾患の治療に用いる脊椎インプラントや内視鏡、バルーンを用いた新しい手術手技やソリューションが確立しつつあります。これら製品群の薬事申請業務を担います

【職務内容】
1)  医療機器の薬事申請関連業務(届出、認証、承認を含む)
2) 当局又は認証機関との折衝(照会対応を含む)
3) 米国製造元及び社内関連部署とのコミュニケーション及びコラボレーション
4) 保険収載業務(保険適用希望書作成等)
資格・要件等 * 理系大卒以上または同等の専門教育修了者以上
* クラスⅡ以上の医療機器における承認・認証申請の経験 3年以上
* 英語力: 海外製造元との電話、メールによるコミュニケーションができること
* PMDA簡易相談、対面助言の経験

■ 想定年収: 能力・経験により考慮
勤務地域 都内
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GVP (苦情処理)/ 医療機器     NEW
No. MC18417 (2018年10月12日)
会社名 医療機器、画像診断装置の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ 苦情処理のスペシャリストとして安全対策の実行

【職務概要】
※ 苦情処理のスペシャリストとして、マネージャーの管理下でQAQC グループと協力し、GVP 条例とGVP 活動の全体的な効果に基づき、安全対策の適切な対応を確実に行っていただきます。

【主な業務】
1) 苦情管理 (登録、レポータビリティ分析、調査、 製造部門とのコミュニケーション、苦情のあった顧客への調査報告の提出) 
2) 所管官庁へのAE、FAE 報告
3) リコール管理 (リコール通知の準備、リコール委員会への準備、リコール業務の進捗管理)
4) GVP 見解からPI と外科技術のレビュー
資格・要件等 * 行政対応していた方
* FDA 対応=業界経験者 (外資系での経験のある方)
* 経験年数: 継続して3年以上/1製品につき
* 英語力: 読み書きのスキルのある方(海外とのテレカン参加の経験のある方 尚可)

■ 想定年収: 400万円~(経験、能力、スキルを考慮)
勤務地域 都内
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薬事(RA)スペシャリスト/ 医療機器    NEW
No. MC18411 (2018年10月03日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス
職務内容 日本での薬事部門のスペシャリストとして、関連部署及び製造元との連携のもとで薬事申請、品質管理関連等の仕事をお任せします。

【職務内容】
1) 薬事申請関連
・日本での薬事申請戦略の検討
・クラスⅢの薬事申請(承認、認証、届出)
・送付文書の作成
・販促物のレビュー
・取扱説明書のレビュー
・薬機法その他の製造販売業者として必要な知識に関するトレーニング
2) 品質管理関連
・QMSの構築
・QMS監査対応
3) その他
・外国製造業者の業許可の管理
・工業会での活動
・輸入、輸出に必要な文書の作成
・イントラネットの管理と、薬事関連情報の共有
資格・要件等 【経験/スキル】
・医療機器業界の薬事部門でクラスⅢまたはそれ以上の製品の経験が3年以上ある方(大型医療機器の申請経験があれば尚可)
・薬事承認・認証申請関連文章の作成、PMDAまたは認証機関との交渉が問題なく行える方
・ドイツ本社との英語での電話会議に対応できる英語力のある方
・問題を予測し、あらかじめ解決策を提案できる能力のある方
・臨機応変の対応ができる方
・大卒以上(電機、機械、化学系の専門なら尚可)

■ 想定年収: 500万円~ (前職、能力、スキルを考慮)
勤務地域 都内
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薬事(RA)スペシャリスト/ 医療機器    NEW
No. MC18402 (2018年09月20日)
会社名 医療機器・画像診断装置の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ 血管治療分野製品の薬事業務 (クラスⅣ)

【職務内容】
1) 製造販売承認/認証申請、届出 (計画立案、資料取集、PMDA/NB 照会対応)
2) 承認/認証の維持管理業務 (変更管理、定期更新)
3) QMS適合性調査申請
4) 保険収載業務 (保険適用希望書作成等)
資格・要件等 【経験/スキル】
* 薬事申請 (クラスⅣ)での実務経験 5年以上
* 医薬品医療機器等法 (承認申請、QMS、保険)に関する基本的な知識
* 英語力: ビジネスでの使用経験のある方 (主にドキュメントの読み書き)

■ 想定年収: 500万円~ (経験、能力、スキルを考慮)
勤務地域 都内
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薬事(RA)スペシャリスト/ 医療機器    NEW
No. MC18396 (2018年09月13日)
会社名 医療機器の開発・製造、輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ 人工呼吸器関連製品 (クラスⅠ~Ⅲ)の薬事申請業務

【製品】
※ 人工呼吸器関連の医療機器
* 主に、電気機器、ソフトウェア (医療機器プログラム)、クラス Ⅰ~Ⅲ

【職務内容】
1) 承認・認証申請書の作成 (米国製造工場の設計・製造管理文書 (英文)と整合をとる。)
2) 承認・認証取得までの、総合機構および認証機関からの照会回答
資格・要件等 * 医療業界で薬事申請経験を3年以上お持ちの方 (CROでのご経験の方も歓迎します)
* 英語力: TOEIC 700点レベルの英語力をお持ちの方 (毎週で米国製造部門との電話会議が発生します。)

■ 想定年収: 500万円~800万円(経験、能力、スキルを考慮)
勤務地域 都内
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検査管理責任者 (Inspection Manager)/ 医療機器    NEW
No. MC18391 (2018年09月11日)
会社名 医療機器・画像診断装置の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ 輸入医療機器の国内出荷に必要な製造作業を旧制薬事法に則り、輸入受入検査業務 (包装等製造業)の管理・監督

【職務内容】
1) 薬機法に基づくサービスパーツ輸入受入検査業務 (包装等製造業)の管理・監督
2) 製販業 (品川本社組織)との生産管理業務の協業・調整
3) 製造資材の適切な管理
4) 部門内、関連他部門との連携と適切な出荷業務
5) 業務委託先スタッフへの人事管理
6) 第三者認証機関・内部組織が実施する品質監査対応
7) 業態 (修理、製造、販売業・貸与業)管理
資格・要件等 * 理工系の学部を卒業している、あるいは、製造業の現場経験(製造業務もしくは医療現場での医療機器修理経験) 5年以上
* 製造業、物流業、品質管理等の経験があればなお可
* 医療機器製造業務経験、製品試験検査業務経験があればなお可
* 機械、電気電子の知識・知見のある方
* 英語力: 読み書きレベル(メールでのやり取りが多少発生します。)

■ 想定年収: 経験、能力、スキルを考慮
勤務地域 都内
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薬事(RA)スペシャリスト/ 医療機器    NEW
No. MC18388 (2018年09月07日)
会社名 医療機器・画像診断装置の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ 画像診断装置又は生体情報モニタの薬事業務 (クラスⅡ・Ⅲ)

【職務内容】
1) 製造販売承認/認証申請、届出 (計画立案、資料取集、PMDA/NB 照会対応)
2) 承認/認証の維持管理業務 (変更管理、定期更新)
3) QMS適合性調査申請
4) 保険収載業務 (保険適用希望書作成等)
資格・要件等 【経験/スキル】
* 薬事申請 (クラスⅡ以上)での実務経験 5年以上
* 医薬品医療機器等法 (承認申請、QMS、保険)に関する基本的な知識
* 英語力: ビジネスでの使用経験のある方 (主にドキュメントの読み書き)

■ 想定年収: 500万円~ (経験、能力、スキルを考慮)
勤務地域 都内
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Sr. 臨床開発/ 医療機器     NEW
No. MC18362 (2018年08月22日)
会社名 医療分野製品、産業分野製品の開発・製造・輸出入・販売
職務内容 ■ 戦略的な臨床開発計画や使用成績調査計画の立案、プロトコールの作成、PMDA・医学専門家等との折衝
※ 製品: 主に心臓血管外科関連を中心とした先端医療機器製品
※ 募集背景: 臨床開発案件の新規プロジェクトの開始及びグローバルチームとしての体制整備に向けたチーム拡充

【職務内容】
1) 戦略的な臨床開発計画の立案、プロトコールの作成、及びそれに伴うPMDA対面助言等ならびに医学専門家等との折衝
2) 海外チームとの連携を含めたプロジェクト運営
3) CROのマネジメント、社内関連部門との調整、実施医療機関に対する対応を含む治験実施の運営管理
4) 国際共同臨床試験の実施に向けた社内体制の整備
5) チームメンバーの育成・サポート
※ チームワークを大切にする会社です。
資格・要件等 1) 大卒以上
2) PMDA 対面助言等を含む臨床開発計画の立案経験
* 類似医療機器の治験モデルを参考に、治験デザインの構築経験があること
3) CROのマネジメント、GCP適合性調査対応を含み、開始から終了までを通した治験運営経験
4) プロトコール作成経験もしくはプロジェクト推進経験
* プロジェクトの立ち上げや治験のクロージングに関与した経験が複数あること
5) 治験実施計画書・SOPの作成経験があれば 尚可
6) 医療機器業界の経験があれば 尚可 (製薬メーカーやCRO 可)
7) 国際共同臨床試験の経験があれば 尚可
8) 英語力: ビジネスレベル (読み書きの他、ビジネスミーティングに対応できる会話レベル)
9) チームメンバーの育成・サポート (チームリーディングの経験があること)

【人物像】
* 問題分析及び解決能力が高く、関連情報に基づく的確な判断及び決断が出来る方
* 社内外に対するコミュニケーション能力が高く、チームワークをとることが出来、且つチーム内のチームワークを高めるための働きかけが出来る方
* チームメンバーや他のプロジェクトに対して積極的なサポートが出来るリーダーシップ能力がある方
* 用途に応じた文章作成能力の高い方

■ 想定年収: 1000万円~1300万円(経験、能力、スキルを考慮)
勤務地域 都内
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PMS スペシャリスト/ 医療機器       NEW
No. MC18353 (2018年08月15日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 製造販売後調査の管理部門としての業務 (計画・準備・実行・教育訓練・自己点検)および海外との共同調査業務

【職務内容】
1) 新規製造販売後調査品目についての申請前・承認前のPMDAとの交渉業務
2) 調査計画の立案と製造販売後基本計画書・実施計画書作成業務
3) 現行・および新規製造販売後調査に関するプロジェクト マネージメント業務
* 外部委託業者の選定・契約・業務範囲策定・管理
* 進捗管理(調査における各プロセスのタイムラインの明確化)
* 調査実施施設との契約管理
* 責任医師への調査依頼・調査票の回収・再調査依頼とその管理
* 予算策定・予実管理
* 調査データの解析方針の策定・データ解析
4) 使用成績等調査報告書や再審査申請書の作成・当局報告業務
5) 適合性調査・再審査対応業務
6) 海外共同調査の日本への展開のためのコーディネーション業務 など
7) チームメンバーに対する指導・教育
8) 米国本社対応
資格・要件等 1) 大卒以上 (理系)
* 医学・薬学・生物学・工学関係の学歴があれば尚可
2) 製造販売後調査に関連する薬機法およびGPSP省令・関連通知に関する知識
3) 統計解析知識 (解析報告書が十分に理解できる知識)
4) 予算管理知識

※ 下記に記した業務の実務経験。医薬品・医療機器の別は問わない
* 製造販売後調査や臨床開発での実務経験5年以上(PMS実務経験5年以上あれば尚可)
* 製造販売後調査や臨床開発でCROを活用した実務経験1年以上もしくはそれ同等の経験
* 製造販売後調査や臨床開発でEDCを立ち上げた経験
* プロジェクト マネージメント経験
* ピープルマネージメント経験あれば尚可

【その他】
* 英語力: TOEIC 700点以上、よるコミュニケーション能力

■ 想定年収: 700万円~1200万円(能力・経験により考慮)
勤務地域 都内
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品質改善 マネジャー/ 医療機器      終了
No. MC18351 (2018年08月14日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 循環器領域製品に関する品質の維持、向上を図る。

【職務内容】
※ 以下業務を行うチームの業務、目標、勤怠の管理 (状況により実務もある)
1) 循環器部門の各製品 (心臓、血管外科、カテーテル治療製品、etc)の品質の維持、向上
2) 顧客からの苦情の調査結果の作 成(海外製造元作成結果の和訳)、顧客対応
3) 自主回収 / 改修全般 (主管部門として製造元、行政とのコミュニケーション、交渉等)
資格・要件等 1) 大卒以上 (電気・電子・機械、化学、材料が望ましい)
2) 薬機法、関連法規の知識
3) 品質保証に関する知識
4) 英語力: 英語でのコミュニケーション能力 (TOEIC 800点程度)
5) PCスキル: Microsoft Word, Excel, Powerpoint, Outlook

【経験】
※ 以下の経験をお持ちの方 (全てではない)
* 品質保証関連業務
* 自主回収 / 改修
* 製品変更管理
* 品質に関する製造元とのコミュニケーション、交渉
* 監査の受審(社内外)
* 心臓、血管外科、カテーテル治療及び製品に関する業務経験 (あれば尚可)
* ピープルマネージメント経験 (あれば尚可)

■ 想定年収: ~1100万円(能力・経験により考慮)
勤務地域 都内
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GVP Specialist/ 医療機器      終了
No. MC18349 (2018年08月13日)
会社名 医療機器の輸入・販売・修理
職務内容 ■ 呼吸管理製品のGVP (安全管理)業務全般
※ 製品: 呼吸関連疾患および睡眠時無呼吸症候群の治療に使用される製品

【職務内容】
1) GVP 省令に基づく、GVP 関連業務全般
2) 不具合報告・外国措置報告・安全性情報提供に関する行政報告や関連対応業務
3) 顧客からの苦情対応業務(苦情情報の登録、製品の検証、製造元の検証結果に基づく顧客への調査報告書の提出、必要に応じて顧客への説明、出張有り)
4) 添付文書の新規発行・改訂
5) 関連部署との業務の連携

※ 上記に加え、段階的に下記修理系業務にも職域を広げて頂くことを予定しています。
* 弊社取扱い医療機器の定期点検および修理業務
* 修理業務に付随する事務処理
* 顧客 (ME 等)に対するテクニカルトレーニング (出張有り)
資格・要件等 * 工業高等専門学校、大学、臨床工学技士学校等の卒業資格
【必須】
* 医療業界もしくは医療機関での安全管理業務経験
* 医療業界でのGVP 業務・行政対応経験
【尚可】
* 臨床工学技士資格保持者、資格取得後の民間企業での就業経験者
* 医療機器 (第3 区分)の修理経験者
* 医療機器修理業責任技術者資格 (第3 区分)保持者
【その他】
* 英語力: 英語に抵抗が無い方、読み書きができる方(海外製造元とのコミュニケーション)
* PCスキル: Word、Excel、PowerPoint

■ 想定年収: ~600万円前後 (前職給与・能力・経験を考慮のうえ優遇)
勤務地域 都内
転職コンサルタントに無料相談する
GVP Specialist/ 医療機器     NEW
No. MC18348 (2018年08月10日)
会社名 医療機器、画像診断装置の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ Globalで苦情処理の新システム導入に伴う、市販後調査スペシャリスト

【職務概要】
※ Globalで、苦情処理の新システム導入に伴う、各国行政報告のための新プロセス・新たな担当ロールとしてKMS (Key Market Submitter)の新規業務を担当

【業務内容】
1) GVP省令に基づく、GVP関連業務全般
2) 不具合報告・外国措置報告・安全性情報提供に関する行政報告や関連対応業務
3) 顧客からの苦情対応業務 (苦情情報の登録、製品の検証、製造元の検証結果に基づく顧客への調査報告書の提出、必要に応じて顧客への説明)
4) 添付文書の新規発行・改訂
5) 弊社取扱い医療機器の定期点検および修理業務
6) 関連部署との業務の連携
資格・要件等 * 医療機器での安全管理業務に関するご経験のある方
* 業務システムを多用している経験のある方
* 論理的な思考能力のある方
* 英語力: ビジネスレベル以上 (グローバルとのテレカンに参加)

■ 想定年収: 400万円~(経験、能力、スキルを考慮)
勤務地域 都内
転職コンサルタントに無料相談する
GVP (安全管理)/ 医療機器      終了
No. MC18336 (2018年08月02日)
会社名 電子産業分野、医療機器の製造、輸出入、販売、修理 《優良企業》
職務内容 ■心臓血管外科領域製品のGVP (安全管理業務)
※ 事業拡のための増員です。

【会社概要】
※ 当社は世界25ヵ国以上に約9500人の社員を擁するグローバルな素材メーカーです。医療機器ビジネスの領域においては製品開発力が高く評価されており、ステントグラフトなど領域トップシェアを誇る製品を複数有しております。

【業務内容】
※ 医療機器の安全管理業務
1) GVP 省令に基づいた医療機器の市販後安全管理業務全般
* 当社製医療機器の安全性情報の収集(医療機関や⽂献等からの情報収集)
* 安全確保措置の必要性に関する評価、措置の立案・実施(行政報告、添付文書改訂、是正措置等の必要性の検討)
2) グローバルチーム・社内関連部門との連携業務
3) 社内教育訓練の実施、チームメンバー育成・サポート
資格・要件等 *  3 年以上のメディカル業界の経験もしくは理系大卒以上
* 薬機法、GVP 省令、関連法に関する総合的な知識
* 医療機器、特に心臓血管外科領域における安全管理業務の経験があれば尚可
* 高い章作成能力、コミュニケーション能力、分析力、実行力のある方
* 英語力: ビジネスレベル必須 (TOEIC750点以上相当)
* PCスキル: 一般的なビジネスソフト (Word, Excel, Power Point)を用いて資料を作成できる方
【人物像】
* 熱意を持って仕事に取り組み、自身の責任を確実にやり遂げることができる。敬意と関心を持って他のアソシエートと接し、新しいアイディア・挑戦を受け入れることができる。日々、自身の成長と能力開発に努め、他のアソシエートの成長もサポートすることができる。

■ 想定年収: 800万円前後 (前職、経験、能力を考慮し優遇)
勤務地域 都内
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QA Safety Management Specialist/ 医療機器        NEW!
No. MC18333 (2018年08月01日)
会社名 医療機器の輸入・販売・情報提供サービス
職務内容 ■ 苦情・安全管理情報を収集、分析しその結果に基づく安全確保措置を実施

【具体的職務】
① 製品出荷後の苦情・安全管理情報 (品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器の適正な使用のために必要な情報)を収集、検討及びその結果に基づく必要な措置 (安全確保措置)を実施します。安全確保措置の実施にあたっては、責任と解決策を明確にするため、社内関係者、業界団体及び行政関係者と調整します。
② 苦情・安全管理情報の収集、検討及び安全確保措置の実施に必要なプロセス、手順及び管理方法を開発、確立、維持します。プロセス、手順及び管理方法を維持するため、苦情・安全管理情報の収集、検討結果及び措置の立案結果をレビュー、分析及びレポートし、問題解決のための是正措置を実施します。
③ 製造元の調査結果に基づく調査報告書を作成し、営業担当を通じて顧客に提出します。
④ 苦情・安全管理情報を海外製造元と共有し、苦情製品を海外製造元に発送し製品解析を支援します。
⑤ 販売業者として、他社製造販売業者に対し苦情・安全管理情報の提供及び苦情製品返送による製品解析支援を行います。
⑥ 特定医療機器登録制度に基づき情報を収集し、個人情報保護法に基づく管理を行います。
資格・要件 【必須】
1) 5年以上の苦情・安全管理業務経験
* ヘルスケアメーカーにおける苦情・安全管理業務であれば尚可 (必須ではなく、製薬/ 電気/ 自動車などの製造業での経験も可)
2) 英語力: ビジネスレベル、電話会議可能
■ 想定年収: 前職・経験・能力を考慮
勤務地域 都内
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治験モニター (CRAモニター)/ 医療機器   @臨床検査技師・看護師   NEW!
No. MC18329 (2018年07月30日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ 循環器領域における新規医療機器の臨床試験におけるモニタリング業務

【業務内容】
1) モニタリング
* 臨床試験の手順説明
* GCP / 実施計画書の遵守状況の確認
* 安全性情報の収集 / 提供
* 治験機器の搬入及び管理支援
* 症例登録促進
* 直接閲覧
* 症例報告書の点検・回収)
2) 治験に係る社内記録、主にはモニタリング報告書の作成、点検
3) 治験契約・延長・スタッフの変更等の手続き業務
資格・要件等 * 大卒以上
* 医薬品あるいは医療機器の第3相臨床試験におけるモニタリング経験
* 英語力: 読み書きレベル
* 製品知識を習得する学習能力
* 対人スキル、プレゼンテーションスキル
【歓迎】
* 医療機器業界の経験
* 臨床検査技師・看護師資格

■ 想定年収: 600万円~900万円(前職・能力・経験を考慮)
勤務地域 都内
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薬事(RA)スペシャリスト/ 医療機器       NEW
No. MC18328 (2018年07月27日)
会社名 医療機器の輸入・販売・情報サービス
職務内容 ■ 全製品 (クラスⅡ~Ⅳ)の薬事申請業務

【職務概要】
※ Ensures rapid and timely approvals for respective product lines by plans on all product registration, manage all product registrations' preparation and documentation. Interacts with regulatory agency personnel in order to expedite approval of pending registration and answers any questions on product documentation. Provide management team with regular updates on product registration and new regulations from government body.
【職務内容】
1) Provides input on regulatory-related issues associated with compliance and achieving the business plan.
2) Prioritize and plan on product registration for his/her respective product lines.
3) Preparing, coordinating and submitting regulatory applications to the local health authority.
4) Maintain an active knowledge of the status of pending approvals and shepherd registrations through the approval process. Provide the management team with regular updates on product registration.
5) Ensure product registrations are reviewed and renewed as required.
6) Establish and implement plans to maintain a trusted relationship with the local health authorities through regular meetings, discussions, training and education.
7) Lobby the local health authorities using constructive/scientific challenges to regulations. This should include guidance on alternative solutions to country regulatory needs.
8) Supports tender operations by timely supply of accurate regulatory documents.
9) Establishes relationships with local medical device industry groups and works with industry peers to lobby the Competent Authorities in matters of regulatory issues and to influence local policies.
10) Establish and maintain a good working relationship with regional RA peers to gain positive & timely support for document preparation.
11) Serves as regulatory consultant to marketing team and government regulatory agencies.
12) Complete the mandatory Quality training subject to the defined timeline. And ensure compliance with internal Quality system and policy.
資格・要件等 【必須経験】
* 薬事申請経験 5年~10年
* 英語力: ビジネスレベル
* 既存の戦略やプロセスに固執することなくProactiveに自ら考え立案し交渉できる。
* 事業部、PMDA、グローバルとの難しい交渉を単独でマネージできる。
* すべての情報が揃わなくても動き始めるAgilityがある。
* 変化を前向きに解釈し前に進む。臨機応変に変化を捉えるビジネスセンスをもっている。
■ 想定年収: 能力・経験により考慮
勤務地域 都内
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薬事(RA)スペシャリスト/ 医療機器       NEW
No. MC18315 (2018年07月20日)
会社名 医療機器・器具の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ Neurovascular 製品の薬事申請業務
【製品】
※ Neurovascular 製品:マイクロカテーテル、動脈瘤治療用プラチナコイル、脳血管拡張用バルーン/ステント、脳血管内の血栓を取り除くステントリトリーバー等

【職務内容】
1) 医療機器 (ニューロバスキュラー製品)の薬事申請および関連業務
2) 製造販売申請、届出 (計画立案、外国製造元からの資料収集、PMDA/認証機関の照会対応)
3) 認可取得後の維持管理業務 (製品変更管理、定期QMS更新手続きなど)
4) QMS適合性調査申請
5) 保険収載手続
6) PMDA相談 (臨床要否相談、開発前相談等)
資格・要件等 * 工学系の学位を取得し、新しい技術や製品に対し興味を持って取り組めること
* クラスⅡ及びⅢの医用電気機器の薬事申請を主とした業務経験 3年以上
* 英語力: 海外製造元との電話、メールによるコミュニケーションができること
* 組織内外の様々な人と円滑なコミュニケーションができること
■ 想定年収: 能力・経験により考慮
勤務地域 都内
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安全規格担当/ 医療機器      NEW
No. MC18310 (2018年07月18日)
会社名 医療機器の製造、輸出入・販売・保守サービス 《国内優良医療機器メーカー》
職務内容 ■ 医療機器に必要な安全規格の認証取得業務
※ 医療機器に必要な安全規格 (IEC60601や60950等)の認証取得業務
※ 弊社の国内開発・製造製品は全世界で販売されています。

【仕事内容】
1) 認証団体への安全規格の認証取得と各種規格の変更対応
2) 設計部署への作業指示 (電気的安全性を担保した設計と表示物・取説)
3) 設計部署へのコンサルティング
4) 電気的安全性規格を中心とした、各国の規格監視
資格・要件等 【必須】
* 医療機器に必要な安全規格 (IEC60950等)の認証取得の経験・知識
* 電気電子回路設計の経験や知識 (設計部署へのコンサル)
* 読解力と論理力 (規格書を読み解き・要求を理解し、対策を考える)
* 英語力: 共通の話題であればほぼやりとりができる。TOEIC700点前後を希望。仮に低いスコアであっても英文規格書への対応が出来ればOKです。
【尚可】
* 医療機器での製品安全関連業務経験
* コミュニケーション能力・調整力 (複数の部署からの相談に対応)
* 幅広い製品・事例の知識に基づく、リスクマネジメント力 

《必要経験》
* 3-5年の認証団体または電気製品メーカー製品安全関連業務での勤務経験が好ましい (必須)
* 医療機器・医療業界の知識・経験 (各国の規制に従った安全規格を熟知)があること好ましい (尚可)
《人物像》
* 製品安全にかかわる為、幅広い知識・見識が望まれます。
* 安規認証の取得には、安全な機器設計のための規格要求に応じた安全対策の指示を行い、規格試験の適合性のみならず複合的な事象を考慮する必要あり。また、計画や規格に基づいた緻密な作業性と、他部署との調整能力が要求されるため、コミュニケーション能力に長けた方が理想です。
■ 想定年収: 能力・経験により考慮
勤務地域 神奈川
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海外薬事担当/ 医療機器       終了
No. MC18307 (2018年07月13日)
会社名 医用画像システム、超音波診断装置、バイオヘルスケアの開発・製造・輸出入・販売・サービス 《国内優良医療機器メーカー》
職務内容 ■ 医療機器の海外薬事業務 (主にクラスⅠ・Ⅱ)及び各国医療機器規制の監視と対応
【担当製品】
* 医用画像診断装置 (超音波診断装置、診断用X線装置、医療ITシステム)など
* バイオヘルスケアサービス(遺伝子解析など)

【職務内容】
1) 海外薬事申請および登録維持管理
* 米国等の薬事認可取得、登録維持管理
* アジア・中近東地域等の現地代理人(輸入代理店やコンサ)を通じた、薬事認可取得、登録維持管理
* グループ現地法人の薬事認可取得の支援
2) 各国医療機器規制の監視と対応

【担当業務】
1) 自社開発およびOEM製品の海外薬事申請の主担当として、開発や製造などの関連部門との調整を行い必要な技術情報を取りまとめる。取りまとめた技術情報を元に、自ら海外薬事申請書を作成し申請を行う、または、現地代理人や現地法人に申請書類を作成させ申請を行い、登録維持管理を行う。
2) 担当する主要地域の販売会社およびその取引先輸入代理店等にて行う薬事関連業務 (申請・登録他)に必要な支援を行う (各国認可情報や技術情報の提供等)。
3) 経験に応じて、主担当地域以外を含めた海外薬事の管理業務
資格・要件等 【学歴】
* 大学卒以上 (工学系が望ましい)

【必須となる資格・スキル・経験など】
1) 海外業務経験 (必ずしも駐在でなくてもよい、5年以上)
2) 医療機器薬事申請業務の経験 (3年以上)
3) 英語力: TOEIC600点以上、海外と英語でコミュニケーション (メールや電話会議)が出来ること
【あれば望ましい資格・スキル・経験など】
1) 能動医療機器薬事申請業務の経験
2) 医療機器開発の経験
3) 留学、または海外駐在の経験
4) 品質マネジメントシステム (ISO13485等)の知識や業務経験
5) 業界団体 (工業会等)での活動経験

■ 想定年収: ~900万円(能力・経験により考慮)
勤務地域 東京
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GVP Specialist (市販後調査)/ 医療機器       終了
No. MC18303 (2018年07月11日)
会社名 医療機器・画像診断装置の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ 国内外の苦情情報から行政報告判断を行い、該当する場合は、不具合報告を作成・提出し、行政対応を行う

【職務内容】
1) GVP省令に基づく、GVP関連業務全般
2) 不具合報告・外国措置報告・安全性情報提供に関する行政報告や関連対応業務
3) 顧客からの苦情対応業務
* 苦情情報の登録、製品の検証、製造元の検証結果に基づく顧客への調査報告書の提出、必要に応じて顧客への説明
4) 添付文書の新規発行・改訂
5) 関連部署との業務の連携
資格・要件等 * 医療業界もしくは医療機関での安全管理業務経験のある方
* 医療業界でのGVP業務・行政対応経験 のある方
* 工学系のバックグラウンドのある方 歓迎
* 英語力: ビジネス使用経験がある方もしくは読み書きがスムーズな方(グローバルとのテレカンがあります。)

■ 想定年収: 400万円~(能力・経験により考慮)
勤務地域 都内
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QA (品質管理)スペシャリスト/ 医療機器       終了
No. MC18293 (2018年07月04日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ 血管治療分野のQMS関連業務およびGVP関連業務
※ 製品: 血管治療分野製品

【職務内容】
1) QMS関連業務
* QMS適合性申請業務
* 国製造業者登録の維持管理
* 国内 / 海外製造業者のQMS(品質マナジメントシステム)の確認及び品質取決め書の維持管理
* 内部及び外部品質監査への対応
* QMS関連文書の維持管理、及びトレーニングコーディネート
* 製品出荷判定における品質問題への対応
* 統一された品質マネジメントシステムへの移行及び展開に係る各種業務
2) GVP関連業務
* 苦情管理 (登録、レポータビリティ分析、調査、 製造部門とのコミュニケーション、苦情のあった顧客への調査報告の提出)
* 所管官庁へのAE、FAE報告
* リコール管理 (リコール通知の準備、リコール委員会への準備、リコール業務の進捗管理)
* GVP見解からPIと外科技術のレビュー
資格・要件等 ※ 下記のいずれかのうち、2~3項目に該当される方
* 医療機器もしくは医薬品業界での品質保証に関わるお仕事に従事されている方
* 医療業界でのQMSの知識を有する方
* 行政対応していた方
* FDA対応 = 業界経験者 (外資系での経験のある方)
* 経験年数: 継続して3年以上/1製品につき
【その他】
* 英語力: ビジネス使用経験がある方もしくは読み書きがスムーズな方(テレカンへも参加)

■ 想定年収: 400万円+インセンティブ~(能力・経験により考慮)
勤務地域 都内
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臨床開発 (セーフティ) Clinical Science(Safety)/ 医療機器      終了
No. MC18288 (2018年07月02日)
会社名 医療機器輸入・販売・情報提供・サービス
職務内容 ■ 治験関連業務 (国内・グローバル)、PMS関連、海外データ申請関連 (FCD)、新規プロジェクト関連業務

【業務内容】
1) 治験関連業務 (国内・グローバル)
* 国内外の安全性情報の収集と一次評価
* PMDA報告書 (個別症例、外国措置、研究、定期報告)の作成及び提出
* PMDAからの照会事項に関する回答書作成
* 外国事象に関する米国本社への問い合わせ及び報告
* 治験施設提供用のPMDA報告事象ラインリスト作成
* 外部委員会追加事象の確認
* 本社QA部門からの問合せ対応
* 総括報告書、添付資料概要 (STED)作成補助
* 書面調査対応補助
* CRO管理 (Safety業務関連)
2) PMS関連
* Safety Plan作成補助
* 年次報告、再審査申請書作成補助
3) 海外データ申請関連 (FCD)
* STED作成補助
* 書面調査対応補助
4) 新規プロジェクト関連
* プロトコール、症例報告書、治験機器概要書の作成補助
* Safety plan作成
* Project specific WI作成 (不具合報告関連)
* 治験中の苦情報告プロセスの構築 (随時、QA部門と連携)
* Investigator meetingへの参加
* 文献検索業者契約手続き
* 外部臨床事象判定委員コンサル契約手続き (随時)
資格・要件等 ※ 下記 A) or B) いずれかのご経験を有する方
A) 基礎的な医学的知識を有し、インターベンション治療や製品に関わった経験 (3年以上)
B) 研究開発、臨床開発もしくは品質保証などで業務経験がある方

【英語レベル】
* 英語力: ビジネスレベル(読み書き中心、TOEIC650以上)

■ 想定年収: 前職給与・能力・経験を考慮のうえ優遇
勤務地域 都内
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QM Associate (安全管理)/ 医療機器       NEW
No. MC18283 (2018年06月28日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ 関連部署・製造元と連携して安全管理業務を進め、各種手順書の作成・改訂業務等のQMS関連業務を行う

【職務内容】
1) 自主回収 (改修)に関する報告書の作成、回収の実施及びその進捗管理等
2) 不具合措置報告書の作成及び当局への提出
3) 安全管理データの収集、海外製造元への報告等
4) 添付文書の改訂(作成)及び行政のホームページへの掲載
5) 他部署と協力しての安全性通知の校正、配布及び配布状況の管理
6) その他、安全管理関連業務への対応
7) QMS関連の各種手順書・記録書・取扱製品に関する文書 (製品標準書等)の作成及び管理
8) QMS監査への対応 (サポート)
9) 業態の維持管理 (外国製造業者、国内製造販売業・製造業等)
10) 社内データベースの更新及び管理 (プログラミングの知識は不要)
11) その他、電話対応や発送業務等、一般事務を含む関連業務
資格・要件等 * 大学卒以上 (理系・文系は不問)
* 医療機器の安全管理業務経験 2年以上(必須)
* 安全管理業務の経験を生かし、その上でQMS関連業務へも抵抗がなく対応又はチャレンジできる方
* 関連部署と連携してプロアクティブに業務を進めることができる方
* 英語力: 技術文書の読解、コミュニケーション (メールでのやりとり必須、会話できる方尚可)
* PCスキル: Excel、Word、PowerPoint等の基本操作を使いこなせる。

■ 想定年収: 500万円~800万円程度(前職、能力、経験等を考慮)
勤務地域 都内
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GVP Specialist/ 医療機器       NEW
No. MC18273 (2018年06月22日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ 安全管理業務全般に責任を持ち、適切な対応を実行

【職務概要】
1) 担当する事業部の製品について安全管理業務全般に責任を持ち、適切な対応を実行していく。
2) 薬機法に関する諸規則に精通し、国内外の製品苦情・不具合について、法規制に則った会社としての対応を実行し、自社製品に対する行政当局、市場の信頼を維持向上していく。

【職務内容】
1) 担当する事業部および関係部門と連携して安全管理業務を実行していく
2) 薬機法の規則および担当製品に精通し、国内外の市販後の製品苦情・不具合について評価・検討を実施し、法規制に則り、行政報告を含めた安全確保措置を立案・実行して会社としての必要な対応をする。
3) 薬機法の法的要求事項を満たす各種手順書と記録の作成および維持管理をする。
4) 会社の総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者・安全管理責任者の指揮の下、会社の定めるQMSを遂行する。
5) チームメンバーへの教育・アドバイスを行う。
6) 安全管理情報の評価・検討および記録の作成
7) 行政報告書作成業務
8) 安全確保措置、自主回収等関連業務
9) 法律要求関連手順と記録の作成および維持管理
10) 添付文書等のレビュー
資格・要件等 【必須】
* 大学卒以上 (理工系、電気・電子・機械であれば尚可)
* 医療機器業界における市販後の安全管理業務
* 品質保証業務経験があれば尚可
* コミュニケーション能力 (特に営業部門に対しての協調性)
* 英語力: TOEIC 700点以上あれば尚可
* 英語、機械にアレルギーがなく、向学心がある方

■ 想定年収: 600万円~900万円程度(前職、能力、経験等を考慮)
勤務地域 都内
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Clinical Development、Medical Affairs/ 医療機器      NEW
No. MC18272 (2018年06月22日)
会社名 医療用・細菌検査用の機器、器材、試薬等の輸入・製造販売
職務内容 ■ 糖尿病用注射器材、医薬品用キットおよびIVD関連 (体外診断用製品)のMedical Affairs

【職務概要】
1) This person contributes to new product development and launch process through the execution of clinical trials and output of the medical / clinical insights.
2) After the product launch, continues to maximize the product value and supervise the appropriate product use by communicating with healthcare professions and internal teams, such as Regulatory, Quality, Legal, Marketing, etc. in Japan and worldwide.
3) There are a lot of opportunities to learn about products, medical / science issues, marketing strategy, HEOR, medical writing, DM / stat, etc. and lead many projects.

【職務内容】
1) Product development and launch support.
2) Post-market product support.
3) Medical / scientific communication.
4) KOL management.
資格・要件等 【必須】
* English, more than 700 (TOEIC score).
* Medical writing.
* Communication.
* Basic knowledge in IVD, MD and healthcare system areas.
* Project Management
【尚可】
* Customer-facing work more than 3 years (sales, marketing, medical liaison, etc.)
* Medical industry more than 10 years.

■ 想定年収: 800万円~(前職給与・能力・経験を考慮)
勤務地域 都内
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QUALITY SYSTEM MANAGER/ 医療機器        NEW
No. MC18262 (2018年06月18日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ QMS維持管理として、特に製品発売前後におけるサポートを通じコンプライアンスを実現する

【職務概要】
※ 上長 (Sr. Quality Manager)と合意した方針に基づき、関係部門と協力し、QMS維持管理を行う。
* 特に製品発売前後におけるサポート (NPI, QMS適合性調査など)を通じ業界のリーダーとしてコンプライアンスを実現する。

【職務内容】
* 新製品導入 (NPI)の推進
* 登録製造所のQMS監視
* QMS適合性調査申請
* 製品標準書作成・維持
* チームマネジメント
資格・要件 * 大卒以上
* ピープルマネジメント経験
* 品質保証業務経験5年以上
* 品質マネジメントシステム(ISO13485 / 9001)の監査実施、受審
※ 薬事の知識をお持ちの方・業界経験者 歓迎
* 英語力: 海外製造所とのやりとり (メール・テレカン・監査立会い、 (TOEIC800点程度)
* PCスキル: PowerPoint / Word / Excel

■ 想定年収: 1000万円~1400万円 (前職・経験・能力を考慮)
勤務地域 都内
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品質保証 Specialist/ 医療機器        NEW
No. MC18252 (2018年06月12日)
会社名 医療機器の輸入/販売/レンタル/メンテナンス/教育サービス
職務内容 ■ 医療機器の品質向上、業態維持管理する業務
※ 製品: 人工呼吸器をはじめとした急性期医療に関わる医療機器群

【職務内容】
* ISO13485 品質マネジメントシステム要求事項の遵守と維持管理
* QMS適合性調査の申請、更新手続き(行政監査対応を含む)
* QMSに関する社内教育訓練の実施
* 製造元への品質改善要求および質疑応答業務の管理監督、交渉
* 業態維持管理(業態許可更新前査察の社内整備、対応等)
* 海外メーカーとの連絡・折衝 (クレーム報告・品質改善促進等)
* その他、関連業務 (薬事承認申請サポート業務を含む場合あり)
資格・要件 * 大卒(理系)以上
* 品質保証業務の経験 (第二新卒者の方は未経験でもご応募可能です。)
* 医療機器の品質保証業務の経験 尚可
* 英語力: 基礎レベル以上の英語力

■ 想定年収: 500万円~(前職・経験・能力を考慮)
勤務地域 埼玉県(川越)
転職コンサルタントに無料相談する
品質保証 Specialist/ 医療機器      終了
No. MC18251 (2018年06月11日)
会社名 医療機器の輸入・販売・情報提供サービス
職務内容 ■ QA Operation Quality Specialistとして品質保証業務

【職務内容】
1) 製品の性能と品質が確立された規格、規制、ガイドラインに準拠し、継続して顧客満足を維持するように品質保証のプログラム、ポリシー、プロセス、手順、および管理方法を開発、確立し、維持する。
2) 製品、プロセスに関連した品質問題をレビュー、分析し、レポートすると共に、その処置や繰り返し起こる問題に対する是正措置を開発する。
3) 責任を明確にし、解決策を決定するために、オペレーション、エンジニア、顧客、ベンダーおよび下請業者の代表と調整する。
4) 要求事項を実施し仕様を満たすために規定された検査、統計的工程管理分析と照査が継続的に行われるよう事業部やオペレーションと連携する。
5) 良好な環境管理の実践、従業員の衛生や製品の衛生管理のための手順の遵守を確実に行う。工場のエラー、サルベージ、不適合や不良のレポート、プロセスの統計情報を分析し、有意な問題か判断する。新しい製品要求事項をもつ製品を導入する際は、事業部や他のファンクションと連携し、適切な新プロセスを確立する。
資格・要件等 1) 5年以上の品質保証業務経験
* ヘルスケアメーカーにおける品質保証業務であれば尚可(必須ではない)
2) 英語力: ビジネスレベル(電話会議可能なこと)

■ 想定年収: 前職給与・能力・経験を考慮のうえ優遇
勤務地域 都内
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品質管理マネジャー/ 医療機器      NEW
No. MC18250 (2018年05月11日)
会社名 医療機器の輸入・販売・修理
職務内容 ■ 品質保証部門のマネジメント、GQP職務・社員教育
※ 製品: 呼吸関連疾患および睡眠時無呼吸症候群の治療に使用される製品

【職務内容】
1) 自社の社員に対し、製品を輸入し国内市場に供給するために必要な薬事法の品質・安全面における要件について教育訓練を行う。
2) 品質保証体制を、教育訓練、手順策定、品質管理記録・文書管理などにより維持し、以て製造販売業許可の保持を可能ならしめる。
3) 品質保証部門のスタッフおよび製造所に対し品質保証体制の運用のために適切な指示、指導、訓練を行う。
4) 必要に応じGQP職務を実施する。
5) 必要に応じ製品認可その他薬事関連業務において上長を補佐する。
6) 海外本社の社員に対し薬事法の品質管理上の要件について啓蒙する
資格・要件等 * 医療機器メーカーで品質保証マネジャー職の経験
* 英語力: ビジネスレベル以上 (TOEIC 850点程度以上、ビジネスでの英語使用経験 必須)

■ 想定年収: 900万円前後 (前職給与・能力・経験を考慮のうえ優遇)
勤務地域 都内
転職コンサルタントに無料相談する
薬事(RA)Specialist/ 医療機器      終了
No. MC18243 (2018年06月05日)
会社名 医療機器輸入・販売・サポート業務
職務内容 ■ 薬事申請業務 (呼吸ケア製品: 主にクラスⅠ・Ⅱ)稀にクラスⅢ

【職務内容】
1) 承認 、認証、届出等の製品薬事登録の書類作成並びに確認
2) 申請後の照会対応
3) 輸入届、書類整理等、その他の製品申請関連業務
4) 製造販売業、外国製造認定、表示等製造業、販売業等の薬事業許可申請書類作成
《その他》
* 薬監、情報開示、工業生産動態等、その他の薬事関連書類の作成
* 添付文書関連業務
* その他の一般薬事業務
* 業務上の必要に応じ適宜当社から指示されるその他の業務
資格・要件等 * 薬事申請経験(クラスⅠ・Ⅱ)
* 薬事関連の知識
* 英語力: 中級以上 (メールなどの通常業務での使用経験)

■ 想定年収: 500万円前後(前職給与・能力・経験を考慮のうえ優遇)
勤務地域 都内
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薬事(RA)スペシャリスト/ 医療機器      終了
No. MC18238 (2018年06月01日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ 虚血性心疾患治療製品 (PCI)の薬事申請業務
【担当製品】
※ 狭心症、心筋梗塞といった虚血性心疾患に対する治療法である経皮的冠動脈インターベンション (PCI)製品

【職務内容】
1) 品目薬事申請業務の進行 (海外製造元との情報交換、申請書作成、審査機関との応答等)
2) 添付文書作成並びに維持管理
3) 保険適用希望申請業務
4) 製品の変更情報に対する評価
5) 製品登録業務
6) 販促物 (カタログ等)の内容確認
7) 業界活動
資格・要件等 【学歴・知識】
* 大卒以上
* 英語力: TOEIC 800点以上 (英語でのコミュニケーションに不自由のないこと)
【経験】
* 薬事業務経験3年以上
【スキル】
* 薬機法、関連法規等に関する基本的な理解
* PCスキル: PowerPoint / Word / Excel

■ 想定年収: 600万円~900万円(前職・能力・スキル・経験を考慮)
勤務地域 都内
転職コンサルタントに無料相談する
Clinical Research Safety Specialist/ 医療機器      終了
No. MC18237 (2018年06月01日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ 治験の安全性情報を収集・評価を行いPMDA報告の要否を決定、および安全情報報告書作成、有害事象情報の準備
【担当製品】
※ 心臓・循環器疾患治療製品

【職務内容】
1) 治験の安全性情報を収集・評価を行いPMDA報告の要否を決定する。
* 上記の評価結果に基づき、安全性報告書を作成する。また、PMDAおよび治験実施施設への定期報告書および安全性情報提供を行う。
2) 治験関連文書更新時における有害事象情報の準備と提供をする。
3) 新規治験開始時における安全性情報の入手先から評価・PMDA報告までの手順を構築する。
資格・要件等 * 大卒以上
* 社会人経験6年以上で安全管理業務または治験モニター経験をお持ちの方
* 英語力: TOEIC 700点程度 (文献の読解、英文Mail)
* PCスキル: Excel (基礎レベル、基礎的な関数 SUM / IF関数 / Vlookup)、ワード (基礎レベル)、PP (基礎レベル)
* 基本的に出張なし。ただし、講習会等(東京/大阪)に参加あり

■ 想定年収: 600万円~900万円(前職・能力・スキル・経験を考慮)
勤務地域 都内
転職コンサルタントに無料相談する
QA (品質保証)/ 医療機器       終了
No. MC18234 (2018年05月30日)
会社名 電子産業分野、医療機器の製造、輸出入、販売、修理 《優良企業》
職務内容 ■ 医療機器の品質保証業務 (QMS担当)
※ 事業拡のための増員です。

【会社概要】
※ 当社は世界25ヵ国以上に約9500人の社員を擁するグローバルな素材メーカーです。医療機器ビジネスの領域においては製品開発力が高く評価されており、ステントグラフトなど領域トップシェアを誇る製品を複数有しております。

【業務内容】
※ 医療機器の品質保証業務 (QMS担当)
* 品質マネジメントシステムの構築・維持・管理・改善
* 文書・記録管理、内部監査管理、CAPA 管理、業許可更新
* 外部監査対応
* グローバルチーム・社内関連部門との連携業務
* 社内教育訓練の実施、チームメンバー育成・サポート
* その他関連業務
資格・要件等 * 大卒以上 (医薬系、理工系尚可)
* 5 年以上の医療機器業界における品質保証業務経験必須 (国内品質業務運営責任者経験、生物由来製造管理責任者経験者 歓迎)
* ISO9001取得に携わった経験のある方
* 薬事についての十分な経験と知識を有している方
* 高い章作成能力、コミュニケーション能力、分析力、実行力のある方
* 英語力: ビジネスレベル必須 (TOEIC750 点以上相当、TOEIC900 点以上 歓迎)
【人物像】
* 熱意を持って仕事に取り組み、自身の責任を確実にやり遂げることができる。敬意と関心を持って他のアソシエートと接し、新しいアイディア・挑戦を受け入れることができる。日々、自身の成長と能力開発に努め、他のアソシエートの成長もサポートすることができる。
* マネジメント経験から、QAをリードして法の要件に応えられる組織を構築してくれる期待感を持てる方
* 柔軟性、マネジメント能力、リーダーシップスキル、コミュニケーション能力

■ 想定年収: 800万円前後(前職、経験、能力を考慮し優遇)
勤務地域 都内
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臨床開発部門マネージャー/ 医療機器      NEW
No. MC18231 (2018年05月29日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ 循環器領域の臨床試験におけるモニタリングチームのマネージメント全般
【職務概要】
※ モニタリング (臨床試験の手順説明、GCP / 実施計画書の遵守状況の確認、安全性情報の収集/提供、治験機器の搬入及び管理支援、症例登録促進、直接閲覧、症例報告書の点検・回収)業務全体のマネージメント

【具体的職務】
* モニターの人員配置
* モニタリング全体の品質確保
* モニターのEngagementの向上
* 治験に係る社内記録、主にはモニタリング報告書の作成、点検
* 総括報告書の作成支援
* 治験契約・延長・スタッフの変更等の手続き業務
資格・要件等 【学歴・知識】
* 大学卒以上
* 医薬品あるいは医療機器の第3相臨床試験におけるモニタリング並びにそのマネージメント経験3年以上
* 英語力: TOEIC700点以上
* 医療機器のモニタリング業務の経験があれば尚可
* ピープルマネージメント経験 尚可
【業務経験】
*  3年以上の医薬品あるいは医療機器のモニタリング業務
【その他】
* PCスキル (Word, Excell ,PPT)
* コミュニケーション能力
* 未経験、未知の業務に対して意欲的に取り組める方
* 問題解決力のある方

■ 想定年収: 900万円~1800万円(前職、経験、能力を考慮)
勤務地域 都内
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安全管理 (GVP)スペシャリスト/ 医療機器      NEW
No. MC18230 (2018年05月28日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ 安全管理業務全般に責任を持ち、国内外の製品苦情・不具合につい対応を実行
※ 週2回の在宅勤務を推奨! 女性が働きやすい環境です。
※ 新医療機器、様々な製品に携われます。

【職務概要】
1) 国内外の市販後の製品苦情・不具合について評価・検討を実施し、法規制に則り、行政報告を含めた安全確保措置を立案・実行して会社としての必要な対応をする。
2) 薬機法の法的要求事項を満たす各種手順書と記録の作成および維持管理をする。
3) 会社の総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者・安全管理責任者の指揮の下、会社の定めるQMSを遂行する。
4) 作業効率とアウトプットの質の向上のために業務改善を行う。
【仕事内容】
* 安全管理情報の評価・検討および記録の作成
* 行政報告書作成業務
* 安全確保措置、自主回収等関連業務
* 法律要求関連手順と記録の作成および維持管理
* 添付文書等のレビュー
資格・要件等 *  大学卒以上、 理工系 (電気・電子・機械であれば尚可)
* 医療機器業界における市販後の安全管理業務経験3年以上
* 品質保証業務、添付文書作成/改訂、PMDA (厚生労働省)への不具合 (副作用)報告、その他薬事関連業務経験があれば尚可
* 英語力: TOEIC700点以上
* コミュニケーションスキル (特に営業部門に対しての)
* 英語、機械にアレルギーがなく、向学心がある方

■ 想定年収: 600万円~1000万円程度(前職、能力、経験等を考慮)
勤務地域 都内
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Clinical Study Mgr.(Clinical Research)/ 医療機器      NEW
No. MC18227 (2018年05月25日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ 治験の実務 (治験推進・管理サポート、予算管理、治験実施上の問題・課題対応)

【職務内容】
1) 治験環境を考慮しつつ計画にそって治験を推進・管理サポートする。
2) 治験に拘わる予算管理を行いつつ、効率的人員配分で実施可能な方策を検討・実行する。
3) CRA マネジャーと協業し、治験実施に伴って生じる問題・課題を解決する。
4) 被験医療機器を手配・管理し、より効果的・効率的な方法で運営する。
5) 治験推進上必要な課題を検討し、主たる治験責任医師・KOLと協議する。
6) 治験実施計画書・CRF・ICの開発に際して、レビュー・助言を行なう。
7) 全CRAにProtocolを正しく理解させ、施設においてProtocolにそって治験が正しく実施されるよう監督、必要に応じて適切に指示する。
8) GCPや品質に関する問題が発生した際に迅速かつ的確に対処する。 また監査、査察時のGCPコンプライアンスの中心的な役割を担う。
9) プロジェクト関係者に対して、関連する重要情報を迅速かつ的確に伝達する。
10) プロジェクトの進行状況をトラックし、起こり得る諸問題をできるだけ早く発見する。
11) 治験実施上の諸問題についてグローバルチーム・メンバーと協力して解決する。
資格・要件等 * 医療機器・製薬業界における治験実務経験
* 治験ガイドラインや規制当局の各種通知等に関する理解
* 問題分析能力とプロジェクトチームを正しい方向へ導くリーダーシップ
* メンバーへのメンタリング及びコーチングができる。
* 新GCPやworking processに関する知識・理解があり、実践で活かせる
* 英語力: ビジネスレベル (英語でのコミュニケーション、口頭および文書)

■ 想定年収: ~850万円程度(前職、能力、経験等を考慮)
勤務地域 都内
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Document Control Specialist/ 医療機器    NEW
No. MC18225 (2018年05月24日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ 医療機器等法及び品質マネジメントシステムにおける文書管理業務

【職務内容】
1) 医療機器等法及び品質マネジメントシステムにおける文書管理業務
2) 教育訓練事務局業務
3) ER / ES指針適合業務サポート
資格・要件等 【必須】
* 医薬品または医療機器メーカーにおける文書管理業務の経験
* PCスキル: Microsoft Office (Word、Excel、Outlook) 使用経験
* 英語力: 英文読解、英文メール作成 (頻度は多くないので、アレルギーが無い方)
【尚可】
* ISO13485または9001における文書管理担当者の経験
* 医薬品・医療機器業界での品質保証または薬事業務経験
【人物像】
* 積極的に幅広い業務に取り組む意識の有る方
* 自分から課題を発見し、その解決まで実行する方
* 高い向上心を持ち、常に勉強を続けスキルアップできる方
* 組織内外との協調性を尊重することができる方
* コミュニケーションスキルが高い方

■ 想定年収: 400万円~(経験、能力、スキルを考慮)
勤務地域 埼玉(川越)
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薬事(RA)スペシャリスト/ 医療機器    NEW
No. MC18224 (2018年05月23日)
会社名 医療機器・画像診断装置の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ 画像診断装置または生体情報モニタの薬事業務 (クラスⅡ・Ⅲ)

【職務内容】
1) 製造販売承認/認証申請、届出 (計画立案、資料取集、PMDA/NB 照会対応)
2) 承認/認証の維持管理業務 (変更管理、定期更新)
3) QMS適合性調査申請
4) 保険収載業務 (保険適用希望書作成等)
資格・要件等 【経験/スキル】
* 薬事申請 (クラスⅡ以上)での実務経験 5年以上
* 医薬品医療機器等法 (承認申請、QMS、保険)に関する基本的な知識
* 英語力: ビジネスでの使用経験のある方 (主にドキュメントの読み書き)

■ 想定年収: 経験、能力、スキルを考慮
勤務地域 都内
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臨床開発 Jr. Specialist / 医療機器     終了
No. MC18219 (2018年05月21日)
会社名 医療分野製品、産業分野製品の開発・製造・輸出入・販売
職務内容 ■ 臨床開発計画の立案、プロトコール作成、PMDA対応
※ 製品: 主に心臓血管外科関連を中心とした先端医療機器製品
※ 募集背景: 臨床開発案件の新規プロジェクトの開始及びグローバルチームとしての体制整備に向けたチーム拡充

【職務内容】
1) 戦略的な臨床開発計画の立案、プロトコールの作成、及びそれに伴うPMDA対面助言等ならびに医学専門家等との折衝
2) 海外チームとの連携を含めたプロジェクト運営
3) CROのマネジメント、社内関連部門との調整、実施医療機関に対する対応を含む治験実施の運営管理
4) 国際共同臨床試験の実施に向けた社内体制の整備
※ チームワークを大切にする会社です。
資格・要件等 1) 大卒以上
2) PMDA対面助言等を含む臨床開発計画の立案経験
3) CRO経験(またはそれ同等の経験)3年以上、メーカーおよび施設との折衝経験尚可、PMS経験可
4) プロトコール作成経験もしくはプロジェクト推進経験 (モニターのみの経験は不可)
5) 治験実施計画書・SOPの作成経験
6) 医療機器メーカーでの従事経験があること
7) 語学力: 文献を問題なく読解できるレベル、ビジネスメール及び日常会話ができるレベル、ビジネス会話ができれば尚可

【人物像】
* 問題分析及び解決能力が高く、関連情報に基づく的確な判断及び決断が出来る方
* 社内外に対するコミュニケーション能力が高く、チームワークをとることが出来、且つチーム内のチームワークを高めるための働きかけが出来る方
* チームメンバーや他のプロジェクトに対して積極的なサポートが出来るリーダーシップ能力がある方
* 用途に応じた文章作成能力の高い方

■ 想定年収: 500万円~700万円(経験、能力、スキルを考慮)
勤務地域 都内
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薬事(RA)スペシャリスト/ 医療機器      終了
No. MC18218 (2018年05月21日)
会社名 電子産業分野、医療機器の製造、輸出入、販売、修理
職務内容 ■ 心臓血管系製品 (クラスⅣ)の薬事申請業務
【募集背景】
※ 新製品導入案件の増加による薬事承認チームの拡充を図るため

【業務内容】
1) 心臓血管系のクラスⅣを中心とした医療機器の製造販売承認申請書作成から承認取得、保険償還までの総合薬事業務
2) 国際共同治験プロジェクト推進のための、臨床開発部門との連携、治験相談対応
3) 上記業務に伴う厚生労働省やPMDA等の行政との折衝
資格・要件等 * 大卒以上
* 医療機器或いは医薬品の承認申請書の作成経験があるこ と(3 年以上の経験を有することが望ましい)
* 英語力: ビジネスレベル (会議、メール等)
【人物像】
* 問題分析及び解決能力の高い方
* コミュニケーション能力が高く、且つチーム内のチームワークを高めるための働きかけが出来る方
* チームメンバーやその他に対して積極的なサポートが出来るリーダーシップ能力がある方
* 文章作成能力が高い方
* 交渉能力の高い方

■ 想定年収: 500万円~1000万円(前職・能力・経験を考慮)
勤務地域 都内
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薬事(RA)スペシャリスト/ 医療機器    @エンジニア(機械系・電気系の経験者)を希望     NEW
No. MC18212 (2018年05月17日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ 心臓ペースメーカー等の薬事申請業務
【募集概要】
1) 薬事としてのご経験がない方でもエンジニア(機械系・電気系のご経験のある方)を希望します。
2) 医療機器の開発者などで薬事申請の理解のある方であれば検討可能です。

【職務内容】
1) 新製品の国内導入に向け、海外本社およびマーケティング部門と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画を立案する。
2) 薬事申請戦略および作業計画に基づき、海外本社および国内関連部門の協力し、承認取得する。
3) 保険申請戦略に基づき、必要な申請書を作成し当局に提出する。区分C1またはC2の申請は、関係部門と協力して、国内外のエビデンスの収集、保険適用申請書の作成と提出、説明資料の作成、関連学会や行政当局との折衝を行う。
4) 国内薬事関連法令やグローバルな薬事行政の動向、担当する製品群および関連治療についての最新の情報・知識を収集する。
5) 業界活動を通じ、品目の基準作成、薬事関連、保険関連などにおいて、業界側の考えを行政に提案する。
資格・要件等 ※ 薬事としてのご経験がない方でもエンジニア(機械系・電気系のご経験のある方)を希望します。
* 理系大卒以上
* 医療関連に関する知識
* 機械系・電気系エンジニアリングの知識
* 医療業界での経験
* 英語力: 海外本社との情報交換(テレカン有)に必要な英語能力、TOEIC 800点程度
* PCスキル: 一般的なPCスキル(Word, Excel, PowerPoint)
* チームワーク能力、コミュニケーション能力
* 医療統計などの知識のある方 尚可
* クラスⅣの医療機器の薬事申請経験者 歓迎

■ 想定年収: ~1000万円前後 (前職、能力、経験等を考慮)
勤務地域 都内
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PMS スペシャリスト/ 医療機器       NEW
No. MC18207 (2018年05月15日)
会社名 医療機器の製造・輸出入、販売、保守サービス
職務内容 ■ 不具合報告・外国措置報告・安全性情報提供に関する行政報告・関連対応業務
【製品】
※ 在宅用・病院用人工呼吸器と呼吸ケア用品、睡眠時無呼吸症候群検査/治療機器

【職務内容】
1) 不具合報告、外国措置報告・安全性情報提供に関する行政報告・回収報告・関連対応業務
2) 行政報告の要否判定・MDR判定・それらの記録作成
3) 添付文書の新規発行・改訂レビュー
4) GVP 関連業務
5) 回収報告・関連対応業務
資格・要件等 【必須】
1) 医療業界で品質関連の知識をお持ちの方 (GVP、PMS、薬事、開発など)
2) 英語に抵抗が無い方
【尚可】
1) 理系のバックグラウンド
2) 医療業界でのGVP業務・行政対応経験

■ 想定年収: 450万円~650万円(前職、経験、能力を考慮)
勤務地域 埼玉(川越)
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市販後臨床研究部門 (PMRモニター)/ 医療機器      終了
No. MC18189 (2018年05月02日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 市販後臨床研究 (国内外)のモニターとしての業務 (倫理委員会申請、契約手続き、研究説明、直接閲覧 等)
【職務概要】
※ 市販後臨床研究 (グローバル、国内)のモニターとしての業務 (倫理委員会申請、契約手続き、研究説明、直接閲覧 等)を関連法規及び社内SOPに従い実施する。

【具体的職務】
1) 研究立上げ業務(関連文書作成、文書管理等)
2) 参加施設における研究立上げ業務
* 臨床研究関係者(医師、CRC等)への研究説明
* 倫理審査委員会手続き(初回申請、実施状況報告、終了手続き等)
* 契約手続き
* 施設における研究遵守状況確認
* 直接閲覧
* モニタリングレポート作成
* 逸脱、有害事象発生状況の把握と対策
* 安全性情報管理
3) 研究管理業務
* マイルストーンの明確化と進捗の管理
* EDCや紙のCRFによるデータ収集、データクリーニング
資格・要件等 1) 大卒以上(理系)
* 医学・薬学・生物学・工学関係の学歴があれば尚可
2) 臨床試験(治験、市販後臨床研究等)、関連法規に関する知識
3) 下記に記した業務の実務経験。医薬品・医療機器の別は問わない。
* 臨床開発での実務経験3年以上
4) 英語力: 英語によるコミュニケーション能力 (TOEIC 750点以上)

■ 想定年収: 600万円~900万円(能力・経験により考慮)
勤務地域 都内
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臨床開発の画像解析プロジェクトリーダー/ 医療機器   @医療資格者   NEW
No. MC18180 (2018年04月26日)
会社名 産業機器、医療機器の製造・開発、輸出、販売、保守サービス  《内資大手企業》
職務内容 ■ 医薬品開発 (臨床開発)のイメージングCROとして受託した画像解析をプロジェクトリーダーとして遂行する。
【職務概要】
※ 医薬品開発 (臨床開発)に於いて、イメージングCROとして受託した画像解析のプロセスをプロジェクトリーダーとして遂行する。

【職務内容】
※ イメージング領域での医薬品臨床開発の支援、代行
1) 受託時の依頼主に対するコンサルティング、画像評価スキーム、計画の立案
2) 独立評価委員会、実施医療機関との調整、文書類の完備等、治験立ち上げまでの準備を主導
3) 試験開始後、独立評価委員会による画像解析・評価を支援し、進捗を管理
4) プロセスの品質を維持し、評価結果のレポートを不備のないよう着実に納品
5) プロジェクトの計画、見積もり作成の段階から参画し、納品まで、依頼主との折衝を主導
資格・要件等 * 大卒以上 (医学、薬学、治験)
【必須となる資格・スキル・経験など】
1) 医療資格保持者でイメージング試験に携わった経験(3年以上)
2) 医学・薬学・治験に関する専門知識
3) GCP,GPSPなどの省令法規への理解
【あれば望ましい資格・スキル・経験など】
1) プロジェクトリーダーとして受託した治験に携わった実績
2) 免疫系、中枢神経系、抗癌剤に関わる専門的な知識
3) 臨床開発関連業務に携わった経験
4) 英語力: 読解、文章作成能力
5) データベースやプログラミングの知識

■ 想定年収: ~750万円(前職・能力・スキル・経験を考慮)
勤務地域 東京
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薬事(RA)Specialist/ 医療機器      終了
No. MC18178 (2018年04月25日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ 虚血性心疾患治療製品 (PCI)の薬事申請業務
【担当製品】
※ 狭心症、心筋梗塞といった虚血性心疾患に対する治療法である経皮的冠動脈インターベンション (PCI)製品

【職務内容】
1) 品目薬事申請業務の進行 (海外製造元との情報交換、申請書作成、審査機関との応答等)
2) 添付文書作成並びに維持管理
3) 保険適用希望申請業務
4) 製品の変更情報に対する評価
5) 製品登録業務
6) 販促物 (カタログ等)の内容確認
7) 業界活動
資格・要件等 【学歴・知識】
* 大卒以上
* 英語力: TOEIC 800点以上 (英語でのコミュニケーションに不自由のないこと)
【経験】
* 薬事業務経験3年以上
【スキル】
* 薬機法、関連法規等に関する基本的な理解
* PCスキル: PowerPoint / Word / Excel

■ 想定年収: 600万円~900万円(前職・能力・スキル・経験を考慮)
勤務地域 都内
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QA Specialist/ 医療機器       終了
No. MC18172 (2018年04月21日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ 血管治療分野のQMS関連業務およびGVP関連業務
※ 製品: 血管治療分野製品

【職務内容】
1) QMS関連業務
* QMS適合性申請業務
* 国製造業者登録の維持管理
* 国内 / 海外製造業者のQMS(品質マナジメントシステム)の確認及び品質取決め書の維持管理
* 内部及び外部品質監査への対応
* QMS関連文書の維持管理、及びトレーニングコーディネート
* 製品出荷判定における品質問題への対応
* 統一された品質マネジメントシステムへの移行及び展開に係る各種業務
2) GVP関連業務
* 苦情管理 (登録、レポータビリティ分析、調査、 製造部門とのコミュニケーション、苦情のあった顧客への調査報告の提出)
* 所管官庁へのAE、FAE報告
* リコール管理 (リコール通知の準備、リコール委員会への準備、リコール業務の進捗管理)
* GVP見解からPIと外科技術のレビュー
資格・要件等 ※ 下記のいずれかのうち、2~3項目に該当される方
* 医療機器もしくは医薬品業界での品質保証に関わるお仕事に従事されている方
* 医療業界でのQMSの知識を有する方
* 行政対応していた方
* FDA対応 = 業界経験者 (外資系での経験のある方)
* 経験年数: 継続して3年以上/1製品につき
【その他】
* 英語力: ビジネス使用経験がある方もしくは読み書きがスムーズな方(テレカンへも参加)

■ 想定年収: 400万円+インセンティブ~(能力・経験により考慮)
勤務地域 都内
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Quality System Sr. Specialist/ 医療機器     終了
No. MC18170 (2018年04月20日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ 品質システム (ISO13485 / 9001)の維持管理、及びプロジェクトや監査対応
【職務内容】
*  GlobalのQMS Standardへの適合プロジェクトを推進する。
* 規制やISOの変更点を把握し、QMSへの反映プロジェクトを企画推進する。
* 品質目標管理を確実なものにし、マネジメントレビューを主宰する。
* 内部外部監査の計画を立て、監査結果やCAPAをレビューし、品質システムの改善を推進する。
* 文書管理・教育訓練管理をQMS全体で確実なものにする。
* 業許可変更管理・QMS適合性調査申請と対応
資格・要件等 【必須】
* 品質システム (ISO13485 / 9001)の維持管理、およびにそれに則ったプロジェクトや監査対応などのご経験
* 英語力: 英語に抵抗が無い方、今後向上させる意欲のある方
【尚可】
* 英語力: TOEIC700点以上
* 医療業界経験者
* 製造業での品質システムに基づく業務のご経験 (品質保証、品質管理、製造、生産技術、設計・開発、安全管理など)
* 薬事法、ISO13485及び他関連する規制要件の知識
■ 想定年収: ~750万円(前職、経験、能力を考慮)
勤務地域 都内/埼玉
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GVP Sr.Specialist/ 医療機器       終了
No. MC18152 (2018年04月09日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ 安全管理業務(GVP)の全般責任、及びマネジメント
【担当製品】
※ ニューロモジュレーション製品 (微弱な電気や薬剤により神経の働きを調整するこで様々な症状を緩和する治療)&糖尿病管理製品

【職務概要】
1) 担当する事業部の製品について安全管理業務全般に責任を持ち、適切な対応を実行していく。
2) 薬機法に関する諸規則に精通し、国内外の製品苦情・不具合について、法規制に則った会社としての対応を実行し、自社製品に対する行政当局、市場の信頼を維持向上していく。

【主な職務】
1) 担当課の課員の指導・育成サポートを行う。
2) 海外製造元、事業部および関係部門と連携して安全管理業務が適切に実施されるようにサポートを行う。
3) 薬機法の規則および担当製品に精通し、国内外の市販後の製品苦情・不具合について評価・検討を実施し、法規制に則り、行政報告を含めた安全確保措置を立案・実行して会社としての必要な対応をリードする。
4) 薬機法の法的要求事項を満たす各種手順書と記録の作成および維持管理をリードする。
5) 会社の総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者・安全管理責任者の指揮の下、会社の定めるQMSを遂行する。
6) 作業効率とアウトプットの質の向上のために業務改善を行う。
資格・要件等 * 大学以上
* 薬機法と医療機器の市販後安全管理業務の知識と経験
* ピープルマネージメントの知識と経験
* 糖尿病管理、脳深部刺激療法 (DBS)、脊髄刺激療法 (SCS)、バクロフェン髄注療法 (ITB)等 の製品と臨床の知識 (あれば尚可)
* 機械にアレルギーがなく、向学心がある方 (製品知識、電気・機械のバックグラウンドあれば尚可) * 英語力: ビジネスレベル (TOEIC800点以上あれば尚可)
* PCスキル
■ 想定年収: 700万円~1000万円程度(前職、能力、経験等を考慮)
勤務地域 都内
転職コンサルタントに無料相談する
薬事(RA)スペシャリスト/ 医療機器      NEW!
No. MC18140 (2018年04月02日)
会社名 歯科インプラントおよび歯科医療材料の輸入販売
職務内容 ■ 歯科用インプラント製品 (クラスⅢ)の薬事申請業務
【職務概要】
※ 歯科用インプラント新製品を上市するため薬機法に基づくPMDAへ製造販売承認・届出の申請手続き・承認の取得業務およびその付帯業務

【業務内容】
1) 海外本社・海外生産拠点より情報収集・情報翻訳
2) PMDAへの承認申請作成業務
3) 関係当局との折衝、社内関係部門との情報交換
4) その他信頼性調査対応、QMS調査申請サポート 等
資格・要件等 * 大卒以上
* 薬事承認申請書の実務経験が(3 年以上が望ましい)
* クラスⅢの承認経験
* 薬機法 (平成26年11月25日施行)後のQMS等業務経験
* 英語力: ビジネスレベル(記述・読解力、会話が出来れば尚可)
* PCスキル: Officeソフトの実務経験(Word, Excel, PP)
【人物像】
* 目標達成意欲の高い方
* 積極性・行動力のある方
* コミュニケーション力

■ 想定年収: 800万円~(前職・能力・経験を考慮)
勤務地域 都内
転職コンサルタントに無料相談する
品質管理リーダー/ 医療機器   @業界未経験者可   NEW
No. MC18126 (2018年03月23日)
会社名 補聴器製造及び聴力測定装置等の医療機器の輸入・販売
職務内容 ■ 補聴器製品の出荷前検査・測定・梱包および不適合品の記録・検証・改善活動
【業務内容】
1) ルーティンワーク (製品出荷前検査・測定・梱包): 60%
2) QMSを理解したうえでの、不適合記録・検証・改善活動・文書管理
3) 製品群別のバリデーションポイント検証と検査工程の改善

【その他】
※ 業務の60%を占める製品検査は、納期によって検査数のばらつきがあります。1週間を通して作業効率と製品品質を捉え、前後のプロセスとともに安全で効率的な作業を組み立てる必要があります。社内外を問わず検知された不具合状況を観察し測定し報告した事する地道な活動から、製品品質や作業品質の改善に貢献することができます。
資格・要件等 【経験】
1) 精密機器・医療機器・食品業界で品質管理業務・運営に従事した経験が3年以上あること
2) 検品業務 (不適合品検知)の結果から検査品質向上・関連プロセスとの業務改善などの実績があること
3) 前職でQMS活動を理解し実務で実施してきた方 (ISO9001・13485・22000などの理解があれば 尚可)
4) 文書・電話などでの顧客対応・クレーム対応経験

【スキル】
* MS-Excelの基本的な関数が使える事、MS-WordやMS-Power pointで報告書などの文書が作成できること
* 英語力: 読み書き/文書:読み書き/電話会議:経験があったほうがよい
* コミュニケーション・交渉が得意な方 (社内外)

■ 想定年収: 700万円前後 (前職給与・能力・経験を考慮のうえ優遇)
勤務地域 川崎
転職コンサルタントに無料相談する
QMS Sr. Specialist/ 医療機器     @将来マネジャー候補  終了
No. MC18124 (2018年03月22日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ 品質マネジメントシステムの維持管理業務と改善プロジェクトの推進
【職務概要】
※ 顧客ニーズを考慮しながら、医療機器の規制要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの有効性を維持する。

【職務内容】
1) 品質マネジメントシステムの維持管理業務と改善プロジェクトの推進
2) 新製品上市のための仕組みづくりと運用(各部署のプロセスを連動させた全体適正)
資格・要件等 1) 学歴 / 知識
* 大卒以上(理系または法学部歓迎)
* 品質保証に関する知識(ISO13485の理解のある方)
2) 経験: 以下のいずれかの経験をお持ちの方
* 品質保証関連業務
* 製造・生産・試験検査・物流業務
* 設計開発 (ハード・ソフト・プロセスを問わず)
* 品質マネジメントシステム (ISO9001,ISO13485)の監査実施、受審時の対応
3) スキル
* 英語力: ビジネスレベルの英語力 (TOEIC 700点程度)
* 薬機法及び関連法規則の知識
* PCスキル: Microsoft Word, Excel, Powerpoint, Outlook
4) 歓迎
* 薬事申請業務、治験管理業務の経験

■ 想定年収: 600万円~900万円(能力・経験により考慮)
勤務地域 都内
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安全管理 スペシャリスト/ 医療機器      終了
No. MC18102 (2018年03月09日)
会社名 医療機器・器具の輸入、販売、修理
職務内容 ■ 医療機器の安全管理 (GVP)業務の適切な履行
【職務内容】
※ 医療機器製品に係る安全管理業務の適切な履行を職責とし、以下の事項を含む。
1) 医薬品医療機器等法ならびにGVP省令を遵守した業務
2) 安全管理情報に関わる受付処理から完了までの一連の業務 (以下を含む)
* 行政当局への不具合報告ならびに渉外
* 苦情品の調査に係る外国製造業者との折衝、調査対象品の返送、調査報告書の作成
* 当社システムを利用した安全管理情報の処理及び記録管理
* 社内関連部門との協働 (顧客対応に関する関連部門の調整役を担う)
* 添付文書の管理
3) 社内関連部門との積極的なコミュニケーション (情報の共有と協力体制の確立)
4) その他渉外 (行政対応、業界対応)
資格・要件等 * GVP省令に従った一連の業務の経験3年以上
* 医薬品医療機器等法全般の理解
* 医療機器の製造販売後安全管理業務に精通していること
* 英語力: 英語によるコミュニケーションが口語・メールを含め文語とも問題なく実施できる。 (TOEIC 650点以上レベル)
* ビジネス文書を書くスキル

■ 想定年収: 550万年~700万円程度(前職、能力、経験等を考慮)
勤務地域 都内
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QMS スペシャリスト/ 医療機器       NEW
No. MC18092 (2018年03月02日)
会社名 医療機器の輸入・販売・修理
職務内容 ■ 医療機器のQMS 業務を中心に品質保証業務に従事
【職務内容】
1) 安全管理 / 品質保証業務について、QMS 省令に基づいた組織体制の構築
2) 国内QMS 責任者として海外生産拠点との折衝・監査・オーディット・登録業務
3) QMS 適合性調査 (定期・新規申請時)の申請および適合証の取得
4) QMS 関連文書の管理(作成・維持)
5) 監督官庁・PMDAとの折衝業務
6) 申請要件に関するQMS 関連書類の作成
7) 海外製造所からの技術情報入手作業と精査
8) 承認申請のスケジュール管理や部門間の調整業務
9) 国内製造所管理業務
資格・要件等 1) 大卒以上
2) ISO 13485・薬機法・QMS 省令の知識・業務経験
3) QMS 内部監査の知識・業務経験
4) 国内品質業務運営責任者資格
5) 英語力: メールや書類でのやりとりの他、電話会議等の参加が想定

■ 想定年収: 700万円~1000万円(能力・経験により考慮)
勤務地域 都内
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PMS モニター/ 医療機器      終了
No. MC18090 (2018年03月01日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 製造販売後調査の業務 (IRB申請、契約業務、施設訪問、進捗管理等、主にモニタリング業務)
【職務概要】
※ PMSマネージャー、PMSプロジェクトリーダーと連携し、製造販売後調査の実務部門としての業務(IRB申請、契約業務、施設訪問、進捗管理等、主にモニタリング業務)を、法を遵守しつつビジネスニーズに沿いながら効率的に行う。

【具体的職務】
1) 新規製造販売後調査立上げ時におけるIRB申請・契約締結業務など
2) 医療機関への訪問にて、ドクターや治験管理室、事務局等との面談、協議など
3) 各施設における調査進捗管理 (CRO / SMO担当者等の管理を含む)
4) 調査票入力担当者 (施設 / SMO等)との連絡、問合せ対応など
5) 進捗管理 (調査票回収および再調査対応)
6) 適合性調査・再審査対応業務など
7) その他、プロジェクトリーダーやマネージャーのサポート業務など
資格・要件等 1) 大卒以上(理系)
2) 製造販売後調査に関連する薬事法およびGPSP省令・関連通知に関する知識
3) 下記に記した業務の実務経験。医薬品・医療機器の別は問わない。
* 製造販売後調査や臨床開発での実務経験5年以上 (外勤経験があれば尚可)※治験モニター経験の方も歓迎
* 製造販売後調査や臨床開発でCROを活用した実務経験1年以上もしくはそれ同等の経験
4) 英語力: 英語によるコミュニケーション能力 (TOEIC 650点以上)
【尚可】
* 医学・薬学・生物学・工学関係の学歴、統計解析知識、予算管理知識があれば尚可
* 製造販売後調査や臨床開発でEDCを立ち上げた経験があれば尚可
* プロジェクト マネージメント経験があれば尚可
* ピープルマネージメント経験があれば尚可
* プロトコルや調査表が書ければ尚可
* 組織内外の様々な人と円滑なコミュニケーションができること

■ 想定年収: 600万円~900万円(能力・経験により考慮)
勤務地域 都内
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品質改善担当/ 医療機器       終了
No. MC18075 (2018年02月21日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ 製品の品質と安全性を確保するため、他部門と連携しながら品質保証業務を実施
【製品】
※ 不整脈や心不全などの慢性疾患を対象とした製品 (心臓ペースメーカー等)

【職務内容】
※ 製品の品質と安全性を確保するため、他部門と連携しながら品質保証業務を実施する。
1) 品質情報の評価
* 製品の不具合の評価及び原因調査依頼
* 顧客 (医師、患者、事業部)に対する品質情報 (解析報告書、訪問説明)の提供
* 品質を維持するための入荷試験、点検項目等の決定および文書化
* 回収の計画、他部門 (製造元含む)との合意形成 / 調整、行政への報告等を行う。
* 製品品質のトレンディングをおよび、必要なCAPA (是正、予防措置)の立案・実行
* 不具合がもたらすリスクの分析、必要な措置 (情報提供、回収)の決定/実行
2) 変更管理
*  海外製造元の製造、開発のプロセスの理解し、仕様変更やプロセスの変更による品質への影響を評価し製造元に変更の可否の通知とモニタリング
3) 品質向上のためのプロセス構築・改善
* 不具合の原因究明(海外製造元と協力し担当製品に発生した不具合の原因究明および製品の改善提案
4) 薬機法、ISO13485、JIS規格などへのコンプライアンス維持
* プロセスオーナーとして、SOPなどの文書作成、維持管理
資格・要件等 1) 大卒以上 (機械・電気など理工系卒が望ましい)
2) QMS省令に関する知識(必須)
3) 以下の経験のいずれかがあることが望ましい (医療機器に限らない)
* 製品設計、開発業務
* 工場での製造経験
* 修理経験
4) 英語力: TOEIC700点以上 (実務での英語読解/ライティング経験および電話会議経験)
5) PCスキル: Word, Excel, Power Point
【尚可】
* 医療業界での経験または工業関連での品質保証業務の経験 (ペースメーカー、プログラマー、リード)

■ 想定年収: 600万円~900万円(前職、経験、能力を考慮)
勤務地域 都内
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薬事(RA)スペシャリスト/ 医療機器      NEW
No. MC18051 (2018年02月02日)
会社名 医療機器の輸入、販売、修理
職務内容 ■ 聴覚医療機器 (クラスⅣ: 人工内耳)の薬事申請
【担当製品】
※ 聴覚医療機器 (人工内耳システム)
【具体的職務】
* 製品の薬事申請業務
* 海外製造元との協業(メール、電話、現地打合せ)
* 承認書、認証申請書、届出書の作成
* 外部機関 (厚生労働省、PMDA、認証機関等)との折衝
* 申請から上市までの関係部署とのコラボレーション
資格・要件等 * 大卒以上
* 医療機器薬事業務経験者 (クラスⅢ以上の申請経験、特にクラスⅣの経験者 歓迎 )
* 英語力: ビジネスレベル (電話会議、メール、プレゼンテーション)
* PCスキル: MS プロジェクト操作、PowerPoint / Word / Excel
* コミュニケーション / 交渉力
■ 想定年収: 前職給与、経験、スキル、能力を考慮
勤務地域 神奈川
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QA / RA Program Mgr./ 医療機器      終了
No. MC18049 (2018年02月01日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ APAC内のQA / RA (品質保証・ 薬事)の推進責任者
【職務範囲】
※ APAC(Asia Pacific)所属で国内常駐、上司はシンガポールです。
1) Support Director, Quality Assurance/Regulatory Affairs (QARA) Operation, and Asia Pacific in ensuring Quality Compliance/ Operational Excellence in Asia Pacific.
2) Support all Asia Pacific geographies - ASEAN, Australia and New Zealand (ANZ), Korea, India and Japan in the area of Quality Operational excellence.
3) Be the Project Leader and Change Analyst in the QARA Operational Excellence for Asia Pacific.
4) Provide support to Japan QARA Leadership on key projects.

【主な職務】
1) Take a Lead on global quality initiatives and projects to implement processes and IT systems in Asia Pacific geographies, ASEAN, ANZ, Japan, India and Korea, such as improvement to country process efficiency and improvement.
2) Provide leadership and support on QARA Projects for Process Improvement and optimization.
3) Be the Change Analyst and project leader for the Key Projects in QARA to be deployed across Asia Pacific.
4) Leverage the best practice across the APAC region and help the countries to implement the initiatives.
5) Provide project management support for Japan QRA specific support.
資格・要件等 ※ 品質保証でのご経験を8年以上で、各種プロジェクト (システムの入れ替えなど)をグローバルと日本の間に立って、効率的にリードしていける方
* At least 8 years of quality experience in medical device or similar environment.
* Project management experience in global environment.
* Knowledge of ISO13485 and its implementation is an advantage.
* Project Management Skill and Lean Six Sigma Skill is required.
* Operational Excellence experience is required.
* Bussiness level both Japanese and English

■ 想定年収: ~1500万円程度(前職、能力、経験等を考慮)
勤務地域 都内
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薬事(RA)スペシャリスト/ 医療機器     終了
No. MC18041 (2018年01月29日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 整形外科製品 (脊椎製品)の薬事承認申請業務
【製品】
※ 整形外科製品: 椎間板ヘルニアや腰部脊柱管狭窄症、骨粗鬆症による圧迫骨折など、脊椎疾患の治療に用いる脊椎インプラントや内視鏡、バルーンを用いた矯正等

【職務内容】
※ 薬事承認申請及びその関連業務
1) 医療機器の薬事申請関連業務 (届出、認証、承認を含む)
2) 当局又は認証機関との折衝 (照会対応を含む)
3) 米国製造元及び社内関連部署とのコミュニケーション及びコラボレーション
4) 保険収載業務 (保険適用希望書作成等)
資格・要件等 1) 理系大卒以上
2) 医薬品医療機器等法に関する基本的な知識
3) クラス2以上の医療機器における承認・認証申請の経験 2年以上
4) PMDA簡易相談、対面助言の経験
5) 英語力: 製造元と日常的なメール / 電話会議等でのやり取 、TOEIC650点レベル以上
6) PCスキル: PowerPoint / Word / Excel
【尚可】
* 工学系 (機械、電気等)のバックグランド
* 整形外科領域での薬事申請経験
* 脊椎手術分野の手技や製品に関する幅広い知識
* 保険申請経験

■ 想定年収: ~600万円前後 (前職給与・能力・経験を考慮のうえ優遇)
勤務地域 都内
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薬事(RA)Sr.スペシャリスト/ 医療機器      終了
No. MC17600 (2017年12月29日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 手術室用製品 (外科手術装置、器具)の薬事申請業務
※ 担当製品: 外科手術器具ならびに手術用縫合糸、電気外科手術装置など、手術室で使用されている製品

【仕事内容】
1) 機械系大型製品の申請業務
2) 品目申請の進行 (海外製造元とのコレポン、申請書作成、審査機関との応答を含む)
3) 保険適用業務
4) 添付文書作成
5) その他 薬事関連業務の進行
資格・要件等 【学歴・知識】
* 大卒以上 (工学・理学部であること)もしくは高専卒
* 英語力: TOEIC 700点以上 (英語でのコミュニケーションに不自由のないこと)
【経験】
* 機械もの薬事業務経験5年以上
【スキル・能力】
* 薬機法、関連法規等に関する基本的な理解
* 論理的思考力
* 海外カウンターパートとの業務遂行経験
* PCスキル: PowerPoint / Word / Excel

■ 想定年収: ~900万円前後(能力・経験により考慮)
勤務地域 都内
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安全管理(GVP)スペシャリスト/ 医療機器        終了
No. MC17592 (2017年12月25日)
会社名 医療機器の輸入・販売、保守サービス
職務内容 ■ 安全管理業務全般に責任を持ち、国内外の製品苦情・不具合についての対応
【職務概要】
1) 担当する事業部の製品について安全管理業務全般に責任を持ち、適切な対応を実行していく
2) 国内外の製品苦情・不具合について、法規制に則った会社としての対応を実行

【主な職務】
* 担当する事業部および関係部門と連携して安全管理業務を実行していく
* 担当事業部の製品について、国内外の市販後の製品苦情・不具合について評価・検討を実施し、法規制に則り、行政報告を含めた安全確保措置を立案・実行して会社としての必要な対応をする。
* 薬機法の法的要求事項を満たす各種手順書と記録の作成および維持管理をする。
* 会社の総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者・安全管理責任者の指揮の下、会社の定めるQMSを遂行する。
* 作業効率とアウトプットの質の向上のために業務改善を行う。

【具体的職務】
* 安全管理情報の評価・検討および記録の作成
* 行政報告書作成業務
* 安全確保措置、自主回収等関連業務
* 法律要求関連手順と記録の作成および維持管理
* 添付文書等のレビュー
資格・要件 * 大学卒以上 (理工系、電気・電子・機械であれば尚可)
【経験】
* 3年以上の医療業界での品質または薬事または臨床開発経験
* 1年以上の医療機器業界における市販後の安全管理業務、臨床開発業務 (治験)における安全管理業務の実務経験
* 品質保証業務、添付文書作成/改訂、PMDA(厚生労働省)への不具合(副作用)報告、その他薬事関連業務経験があれば尚可
【スキル】
* コミュニケーションスキル (特に営業部門に対しての)と協調性
* 英語、機械にアレルギーがなく、向学心がある方
* 英語力: 抵抗がなく、読み書きレベルの英語力 (TOEIC700点以上あれば尚可)
* 読解力、文章作成能力
■ 想定年収: ~600万円(前職、能力、経験等を考慮)
勤務地域 都内
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薬事申請(RA)スタッフ/ 医療機器        終了
No. MC17591 (2017年12月22日)
会社名 医療機器の輸入・販売、修理
職務内容 ■ 医療機器 (主にクラスⅠ・Ⅱ)の薬事申請
【製品】
※ 硬性内視鏡 (泌尿器、産婦人科、消化器、耳鼻咽喉科、眼科用)

【仕事内容】
* 自社医療機器の薬事申請
* 海外本社との連絡 (メール主体)
* 業許可更新対応
* 都道府県・認証機関等の監査対応
* QMS (Quality Management System)運用・管理
* 外部機関(厚生労働省、PMDA、認証機関等)との折衝
資格・要件 * 大卒以上
* 2年以上の薬事業務の経験 (クラスⅠ~Ⅱまでの申請経験必須)、3年以上の社会人経験
* PCスキル: パソコン・エクセル中級以上
* ISO13485や品質管理の知識・経験あれば尚可
* 英語力: TOEIC 600点以上(読書き主体) 、全業務のうち英語使う割合30%くらい
【人物像】
* 誠実で仕事に前向きであること、
* 協調的であること
■ 想定年収: 500万円~700万円(前職、能力、経験等を考慮)
勤務地域 都内
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安全管理担当/ 医療機器        終了
No. MC17588 (2017年12月21日)
会社名 医療機器の輸入/販売/レンタル/メンテナンス/教育サービス
職務内容 ■ 人工呼吸器・麻酔器等の市販後安全管理業務
* 安全管理情報(不具合/有害事象)の収集・分析
* 安全確保措置のための情報提供
* 行政への不具合報告および現場対応サポート
* GVP関連の教育訓練計画の策定・実施
* 技術トレーニングの企画・開催、社内認定資格の取得推進
資格・要件 * 大卒(理系)以上
* 安全管理業務経験者 歓迎
* 業務未経験者 (医療機器の安全管理業務に興味ある方)
* 医療機器のサービスエンジニアの経験 尚可
* 英語力: 不問
■ 想定年収: 400万円~(前職・経験・能力を考慮)
勤務地域 埼玉県(川越)
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市販後臨床研究のモニター/ 医療機器      終了
No. MC17563 (2017年12月05日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ 市販後臨床研究 (国内・外)のモニターとしての業務 (倫理委員会申請、契約手続き、研究説明、直接閲覧 等)
【職務概要】
※ 市販後臨床研究 (グローバル、国内)のモニターとしての業務 (倫理委員会申請、契約手続き、研究説明、直接閲覧 等)を関連法規及び社内SOPに従い実施する。

【具体的職務】
1) 研究立上げ業務サポート (関連文書作成、文書管理 等)
2) 参加施設における研究立上げ業務
* 臨床研究関係者 (医師、CRC等)への研究説明
* 倫理審査委員会手続き(初回申請、実施状況報告、終了手続き等)
* 契約手続き
* 施設における研究遵守状況確認
* データ回収、データクリーニング
* 直接閲覧
* モニタリングレポート作成
* 逸脱、有害事象発生状況の把握と対策
* 安全性情報管理
3) 研究管理業務サポート
資格・要件等 【Knowledge / Education】
* 大学卒以上 (理系)
* 医学・薬学・生物学・工学関係の学歴があれば 尚可
* 臨床試験 (治験、市販後臨床研究等)、関連法規に関する知識
【Job Experience】
*  臨床開発での実務経験3年以上 (医薬品・医療機器の別は問わない)
【Skills/Competency Required】
* 英語力: ビジネスレベル (TOEIC 750点以上)
■ 想定年収: 600万円前後+インセンティブ(前職、経験、能力を考慮)
勤務地域 都内
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QMS スペシャリスト/ 医療機器    終了
No. MC17551 (2017年11月29日)
会社名 医療機器の輸入、製造、販売
職務内容 ■ 新 QMS 省令下、PMDA 査察対応、QMSの維持・構築
【製品】
※ 整形外科関連製品及び脳神経外科関連製品
1) 担当品目に関連する外国製造業者認定申請等及びQMS 適合性関連業務
2) 品質保証関連業務及びISO 品質マネジメントシステム関連業務
3) 担当品目の医療機器販売承認申請業務
4) 利用機器製造販売承認申請業務にかかる製造元担当部署とのコミュニケーションの実施及びその結果報告
資格・要件等 * 新 QMS 省令下、PMDA 査察対応経験がある方
* QMSの維持・構築が出来る方
* 社内検品システム構築出来る方
* 苦情対応経験者・薬事実務経験のある方、又は今後申請を経験したい方
* 英語力: 読み・書きができる方
■ 想定年収: 700万円前後(経験、能力、スキルを考慮)
勤務地域 都内
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QI Sr. Manager/ 医療機器     終了
No. MC17543 (2017年11月24日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ 事業部製品の安全・品質保証業務全般に責任を持つ
※ QI: Quality Improvement(品質改善、品質向上)
1) 担当する事業部の製品について安全・品質保証業務全般に責任を持ち、適切な対応を実行していく
2) 国内外の製品苦情・不具合について、法規制に則った会社としての対応を実行し、自社製品に対する行政当局、市場の信頼を維持向上していく
3) 関係部門と連携して品質保証業務を実行していく
4) 国内の市販後の製品苦情・不具合について、遅滞無く調査し、製造元を含む関係部門と情報を積極的に共有し、必要な措置を実行する。
5) 国内および海外の市販後の製品苦情・不具合について、法規制に則り、行政報告も含めて会社としての必要な対応をする。
6) 行政による監査に対して常に最高の状態で対応できるよう社内規則を遵守する。
7) 会社の総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者・安全管理責任者の指揮の下、会社の定める安全管理プロセスを遂行する。
8) 部下の育成およびパフォーマンスマネージメント
資格・要件等 * 大卒以上: 理工系 (電気・電子・機械、化学、材料が望ましい)
* 英語力: ビジネスレベル (TOEIC 800点以上、読み書き必須、電話会議、プレゼンテーションの機会あり)
* 医療機器の品質保証業務経験
* 医療機器業界未経験の場合、製品開発・製造・品質管理業務経験
* 薬事法等関連法規にに関する知識
* 10名以上のピープルマネージメント経験 (パフォーマンス管理、キャリアデベロップメント)
* 不具合製品の分析、顧客向け報告書作成。品質保証業務
* 医療機器の開発・製造関業務経験あれば尚可
* PMDAへの不具合 (副作用)、臨床開発業務 (治験)における安全情報管理の経験があれば尚可
* 統計の知識があれば尚可
* 行政当局との折衝経験
* コミュニケーションスキル
■ 想定年収: 1300万円前後(経験、能力、スキルを考慮)
勤務地域 都内
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薬事(RA)スペシャリスト/ 医療機器   @働き方相談可   終了
No. MC17510 (2017年11月06日)
会社名 医療機器の製造、輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ 人工呼吸器関連製品の薬事申請業務
【製品】
※ 人工呼吸器関連の医療機器、主に、電気機器、ソフトウェア (医療機器プログラム)、クラスI~Ⅲ、臨床なし

【職務内容】
※ 医療機器の薬事申請業務、承認・認証申請書の作成
* 海外製造工場の設計・製造管理文書(英文)と整合をとる。
* 承認・認証取得までの、総合機構および認証機関からの照会回答
資格・要件等 【学歴】
* 大学 理系学部 卒業以上
【経験】
※ 薬事申請業務経験2年以上加えて、以下1)~3)のうち、一つ以上の経験がある方
1) 医師を訪問インタビューして、総合機構に不具合症例報告書を提出の経験
2) 製造所ISO13485において、マネジメントレビューおよび内部監査に参加の経験
3) 医療機器の設計開発業務 (リスク評価、デザインレビュー)の経験
【その他】
* 申請書内に挿入する図面などをPC上で正確に作成できる方
【英語力】
* 海外担当者と電話会議が毎週あるため、英語でコミニュケーションのとれる方。・海外で作成された英文図面、回路図などの技術資料を読解できる方。・TOEIC 700点以上
【その他】
※ 働き方相談可
■ 想定年収: 500万円~550万円程度(前職、能力、経験等を考慮)
勤務地域 都内
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薬事(RA)Sr.スペシャリスト/ 医療機器      終了
No. MC17509 (2017年11月02日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ クラスⅣ製品 (循環器)の薬事申請業務
【職務内容】
※ 循環器部門 (不整脈や心不全など慢性疾患を対象とした製品)
1) 新製品の国内導入に向け、米国本社およびマーケティング部門と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画を立案する。
2) 薬事申請戦略および作業計画に基づき、米国本社および国内関連部門の協力し、承認取得する。
3) 保険申請戦略に基づき、必要な申請書を作成し当局に提出する。区分C1またはC2の申請は、関係協力して、エビデンスの収集、保険適用申請書の作成と提出、説明資料の作成、関連学会や行政当局との折衝を行う。
4) 国内薬事関連法令やグローバルな薬事行政の動向、担当する製品群および関連治療についての最新の情報・知識を収集する。
5) 業界活動を通じ、品目の基準作成、薬事関連、保険関連などにおいて、業界側の考えを行政に提案する。
資格・要件等 ※ 薬事としてのご経験がない方でもエンジニア (機械系・電気系のご経験のある方)を希望します。
* 理系大卒以上
* 医療関連に関する知識
* 機械系・電気系エンジニアリングの知識
* 医療業界での経験
* 英語力: 海外本社との情報交換 (テレカン有)に必要な英語能力、TOEIC 800点程度
* PCスキル: 一般的なPCスキル (Word, Excel, PowerPoint)
* チームワーク能力、コミュニケーション能力
* 医療統計などの知識のある方 尚可
* クラスⅣの医療機器の薬事申請経験者 歓迎
■ 想定年収: ~1300万円程度 (前職、能力、経験等を考慮)
勤務地域 都内
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GVP Sr.スペシャリスト/ 医療機器           終了
No. MC17502 (2017年10月30日)
会社名 医療機器の製造・輸出入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 呼吸器系機器のGVP (製造販売後の安全管理)業務
※ 製品: 在宅用・病院用人工呼吸器と呼吸ケア用品、睡眠時無呼吸症候群検査/治療機器

1) 不具合報告・外国措置報告・安全性情報提供に関する行政報告・関連対応業務
2) 行政報告の要否判定・MDR判定・それらの記録作成
3) 添付文書の新規発行・改訂
4) GVP 関連業務
5) 回収報告・関連対応業務
【その他】
* 将来的には総括としての役割も担って頂きます。
資格・要件 【必須】
1) 医療機器業界での業務経験
2) 英語に抵抗が無い方、今後向上させる意欲のある方
【尚可】
* 英語力TOEIC700点以上
* 理系のバックグラウンド
* 安全確保業務その他これに関する業務に3年以上従事した経験
* 医療業界でのGVP業務・行政対応経験。
■ 想定年収: 500万円~850万円 (前職、能力、経験等を考慮)
勤務地域 川越または都内
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薬事(RA)スペシャリスト/ 医療機器     終了
No. MC17497 (2017年10月27日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ 腎デナベーションシステム (治療抵抗性高血圧患者)製品の薬事申請業務
1) Support planning a regulatory submission strategy in collaboration with the RA manager.
2) Facilitate the understanding of Japan specific regulatory requirements to BU.
3) Facilitate the understanding of the Japanese business culture, mentality or mind set, and the way of thinking of Japanese people including PMDA reviewers.
4) Support implementation of domestic clinical trials.
5) Manage the progress for each item for regulatory submission (including facilitation of communication with BU counterparts, review of Shonin submission dossier, confirmation of the progress status of the joint review / sign-off process, correspondence with PMDA).
資格・要件等 【Knowledge / Education】
* University degree or higher.
【Job Experience】
* 電気知識のある薬事経験者
* +5 years or more in health care RA related work.
【Skills / Competency Required】
* Experience in doing business with overseas counterparts.
* Project management skills.
* Ability to multitask.
* Ability to express technical ideas in both Japanese and English.
* Critical thinking.
* Basic understanding of Pharmaceutical Machinery Law, related laws, and regulations.
【Skills】
* English: Business level.
* PC: Word / Excel / PowerPoint
■ 想定年収: ~900万円(経験、能力、スキルを考慮)
勤務地域 都内
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QA Manager/ 医療機器    終了
No. MC17495 (2017年10月26日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ 担当製品について安全・品質保証業務全般に責任を持つ
※ 担当製品: 循環器関連製品
1) 担当する事業部の製品について安全・品質保証業務全般に責任を持ち、適切な対応を実行していく
2) 国内外の製品苦情・不具合について、法規制に則った会社としての対応を実行し、自社製品に対する行政当局、市場の信頼を維持向上していく
3) 関係部門と連携して品質保証業務を実行していく
4) 国内の市販後の製品苦情・不具合について、遅滞無く調査し、製造元を含む関係部門と情報を積極的に共有し、必要な措置を実行する。
5) 国内および海外の市販後の製品苦情・不具合について、法規制に則り、行政報告も含めて会社としての必要な対応をする。
6) 行政による監査に対して常に最高の状態で対応できるよう社内規則を遵守する。
7) 会社の総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者・安全管理責任者の指揮の下、会社の定める安全管理プロセスを遂行する。
8) 部下の育成およびパフォーマンスマネージメント
資格・要件等 * 大卒以上: 理工系 (電気・電子・機械、化学、材料が望ましい)
* 英語力: ビジネスレベル (TOEIC 800点以上、読み書き必須、電話会議、プレゼンテーションの機会あり)
* 医療機器の品質保証業務経験
* 医療機器業界未経験の場合、製品開発・製造・品質管理業務経験
* 薬事法等関連法規にに関する知識
* ピープルマネージメント経験 (パフォーマンス管理、キャリアデベロップメント)
* 不具合製品の分析、顧客向け報告書作成。品質保証業務
* 医療機器の開発・製造関業務経験あれば尚可
* PMDAへの不具合 (副作用)、臨床開発業務 (治験)における安全情報管理の経験があれば尚可
* 統計の知識があれば尚可
* 行政当局との折衝経験
* コミュニケーションスキル
■ 想定年収: 1100万円前後(経験、能力、スキルを考慮)
勤務地域 都内
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海外薬事申請担当/ 医療機器     終了
No. MC17494 (2017年10月26日)
会社名 医療分野製品、産業分野製品の開発・製造・輸出入・販売   《大手国内メーカー》
職務内容 ■ 主に海外薬事申請業務 (クラスⅠ・Ⅱ)
※ 担当製品: クラスⅠ / Ⅱ 医療機器(モニター、レコーダー等)
【募集背景】
☆ 薬事申請業務の効率化により開発~上市までのタイムラインを短縮するため。また、国内の薬事法改正に迅速に対応することに加え、海外の規制動向を把握することでグローバルビジネスに柔軟に対応する必要があるため

【仕事内容】
1) 薬事業務
* 申請業務
* 申請体制のメンテナンス
* 業許可等ライセンス管理
2) 規制改革対策
* 薬事法改正への準備と対応
* 海外規制動向のフォロ―アップ
3) 製品開発支援
* 薬事開発戦略の立案
* 表示・広告・展示等における薬事的サポート
4) QA業務サポート
資格・要件等 【必須】
1) 日本での薬事全般、QMS全般の知識を兼ね備えている。
2) 海外薬事申請経験
3) 英語力: ビジネスレベル (海外への申請業務に必要な英語レベル)
【歓迎】
※ 医用電気機器 (医療機器)の分野で、下記2つ以上の経験(3年以上)をお持ちの方を歓迎
* A: FDA 申請経験 (ClassⅠ/Ⅱ)
* B: EU MDD 申請経験 (Class Ⅰ~Ⅱa)
* C: 第三国(中・韓・台などアジア圏、南米など)申請経験
※ 輸出を行っている医療機器メーカーや医療系コンサルタント会社の方 歓迎
ただし医療材料系(カテーテル等)の経験は不可。
【人物像】
* 緻密性と柔軟性を備えた人物が望ましい
* エンジニアや関連部署とのコミュニケーションを上手に取りながら業務を進められる人
【その他】
※ クラスがⅠorⅡ (高度・高等な申請スキルを要しない)であるため、薬事のキャリアアップを目指す人より、一緒に、医療分野体制を構築できる、実務務レベルの方 (自ら申請作成)、かつ、スムーズに上市させるような協調性や高いマインドを持っている方
■ 想定年収: 前職給与、経験、能力を考慮し優遇
勤務地域 神奈川
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品質 試験担当/ 医療機器            終了
No. MC17493 (2017年10月25日)
会社名 医療機器の開発、製造、輸入、販売、修理
職務内容 ■ 品質課にて受け入れ試験、最終試験、ラボ試験等
※ 製品: 弊社工場の品質管理課にて局所麻酔針製品を担当

【職務内容】
* 品質管理課における試験対応
* 受け入れ試験、最終試験、ラボ試験等
資格・要件 * 高専、大卒以上
* 化学系メーカー出身者 歓迎
* PCスキル: Word / Exce l/ PPT基本操作 必須
* 英語力: 海外文書の理解、英文メール対応出来るレベル
■ 想定年収: 400万円程度(前職・経験・能力等を考慮)
勤務地域 栃木
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QA / QC スペシャリスト/ 医療機器         終了
No. MC17484 (2017年10月20日)
会社名 医療機器の製造、輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ 製造販売業・販売業製品の品質保証ならびに表示製造業の品質管理
※ 製品: 在宅用・病院用人工呼吸器と呼吸ケア用品、睡眠時無呼吸症候群検査/治療機器
【職務概要】
※ 国際市場における品質管理、品質保証担当者を募集いたします。患者様のニーズの多様化など在宅ヘルスケア市場の重要性が、さらに高まることが予想される中、当社の扱う在宅ヘルスケア事業に関する品質マネジメントの中心となる非常に重要なポジションです。
※ 薬事法遵守を維持し、品質保証によるビジネスへの貢献に携わっていただきます。

【職務内容】
* 品質保証
* QMS適合性調査対応
* 海外製造所管理(品質契約・定期的確認)
* 品質問題解決
* FCA管理
資格・要件 【必須】
* 医療機器の品質保証、品質管理業務経験 (担当者としてQA,QCに携わられた経験をお持ちの方)
* 英語力: ビジネス上にて英語のご利用経験のある方 (目安水準TOEIC 730点以上)
【尚可】
* 医療機器、呼吸器系機器の経験
* 国内品質保証責任者の資格要件お持ちの方
■ 想定年収: ~700万円(前職・経験・能力等を考慮)
勤務地域 川越
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臨床開発(CRA)/ 医療機器       終了
No. MC17479 (2017年10月18日)
会社名 医療機器の輸入および販売、医療に関する情報提供サービス
職務内容 ■ 臨床開発 (Clinical Science)/CRA、Sr.CRA、PM
※ CRA(臨床開発モニター)、開発企画/メディカルライター、プロジェクトマネージャーの求人です。
※ Overall site management activities and project manager support:
1) Assist project manager in developing protocol and CRFs, maintaining project timeline, managing study budget, negotiating and executing site contracts and payment.
2) Develop study specific procedures/work instructions and tools and manuals for the trial.
3) Perform monitoring activities including site qualification visits, site start-up, interim monitoring visits with SDV and site close-up visits.
4) Tracks and reports progress of studies including patient enrollment/screening, data collection, adverse event documentation etc.
5) Support the clinical process for collection, maintenance, storage, and archival of essential clinical trial documents (trial master files).
6) Assist project manager in regulatory submission with the trial data.
資格・要件 * Bachelor’s-level degree required.
* Experience in clinical/scientific research in medical devices/pharmaceutical industry required.
* 5+ years of clinical monitoring required.
* Willingness to travel.
* Excellent interpersonal and organizational skills.
■ 想定年収: 450万円~800万円(前職・経験・能力を考慮)
勤務地域 都内
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Clinical Quality Specialist/ 医療機器       終了
No. MC17469 (2017年10月12日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 治験および製造販売後臨床研究について、監査担当者として監査を実施する。
【職務概要】
※ 弊社国内で実施されている治験、PMS、製造販売後臨床研究に対し、医薬品医療機器等法、医療機器GCP省令、医療機器GPSP省令等の法令や倫理指針、社内手順等、臨床試験実施にあたり遵守すべき法令等についての遵守状況を、監査 (自己点検を含む)によって確認する。プロセスや手順の継続的な改善を含む是正措置の有効性を評価する。手順の国際整合化に伴い、医療機器GCP省令等日本の法的要求を盛り込みながら、日本で実施する監査関連のSOPを構築・維持する。

【具体的職務】
1) 治験および製造販売後臨床研究について、監査担当者として監査を実施する。
2) GPSP省令に基づき、各PMSプロジェクトの自己点検を監査として実施する。
3) 日本における適切な臨床試験の質を確保するために、Corporate Clinical Quality と綿密に連携し、日本における監査業務に係る業務手順書の維持・管理を行う。
4) 海外で実施された臨床試験で収集された臨床試験データについて、GCPへの適合性の確認を行う。
5) 監査結果は、Globalシステムを使用し、英語で報告を行う。
6) 国内外の臨床試験に係る関連法規や規制に関する動向の最新情報を収集し、社内関係者への周知を行う。
資格・要件 【学歴・知識】
* 学士 (4年制理系大学卒、大学院卒)、修士以上であれば 尚可
* 臨床試験等の関連法規 (GCP省令等)の知識
【経験】
* 医療機器 (又は医薬品)の臨床監査実務経験 (5年以上)
【スキル・人物像】
* 英語力: メール、電話会議で発言できるレベル (TOEIC 700点以上)
* コミュニケーション力
* 協調性、チームワーク
* 粘り強い性格
■ 想定年収: ~900万円(前職・経験・能力を考慮)
勤務地域 都内
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安全管理 (GVP)担当/ 医療機器       終了
No. MC17463 (2017年10月06日)
会社名 医療機器の開発・輸入・販売
職務内容 ■ 製造販売後安全管理業務(GVP)全般、不具合処理等
1) 製造販売後安全管理業務 (GVP)業務全般
2) 不具合情報の収集、安全性評価、分析
3) 製造元 (海外メーカー)への連絡、CAPA対応
4) 顧客対応
5) 手順書改訂
6) 添付文書作成
資格・要件 * 不具合処理業務経験者
* GPSP業務経験者尚可
* 進んで物事を行える人物
* 英語に抵抗がない人物 (メールでの使用が発生するため)
■ 想定年収: 500万円~(前職・経験・能力を考慮)
勤務地域 都内
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品質保証・品質管理/ 医療機器       終了
No. MC17462 (2017年10月06日)
会社名 医療機器の開発・輸入・販売
職務内容 ■ 医療機器の品質保証・品質管理業務・供給者管理業務
1) 医療機器製造販売業者としての医療機器製造所等の申請及び維持管理
2) FMR (外国製造業者登録)の申請、更新、変更手続き
3) QMS適合性調整の申請、更新手続き (現地査察対応含む)
4) 医療機器製造販売業許可の申請、更新、変更手続き
5) 製造業及び修理業の新規申請
6) 国内外製造所におけるQMS実態の把握と管理
7) 関連書類による定期確認
8) 製造所訪問査察
資格・要件 * 国内製造業等での品質保証・品質管理・供給者管理業務経験者
* 英語力: 業務で英語使用経験がある方 (TOEIC 600点以上)
* 倫理的思考力があり応用力が高い方
【歓迎】
* 医療機器の品質保証・品質管理業務経験者
■ 想定年収: 450万円~700万円(前職・経験・能力を考慮)
勤務地域 都内
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