6.薬事申請・臨床開発・品質

品質保証スタッフ / 医療機器   @業界未経験者可    NEW
No. MC21258 (2021年09月06日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 医療機器製造販売業者として、医療機器品質の維持管理に関わる品質保証業務を担当

【職務内容】
1) 製品標準書に基づく製造販売業品目の品質管理 
2) 国内外製造所における品質管理実態の把握と管理 
3) 承認(認証・届出)申請書の規格試験項目、製造フロー等の確認 
4) リスクマネジメントファイルの作成、改訂 
5) 中古品の販売業または貸与に係る対応、記録保管 
6) 上記業務および関連業務に関する各種手順書等の作成、改訂、保管、管理  等
資格・要件等 【必須要件】 
* 大卒(理工系で電気・電子系学科のバックグラウンドのある方) 
* 品質保証、技術、開発等で電気電子機器の製品検証、不具合対応の経験3年以上ある方
* 語学力:TOEIC600点以上 (読み書きは必須 会話 尚可)
【尚可要件】
* 医療機器の品質保証・品質管理業務経験のある方
* 国内製造業等での品質保証・品質管理・供給者管理業務経験のある方(ISO、QMSなどのシステム下での経験)

■ 想定年収: 450万円~700万円 (前職給与・能力・経験を考慮)
勤務地域 都内
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品質保証スペシャリスト(整形外科領域製品) / 医療機器       NEW
No. MC21257 (2021年09月06日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 整形外科領域製品の品質保証業務を担当

【職務内容】
1) 苦情・不適合品の管理、国内修理業者との連絡、顧客対応 
2) 不具合品について製品図面と照らし合わせて仕組みや構造を分析し、最適な修理対応を区分、判断 
3) 関連する手順書の作成、変更、廃止 
4) 海外製造元等との情報交換(電話、メール、WEB会議)
資格・要件等 【必須要件】 
* 理系大卒以上 
* 図面と照らし合わせて、機器の検証ができる方
* 次の3つの内、いずれか1つの経験を2年以上お持ちの方
① 医療機器の修理業務経験
② 医療機器メーカーでの品質保証業務経験
③ 医療機器を問わず機械製品の作成・修理業務経験

■ 想定年収: 480万円~800万円 (前職給与・能力・経験を考慮)
勤務地域 都内
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Quality Systems Manager/ 医療機器    NEW
No. MC21248 (2021年08月30日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ Support all Asia Pacific geographies - ASEAN, Australia and New Zealand (ANZ), Korea, India and Japan in the area of Quality Operational excellence.

【Job description】
1) Take a Lead on global quality initiatives and projects to implement processes and IT systems in Asia Pacific geographies, ASEAN, ANZ, Japan, India and Korea, such as improvement to country process efficiency and improvement.
2) Provide leadership and support on QARA Projects for Process Improvement and optimization.
3) Be the Change Analyst and project leader for the Key Projects in QARA to be deployed across Asia Pacific.
4) Support Global Quality team activities – Global Quality Metrics, future global audit programs, Process Improvement, Project Management etc..
5) Leverage the best practice across the APAC region and help the countries to implement the initiatives.
6) Provide project management support for Japan QRA specific support.
資格・要件等 【Must Haves】
* Bachelor’s degree or upper.
* At least 8 years of quality experience in medical device or similar environment.
* Project management experience in global environment.
* Knowledge of ISO13485 and its implementation is an advantage.
* Project Management Skill and Lean Six Sigma Skill is required.
* Operational Excellence experience is required.

■ 想定年収: 前職給与・能力・経験を考慮
勤務地域 都内
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QA Manager/ 医療機器   NEW
No. MC21247 (2021年08月30日)
会社名 医療機器輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 製品苦情・不具合処理のプロセスを整備・維持しQA業務を円滑に実行する

【職務内容】
1) 国内外の製品苦情・不具合処理について、製品によらず共通のQA業務にかかるプロセスを整備・維持し、円滑に実行する
2) 国内外の製品苦情・不具合の処理について、関連法規制及び社内規則を遵守するために各種KPIをモニタリングし、適宜改善等対応を提案し実施する
3) 部下の育成およびパフォーマンスマネージメント
資格・要件等 【必須要件】
* 大卒以上
* 医療機器の安全情報管理業務の経験3年以上ある方
* ピープルマネージメント経験3年以上ある方
* 英語:TOEIC 800点以上
【尚可要件】
* 統計の知識のある方
* FDA等の外国の苦情処理プロセスの知識のある方

■ 想定年収: 前職給与・能力を考慮のうえ優遇
勤務地域 都内
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QA Manager(Safety)/ 医療機器  @他業界出身者積極検討  NEW
No. MC21246 (2021年08月30日)
会社名 医療機器輸入・販売・情報提供サービス
職務内容 ■ 安全管理チームのマネージメント業務全般

【職務内容】
1) QA Managerとして複数名のQA安全管理チームメンバーを統括する(採用・育成・担当業務の割り振り・目標管理・勤怠管理 等)
2) 製品出荷後の苦情・安全管理情報を収集、検討してその結果に基づく必要な措置(安全確保措置)を施す
3) 苦情・安全管理情報の収集、検討及び安全確保措置の実施に必要なプロセス、手順及び管理方法を開発、確認し維持する
4) 製造元の調査結果に基づく調査報告書を作成し、営業担当を通じて顧客に提出する
5) 苦情・安全管理情報を海外製造元と共有し、苦情製品を海外製造元に発送し製品解析を支援する
6) 販売業者として、他社製造販売業者に対し苦情・安全管理情報を提供し苦情製品返送による製品解析を支援する
7) 特定医療機器登録制度に基づき情報を収集し、個人情報保護法に基づき管理を徹底する
資格・要件等 【必須要件】
* 理系大卒以上
* 3年以上の苦情・安全管理業務経験のある方
※ ヘルスケアメーカーにおける苦情・安全管理業務経験者 尚可(電気/ 自動車などの製造業での経験者も積極検討)
* 英語:TOEIC 750点以上(電話会議可能レベルを希望)

■ 想定年収: 前職給与・能力を考慮のうえ優遇
勤務地域 都内
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グローバル薬事(RA)スタッフ/ 医療機器  @薬事未経験者検討可  NEW
No. MC21239 (2021年08月24日)
会社名 医療機器の開発・製造・輸出・販売・保守 
職務内容 ■ グローバル市場での担当製品についての薬事規制の調査と把握

@ 薬事未経験者でも、医療/ヘルスケア業界での経験と、プラス高い英語力をお持ちの方であれば積極検討

【職務内容】
1) 各国法規制動向の調査
2) 規制当局が承認する申請資料の作成
3) 行政からの質問対応
4) 企画、開発部門との日常的な連携
資格・要件等 【必須要件】
* 理系大卒以上
* 医療業界もしくはヘルスケア業界での勤務経験(職務不問)のある方
※ 薬事未経験者には、薬事に関する知識習得は、入社後のOJTをもってキャッチアップが可能です
* 英語:TOEIC 800点以上 (WEB/電話会議、リアル会議参加がルーティンワーク)

■ 想定年収: 500万円~850万円 (前職給与・能力・経験を考慮)
勤務地域 京都
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クリニカル スタディ マネージャー/ 医療機器    NEW
No. MC21228 (2021年08月18日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ ビジネス及び規制要件に則った臨床開発の戦略を構築して治験及び市販後臨床研究の実施を運営管理する

【具体的職務】
1) 試験担当責任者(CSM)の役割を担う
2) 臨床試験の実施計画と実施計画書等の関連文書を作成する
3) PMDA及び/又は医師やその他のステークホルダーと臨床試験の進捗、方針等の実施に関する交渉を試験の立ち上げから終了後までの期間を通じて(結果の公表、承認申請準備含め)実施する
4) 実施中及び新規の臨床試験に関する管理業務に対応する
5) 社内の監査チームと協働し監査に対応する
6) 外部の機関(PMDA信頼性保証課等)による適合性調査に対応する
資格・要件等 【必須条件】
* 学士以上
* J-GCP/ISO14155 、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、臨床研究法に関連した職務経験 5年以上ある方
* 外部サプライヤー(CRO、SMO等)の管理経験 3年以上ある方
* 英語:ビジネスレベル(TOEIC 800程度)

■ 想定年収: 前職給与・能力・経験を考慮
勤務地域 都内
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臨床マネージャー(次世代冠動脈ステント)/ 医療機器    NEW
No. MC21227 (2021年08月18日)
会社名 医療機器の開発、輸入、販売 
職務内容 ■ 次世代冠動脈ステントの治験プロジェクト全般を担当

【職務内容】
1) CROと協力しての担当施設の症例進捗管理業務、Annual Report の作成
2) CRO と共にGCPを遵守するための手順書作成及び監督官庁への報告
3) 治験に関する各種データ及び文書の管理
4) 海外との連携による治験に関連する薬事対応・問題解決・進捗等のサポート
資格・要件等 【必須要件】
* 理系大卒以上
* 5年以上の医療機器の治験業務経験のある方
* 英語: ビジネスレベル(目安としてTOEIC 800 点以上)

■ 想定年収: 850万円~1100万円 (前職給与・能力・経験を考慮)
勤務地域 都内
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Vigilance Specialist/ 医療機器     NEW
No. MC21224 (2021年08月16日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 担当製品について製造販売後安全管理業務を遂行する

【職務内容】
1) 国内外の市販後の製品苦情・不具合について評価・検討を実施し、法規制に則り、行政報告を含めた安全確保措置の検討を行い安全管理責任者に報告する
2) 薬機法の法的要求事項を満たす各種手順書に沿った記録を作成する
3) 総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者・安全管理責任者の指揮の下、会社の定めるQMSを遂行する
4) KPI達成のために作業効率改善及び成果物の質の向上に努める
資格・要件等 * 大学卒同等以上
* 薬機法と医療機器の市販後安全管理業務の知識と経験のある方
* PMS対応経験があれば 尚可
* 英語力: Toeic 700相当以上
* PCスキル: Excel, Word, Power Pointなどのオフィスツールが使える事

■ 想定年収: 前職給与・能力・経験を考慮のうえ優遇
勤務地域 都内
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GVPマネージャー(クラスⅣ)/ 医療機器    NEW
No. MC21223 (2021年08月16日)
会社名 医療機器の開発、輸入、販売
職務内容 ■ 医療機器(クラスⅣ)のGVP(安全管理)業務全般

【担当製品】:
* 薬剤溶出ステント
* バルーンカテーテル
* マイクロカテーテル

【具体的職務】
1) 部下の業務管理を含めプレイングマネージャーとしてGVP業務の全般を担当
2) 海外製造所の安全管理担当者とのWEB会議/メールでの折衝
3) 必要性や能力等に応じて、GVP以外の薬事業務の一部を担当
資格・要件等 【必須条件】
* 学士以上
* 医療機器(クラスⅣ)のGVP責任者経験のある方(ステント、カテーテルでの経験者が望ましい)
* 実用ビジネスレベルの英語力(目安:TOEIC850 点以上)

■ 想定年収: 800万円~900万円 (前職給与・能力・経験を考慮)
勤務地域 都内
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薬事(RA)スペシャリスト/ 医療機器    NEW
No. MC21209 (2021年08月04日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 脊椎(SPINE)疾患領域製品の薬事業務全般

【担当領域】: 超高齢社会において増加し続ける椎間板ヘルニアや腰部脊柱管狭窄症、骨粗鬆症による圧迫骨折などの脊椎疾患の治療に用いる脊椎インプラント、骨補填材料、バルーンカテータ 等

【職務内容】
1) 製品の特性に即した薬事申請戦略の立案
2) 医療機器の薬事申請関連業務(届出、認証、承認を含む)
3) 当局又は認証機関との折衝(照会対応を含む)
4) 保険収載業務(保険適用希望書作成等)
5) 海外製造元、社内外関連部署との連携及び協力体制の構築
資格・要件等 【必須要件】
* 理系大卒以上
* 薬事業務経験4年以上ある方
* 英語: TOEIC 650点以上(海外製造元とのメール/電話会議が日常で発生)
【尚可要件】
* 材料系埋め込み医療機器の経験ある方
* 臨床ありの薬事申請経験のある方

■ 想定年収: 前職給与・能力を考慮のうえ優遇
勤務地域 都内
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薬事(RA)スペシャリスト/ 医療機器  @薬事未経験者検討可  NEW
No. MC21208 (2021年08月04日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 担当製品の薬事申請と製品上市の準備

@ 薬事未経験者でも医療電気機器に関する、または生体材料に係わる経験に、プラス英語力をお持ちであれば積極検討

【担当製品】:クラスI~IVまで、縫合糸やメッシュから大型の電気機器までの多様な製品

【職務内容】
1) 薬事申請書の作成
2) 海外製造元(アメリカ・フランス・中国)とのコレポン
3) 審査機関への対応
4) 承認書と原資料との整合確認
5) 販促制作物のレビュー
6) 添付文書・法定表示等の作成
7) QMS申請業務
資格・要件等 【必須要件】
* 理系大卒以上
* 薬事業務経験2年以上 (未経験の方の場合はAssociateの枠で検討)
* 英語:TOEIC 700点以上(メール、技術文書読解)

■ 想定年収: 前職給与・能力を考慮のうえ優遇
勤務地域 都内
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薬事(RA)スペシャリスト/ 医療機器    NEW
No. MC21207 (2021年08月04日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ コンプライアンスに則った迅速な薬事承認取得及び製品導入に係る業務

【担当領域/製品】:
* 大動脈瘤および大動脈解離治療のステントグラフト内挿術に用いる胸部および腹部ステント、グラフトシステムとその周辺機器
* 動脈硬化を起こした下肢や頸部の末梢動脈狭窄や閉塞部を拡げて血流を改善させ、症状の改善や進行を予防する血管内治療に用いる薬剤コーティングバルーンやステント
* 末梢静脈領域において足の血管の病気である下肢静脈瘤の治療用機器

【職務内容】
1) 承認申請書類の作成、海外製造元及び審査機関とのコミュニケーション/交渉
2) 製品の変更情報に対する評価、対応
3) 関係部署と連携しての添付文書の作成、保険適用業務
4) QMS/FMA申請並びに維持管理(一部品目)
5) 販促物(カタログ等)の内容確認
資格・要件等 【必須要件】
* 理系大卒以上
* 薬事業務経験3年以上ある方
* 英語:TOEIC 750点以上(英語でのコミュニケーションに不自由のない方)
* 海外カウンターパートとの業務遂行経験のある方
* 宿泊を伴う海外出張が可能な方

■ 想定年収: 前職給与・能力を考慮のうえ優遇
勤務地域 都内
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Senior Clinical Research Specialist/ 医療機器    NEW
No. MC21198 (2021年07月28日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ Pursue clinical trials, post marketing study and surveillance property effectively while aligning regulations and business needs. 

【Job description】
1) Develop strategies for trials, study and/or surveillance etc. plans and protocol.
2) Negotiate with PMDA and/or physicians and other key stake holders of conditions and terms of trials, studies and surveillances etc. at the Shonin preparation phase and Shonin evaluation phase.
3) Manage on going and new studies trials, studies and projects.
4) Make necessary reports to PMDA etc..
5) Prepare and succeed for audits and self check by internal audit team, external inspection body and PMDA as well as MHLW.
6) Making reports to management and SBU if required.
資格・要件等 【Must Haves】
* Bachelor degree in science field.
* More than 5 years of exposures of J-GCP/ISO14155 and GPSP.
* More than 3 years of experience to manage external suppliers (CRO).
* Experience to set up EDC.
* More than 3 years successful people management experiences.
* English and Japanese : Business level.

■ 想定年収: 前職給与・能力・経験を考慮
勤務地域 都内
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RAスタッフ(クラスⅢ相当)/ 医療機器    NEW
No. MC21179 (2021年07月13日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 医療機器(クラスⅢ相当)の申請業務全般

【具体的職務】
1) 申請書作成のための必要資料のリストアップ(和文・英文)
2) 認証機関向け申請書類作成・変更
3) PMDA向け承認申請書類作成・変更
4) 認証機関・PMDA等、社内外関係者とのやり取り
5) 海外製造元、社内監査チームと協働しての監査対応
資格・要件等 【必須条件】
* 学士以上
* 薬事申請業務経験、許認可取得業務経験 2年以上ある方
* TOEIC600点程度の英語力のある方
* 単独での海外出張が可能な方

■ 想定年収: 450万円~700万円 (前職給与・能力・経験を考慮)
勤務地域 都内
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テクニカルサイエンス リエゾン/ 医療機器    NEW
No. MC21114 (2021年05月10日)
会社名 医療機器輸入・販売・情報提供サービス
職務内容 ■ グローバル クリニカルスタディー(不整脈、心不全領域)の計画の立案と実地

【具体的職務】
1) グローバル クリニカルメンバーと協業してのクリニカルスタディーの計画の立案
2) 臨床センター担当者に対しての、製品機能、臨床試験プロトコル、臨床プロセスの継続なトレーニングの実施
3) IRB / EC承認プロセス促進のサポート
4) 試験実施施設の医師、スタッフとのコミュニケーション
資格・要件等 【必須条件】
* 学士以上
* クリニカルもしくはCRA経験3年以上ある方
* 英語: TOEIC 700程度以上(電話会議で支障のないレベル)

■ 想定年収: 前職給与・能力・経験を考慮
勤務地域 都内
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海外品質保証担当 / 医療機器       NEW
No. MC21025 (2021年02月01日)
会社名 Confidential
職務内容 ■ 製品の申請に関わる品質保証をリードし各国規制に対応する業務を担当

【職務内容】
1) 各国規制への対応業務 (QMS/ISO13485/MDRなど) 
2) 規制対応文書の作成とレビュー
3) 設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理(QA活動)
4) 当局による監査・査察対応
資格・要件等 【必須要件】 
* 大卒以上 
* 海外市場へ提供する製品の品質管理/品質保証業務経験 3年以上ある方
* 英語力:中級以上 (医療、理学・工学、生命科学分野)

■ 想定年収: 600万円~800万円 (前職給与・能力・経験を考慮)
勤務地域 都内
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薬事(RA)マネージャー/ 医療機器    NEW
No. MC21009 (2021年01月15日)
会社名 医療機器の開発、輸入、販売 
職務内容 ■ 高度医療機器(カテーテル)の薬事申請業務

【職務内容】
1) 医薬品医療機器等の法に基づく承認申請書の作成
2) スタッフ管理を含めた申請業務全体のマネージメント
3) 承認申請に係る関係官庁との折衝
4) 薬機法及び関連法規に係る情報収集(国内外の学会、業界団体会合への参加)
5) 海外の開発・製造部門との折衝(e-mail 等)
6) 非臨床試験の実施に係る調整業務
資格・要件等 【必須要件】
* 理系大卒以上
* 高度管理医療機器で厚生労働省・PMDA対応、承認申請経験のある方
* 英語: TOEIC 760点以上(メール、技術文書読解、会話)

■ 想定年収: 前職給与・能力を考慮のうえ優遇
勤務地域 都内
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薬事(RA)スペシャリスト/ 医療機器    終了
No. MC20286 (2020年12月04日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ コンプライアンスに則り新規製品の国内導入に向け薬事承認をタイムリーに取得する

【担当領域】: 糖尿病領域

【職務内容】
1) 品目薬事申請業務の進行(海外製造元とのコレポン、申請書作成、審査機関との応答を含む)
2) 添付文書作成並びに維持管理
3) 保険適用希望申請業務
4) 製品の変更情報に対する評価
5) 販促物(カタログ等)の内容確認
資格・要件等 【必須要件】
* 理系大卒以上
* 薬事業務経験2年以上(経験年数に応じてジョブグレードを検討)
* 英語:TOEIC 700点以上(英語でのコミュニケーションに不自由のない方)
* 海外カウンターパートとの業務遂行経験のある方

■ 想定年収: 前職給与・能力を考慮のうえ優遇
勤務地域 都内
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薬事(RA)スペシャリスト/ 医療機器    募集中
No. MC20275 (2020年11月20日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 製造販売承認の取得と既存製品の維持管理業務

【担当領域/製品】:
クリティカル領域から病棟・在宅までカバーする一連の呼吸ケア製品
* 人工呼吸器
* 気道管理製品
* 生体情報モニタ

【職務内容】
1) 製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案
2) 申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成
3) 行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携
4) 添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成
5) 販売促進資料の法的要求に関わる確認
資格・要件等 【必須要件】
* 理系大卒以上
* 薬事業務経験2年以上ある方
* クラスⅡ製品の電気医用機器及びディスポ製品の認証取得経験のある方
* 英語:TOEIC 650点以上(メール、技術文書読解、日常会話)
* クラスⅢ以上製品の後発/改良/臨床ありの医療機器の承認取得経験のある方 尚可

■ 想定年収: 前職給与・能力を考慮のうえ優遇
勤務地域 都内
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クリニカル・リサーチ(シニアスペシャリスト)/ 医療機器     募集中
No. MC20265 (2020年11月11日)
会社名 医療機器の輸入・製造・販売・保守サービス
職務内容 ■ 戦略的な臨床開発計画の立案からPMDA対面助言および医学専門家との折衝まで一連の開発業務を担当

【職務内容】
1) 戦略的な臨床開発計画の立案とPMDA対面助言および医学専門家との折衝
2) USチームとの連携を含めたプロジェクト運営
3) CROのマネジメント、社内関連部門との調整、実施医療機関に対する対応を含む治験実施の運営管理
4) 国際共同臨床試験の実施に向けた社内体制の整備
資格・要件等 * 大学卒以上
* PMDA対面助言等を含む臨床開発計画の立案経験のある方
* CROのマネジメント、GCP適合性調査対応を含み、開始から終了までを通した治験運営経験のある方
* 治験実施計画書・SOPの作成経験のある方
* ビジネスレベルの英語力 必須(会議・メール等での流暢なコミュニケーション)

■ 想定年収: 前職給与・能力・経験を考慮のうえ優遇
勤務地域 都内
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Quality Assurance(QA)エンジニア/ 医療機器    終了
No. MC20229 (2020年09月29日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 製品出荷後の苦情・安全性に関わる情報を収集/検討し、安全確保のためのアクションを速やかに実施する

【具体的職務】
1) 製品出荷後の苦情・安全管理情報(品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器の適正な使用のために必要な情報)を収集、検討及びその結果に基づく必要な措置(安全確保措置)を実施する
2) 安全確保措置の実施にあたっては、責任と解決策を明確にするため、社内関係者(営業部、マーケティング部、オペレーション、薬事本部、臨床開発部及び法務本部等)、業界団体及び行政関係者と調整する
3) 苦情・安全管理情報の収集、検討及び安全確保措置の実施に必要なプロセス、手順及び管理方法を開発する
4) プロセス、手順及び管理方法を維持するため、苦情・安全管理情報の収集、検討結果及び措置の立案結果をレビュー、分析及びレポートし、問題解決のための是正措置を実施する
5) 製造元の調査結果に基づく調査報告書を作成し、営業担当を通じて顧客に提出する
6) 苦情・安全管理情報を海外製造元と共有し、苦情製品を海外製造元に発送し製品解析を支援する
7) 販売業者として、他社製造販売業者に対し苦情・安全管理情報の提供及び苦情製品返送により製品解析を支援する
8) 特定医療機器登録制度に基づき情報を収集し、個人情報保護法に基づき管理する
資格・要件等 【必須要件】
* 高専卒、大卒(理系)以上で次の1)から3)のいずれかの経験のある方
1) 医療機器メーカーでのSafety Management経験のある方
2) 医療業界でのQA経験のある方
3) 医療業界でのR&D経験者のある方
* 英語力: ビジネスレベル(読み書きがメイン)

■ 想定年収: 前職給与・能力・経験を最大限考慮
勤務地域 都内
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CRA / 医療機器    募集中
No. MC20222 (2020年09月18日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス  
職務内容 ■ 臨床試験のモニター業務 ※2年以上のCRA経験者向けポジション  

【職務内容】
1) 臨床試験の手順説明、GCP等/実施計画書の遵守状況の確認
2) 安全性情報の収集と提供
3) 治験機器の搬入と管理
4) 症例登録促進・直接閲覧・症例報告書の点検と回収
資格・要件等 * 大学卒(又は同等の学歴・経歴を有する方)以上
* 医薬品あるいは医療機器の臨床試験におけるモニタリング経験 2年以上
* 薬剤師・臨床検査技師・看護師の有資格者 尚可

■ 想定年収: 前職給与・能力を考慮のうえ優遇
勤務地域 都内
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QA スペシャリスト(PMS)/ 医療機器      終了
No. MC20216 (2020年09月14日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 製品出荷後の苦情・安全管理情報の収集と検討及びその結果に基づく必要な措置(安全確保措置)の実施

【職務内容】
1) 苦情・安全管理情報の収集、検討及び安全確保措置の実施に必要なプロセス、手順及び管理方法を開発する
2) 製造元の調査結果に基づく調査報告書を作成し営業担当を通じて顧客に提出する
3) 苦情・安全管理情報を海外製造元と共有し、苦情製品を海外製造元に提供して製品解析を支援する
4) 販売業者として、他社製造販売業者に対し苦情・安全管理情報の提供及び苦情製品の製品解析を支援する
資格・要件等 【必須要件】 
*  5年以上の苦情・安全管理業務経験のある方
※ 製薬/ 電気/ 自動車などの製造業でのQA経験者の応募も可 
* 英語力: TOEIC 600点以上(海外とのメール/電話会議)
【尚可要件】
* 心構造疾患用の人工弁(TAVI/TAVR製品)の安全管理業務経験のある方

■ 想定年収: 前職給与・能力・経験を考慮
勤務地域 都内
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薬事(RA)スペシャリスト/ 医療機器    募集中
No. MC20210 (2020年09月08日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 透析関連製品の薬事申請書作成と審査機関への対応

@ 担当製品:  透析関連製品

【職務内容】
1) 製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務
2) 製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案
3) 申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成
4) 行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携
5) 法や通知に対する日常的な知識習得及び理解
6) 添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成
7) 販売促進資料の法的要求に関わる確認
8) 製品の変更管理に関する判断
9) 職務経験によっては在宅勤務可(応相談)
資格・要件等 【必須要件】
* 理系大卒以上
* 5年以上の医療機器薬事申請経験
※ クラス3以上のディスポーザブル製品の改良以上の医療機器承認取得経験を含む
* 英語:TOEIC 700点以上(メール、技術文書読解、日常会話)
* 海外カウンターパートとの業務遂行経験、海外出張経験
【尚可要件】
* 会社実務者代表として業界団体活動への参画
* 医療機器の設計、品質管理、製造の基礎知識
* 科学的基礎知識(材料工学、ライフサイエンス、電気医用機器、無線)
* 新又は臨床ありの医療機器の承認取得経験

■ 想定年収: 前職給与・能力を考慮のうえ優遇
勤務地域 都内
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QMS担当 / 医療機器   @業界未経験者可    終了
No. MC20202 (2020年08月28日)
会社名 医療機器の製造、販売、輸出入、保守  《国内優良企業》
職務内容 ■ 品質保証業務全般

【職務内容】
1) 海外の医療機器関連の法規制に関する情報収集 
2) ISO13485、第3者認証機関 認証取得および維持作業
3) MDR、NRTL、MDSAP、その他等への法規制対応
4) 環境ISO14001の取得準備
資格・要件等 【必須要件】 
* ISO9001もしくは13485の実務管理経験のある方 
* 語学力:TOEIC500点以上もしくは日常会話レベル
【尚可要件】
* 薬事もしくは品質保証、品質管理の経験のある方
* 環境ISO管理経験のある方
* ベンダーもしくは3PL管理経験のある方

■ 想定年収: 450万円~700万円 (前職給与・能力・経験を考慮)
勤務地域 埼玉県浦和市
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