6.薬事申請・臨床開発・品質

Quality Control Specialist/ 医療機器     NEW
No. MC17578 (2017年12月14日)
会社名 医療機器の製造、輸入、販売、修理・保守サービス
職務内容 ■ 製品の苦情処理、海外製造元と協力し品質問題を解決し顧客報告書を作成する
※ 担当製品: 在宅人工呼吸器・睡眠関連製品、院内向け呼吸関連製品
【会社概要】
※ 呼吸医療と睡眠医療の関連機器の専門企業として、在宅用、病院用人工呼吸器と呼吸ケア用品、睡眠時無呼吸症候群検査 / 治療機器の事業を主軸にビジネス展開

【仕事内容】
1) 顧客から報告された苦情を受け付けし、管理表へ入力する。苦情内容や特定した原因の傾向を分析する。
2) 海外製造所とコミュニケーションをとり品質問題を解決し、顧客報告書を作成する。
3) 国内製造販売業者とコミュニケーションをとり品質問題を解決し、顧客報告書を作成する。
4) 海外製造所または国内製造販売業者から品質情報を入手し、遅滞なく社内通知文書を作成・通知する。
5) 業務手順の効率化を常に意識し、改善措置を計画・立案し実行する。
資格・要件等 1) 高専卒以上 (理系)
2) QA / QC (品質保証・品質管理)の業務経験
3) 英語力: ビジネスレベル (海外とコミュニケーションとれる英語レベル)
■ 想定年収: ~700万円(前職給与、経験、能力を考慮し優遇)
勤務地域 川越
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臨床開発部門マネージャー/ 医療機器      NEW
No. MC17564 (2017年12月05日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ 循環器領域の臨床試験におけるモニタリングチームのマネージメント全般
【職務概要】
※ モニタリング (臨床試験の手順説明、GCP / 実施計画書の遵守状況の確認、安全性情報の収集/提供、治験機器の搬入及び管理支援、症例登録促進、直接閲覧、症例報告書の点検・回収)業務全体のマネージメント

【具体的職務】
* モニターの人員配置
* モニタリング全体の品質確保
* モニターのEngagementの向上
* 治験に係る社内記録、主にはモニタリング報告書の作成、点検
* 総括報告書の作成支援
* 治験契約・延長・スタッフの変更等の手続き業務
資格・要件等 【学歴・知識】
* 大学卒以上
* 医薬品あるいは医療機器の第3相臨床試験におけるモニタリング並びにそのマネージメント経験3年以上
* 英語力: TOEIC700点以上
* 医療機器のモニタリング業務の経験があれば尚可
* ピープルマネージメント経験 尚可
【業務経験】
*  3年以上の医薬品あるいは医療機器のモニタリング業務
【その他】
* PCスキル (Word, Excell ,PPT)
* コミュニケーション能力
* 未経験、未知の業務に対して意欲的に取り組める方
* 問題解決力のある方
■ 想定年収: 900万円~1300万円(前職、経験、能力を考慮)
勤務地域 都内
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市販後臨床研究のモニター/ 医療機器      NEW
No. MC17563 (2017年12月05日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ 市販後臨床研究 (国内・外)のモニターとしての業務 (倫理委員会申請、契約手続き、研究説明、直接閲覧 等)
【職務概要】
※ 市販後臨床研究 (グローバル、国内)のモニターとしての業務 (倫理委員会申請、契約手続き、研究説明、直接閲覧 等)を関連法規及び社内SOPに従い実施する。

【具体的職務】
1) 研究立上げ業務サポート (関連文書作成、文書管理 等)
2) 参加施設における研究立上げ業務
* 臨床研究関係者 (医師、CRC等)への研究説明
* 倫理審査委員会手続き(初回申請、実施状況報告、終了手続き等)
* 契約手続き
* 施設における研究遵守状況確認
* データ回収、データクリーニング
* 直接閲覧
* モニタリングレポート作成
* 逸脱、有害事象発生状況の把握と対策
* 安全性情報管理
3) 研究管理業務サポート
資格・要件等 【Knowledge / Education】
* 大学卒以上 (理系)
* 医学・薬学・生物学・工学関係の学歴があれば 尚可
* 臨床試験 (治験、市販後臨床研究等)、関連法規に関する知識
【Job Experience】
*  臨床開発での実務経験3年以上 (医薬品・医療機器の別は問わない)
【Skills/Competency Required】
* 英語力: ビジネスレベル (TOEIC 750点以上)
■ 想定年収: 600万円前後+インセンティブ(前職、経験、能力を考慮)
勤務地域 都内
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海外薬事申請担当/ 医療機器            NEW
No. MC17556 (2017年12月01日)
会社名 医療機器の開発、製造、輸出入、販売、保守  《国内優良医療機器メーカー》
職務内容 ■ 内資医療機器メーカーにて輸出に伴う薬事申請業務
【製品】
※ 産科・婦人科用機器、新生児・小児用機器等、治療用器具や分娩台、看護病棟用機器
【仕事内容】
※ 製品の輸出に伴う薬事申請業務がメインとなります。
* 薬機法に基づく各種承認・認証申請書などの作成
* 申請書作成にむけた開発部門からの情報収集
* 承認・認証申請に係る関係機関との折衝
* 薬機法及び関係法規に関する情報収集
【その他】
* 品目数: 年間40件程度
* 繁忙期は残業40時間程度となることもありますが、基本的には平均10~20時間程度がほとんどです。
* 土・日出勤はありません。

【仕事の魅力】
※ 弊社の国内開発・製造製品は、小さな生命(いのち)の誕生を支えているという使命感を持って仕事に取り組むことができます。
また海外の輸入製品を取り扱う企業が多い昨今、当社の薬事法務課は、自社製品を多く取り扱っています。
国内だけでなく、海外からの需要も増加しており、現在では約70ヶ国へ製品を輸出しています。
そうした中での薬事申請担当が担う役割は大きく、多くの経験と知識を学び活躍していただけることを期待しています。
世界中の小さな生命を救うことにつながる仕事です。
資格・要件 【必須】
* 医療機器の薬事申請経験
* PCスキル: Word、Excel、PowerPoint
【あれば尚可】
* 海外法規制、規格などの知識
* 海外の薬事申請への対応経験
* 海外関係者 (代理人、各国・地域の規制当局)とのメール、英文読み書きができる能力
* 海外安全情報の収集
【人物像】
* 几帳面で情報整理が得意な方
* 前向きに意欲をもって業務に取り組むことができる方
■ 想定年収: 400万円~650万円(前職、能力、経験等を考慮)
勤務地域 都内
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薬事(RA)スペシャリスト/ 医療機器    NEW
No. MC17553 (2017年11月30日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ クラスⅢ及びⅣ製品の薬事申請業務
1) 製造販売承認/認証申請、届出 (計画立案、資料取集、PMDA/NB 照会対応)
2) 承認/認証の維持管理業務 (変更管理、定期更新)
3) QMS適合性調査申請
4) 保険収載業務 (保険適用希望書作成等)
資格・要件等 【必須】
* 薬事申請での経験 (クラスⅢもしくはⅣに該当する医療機器) 3年以上
* 英語力(読解必須、テレカンできれば尚可)
* 医薬品医療機器等法 (承認申請、QMS、保険)に関する基本的な知識
【人物像】
* チェンジリードできる方
* コミュニケーション能力
* 誠実で実直な方
■ 想定年収: 経験、能力、スキルを考慮
勤務地域 都内
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QMS スペシャリスト/ 医療機器    NEW
No. MC17551 (2017年11月29日)
会社名 医療機器の輸入、製造、販売
職務内容 ■ 新 QMS 省令下、PMDA 査察対応、QMSの維持・構築
【製品】
※ 整形外科関連製品及び脳神経外科関連製品
1) 担当品目に関連する外国製造業者認定申請等及びQMS 適合性関連業務
2) 品質保証関連業務及びISO 品質マネジメントシステム関連業務
3) 担当品目の医療機器販売承認申請業務
4) 利用機器製造販売承認申請業務にかかる製造元担当部署とのコミュニケーションの実施及びその結果報告
資格・要件等 * 新 QMS 省令下、PMDA 査察対応経験がある方
* QMSの維持・構築が出来る方
* 社内検品システム構築出来る方
* 苦情対応経験者・薬事実務経験のある方、又は今後申請を経験したい方
* 英語力: 読み・書きができる方
■ 想定年収: 700万円前後(経験、能力、スキルを考慮)
勤務地域 都内
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QA Sr. Manager/ 医療機器    NEW
No. MC17543 (2017年11月24日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ 事業部製品の安全・品質保証業務全般に責任を持つ
1) 担当する事業部の製品について安全・品質保証業務全般に責任を持ち、適切な対応を実行していく
2) 国内外の製品苦情・不具合について、法規制に則った会社としての対応を実行し、自社製品に対する行政当局、市場の信頼を維持向上していく
3) 関係部門と連携して品質保証業務を実行していく
4) 国内の市販後の製品苦情・不具合について、遅滞無く調査し、製造元を含む関係部門と情報を積極的に共有し、必要な措置を実行する。
5) 国内および海外の市販後の製品苦情・不具合について、法規制に則り、行政報告も含めて会社としての必要な対応をする。
6) 行政による監査に対して常に最高の状態で対応できるよう社内規則を遵守する。
7) 会社の総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者・安全管理責任者の指揮の下、会社の定める安全管理プロセスを遂行する。
8) 部下の育成およびパフォーマンスマネージメント
資格・要件等 * 大卒以上: 理工系 (電気・電子・機械、化学、材料が望ましい)
* 英語力: ビジネスレベル (TOEIC 800点以上、読み書き必須、電話会議、プレゼンテーションの機会あり)
* 医療機器の品質保証業務経験
* 医療機器業界未経験の場合、製品開発・製造・品質管理業務経験
* 薬事法等関連法規にに関する知識
* 10名以上のピープルマネージメント経験 (パフォーマンス管理、キャリアデベロップメント)
* 不具合製品の分析、顧客向け報告書作成。品質保証業務
* 医療機器の開発・製造関業務経験あれば尚可
* PMDAへの不具合 (副作用)、臨床開発業務 (治験)における安全情報管理の経験があれば尚可
* 統計の知識があれば尚可
* 行政当局との折衝経験
* コミュニケーションスキル
■ 想定年収: 1300万円前後(経験、能力、スキルを考慮)
勤務地域 都内
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臨床開発 マネージャー/ 医療機器     NEW
No. MC17533 (2017年11月17日)
会社名 医療分野製品、産業分野製品の開発・製造・輸出入・販売
職務内容 ■ 臨床開発部門の実務及びチームメンバーのマネジメント
※ 製品: 主に心臓血管外科関連を中心とした先端医療機器製品
※ 募集背景: 臨床開発案件の新規プロジェクトの開始及びグローバルチームとしての体制整備に向けたチーム拡充

1) 戦略的な臨床開発計画の立案、プロトコールの作成、及びそれに伴うPMDA対面助言等ならびに医学専門家等との折衝
2) 海外チームとの連携を含めたプロジェクト運営
3) CROのマネジメント、社内関連部門との調整、実施医療機関に対する対応を含む治験実施の運営管理
4) 国際共同臨床試験の実施に向けた社内体制の整備
5) チームメンバーの育成・サポート
※ チームワークを大切にする会社です。
資格・要件等 1) 大卒以上
2) PMDA 対面助言等を含む臨床開発計画の立案経験
* 循環器系医療機器を含む新医療機器の治験デザインの構築経験があること
3) CROのマネジメント、GCP適合性調査対応を含み、開始から終了までを通した治験運営経験
4) プロトコール作成経験もしくはプロジェクト推進経験 (モニターのみの経験は不可)
* プロジェクトの立ち上げから治験のクロージングまでをリードした経験が複数あること
5) 治験実施計画書・SOPの作成経験
6) 医療機器メーカーでの従事経験があること
7) 語学力: ビジネスレベルの英語力 (読み書きの他、ビジネスミーティングに対応できる会話レベル)
8) チームメンバーの育成・サポート (チームリーディングの経験があること)
【人物像】
* 問題分析及び解決能力が高く、関連情報に基づく的確な判断及び決断が出来る方
* 社内外に対するコミュニケーション能力が高く、チームワークをとることが出来、且つチーム内のチームワークを高めるための働きかけが出来る方
* チームメンバーや他のプロジェクトに対して積極的なサポートが出来るリーダーシップ能力がある方
* 用途に応じた文章作成能力の高い方
■ 想定年収: 1000万円~1300万円(経験、能力、スキルを考慮)
勤務地域 都内
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臨床開発 リーダー/ 医療機器     NEW
No. MC17532 (2017年11月17日)
会社名 医療分野製品、産業分野製品の開発・製造・輸出入・販売
職務内容 ■ 臨床開発部門の実務及びチームメンバーの指導・育成
※ 製品: 主に心臓血管外科関連を中心とした先端医療機器製品
※ 募集背景: 臨床開発案件の新規プロジェクトの開始及びグローバルチームとしての体制整備に向けたチーム拡充

1) 戦略的な臨床開発計画の立案、プロトコールの作成、及びそれに伴うPMDA対面助言等ならびに医学専門家等との折衝
2) 海外チームとの連携を含めたプロジェクト運営
3) CROのマネジメント、社内関連部門との調整、実施医療機関に対する対応を含む治験実施の運営管理
4) 国際共同臨床試験の実施に向けた社内体制の整備
5) チームメンバーの育成・サポート
※ チームワークを大切にする会社です。
資格・要件等 1) 大卒以上
2) PMDA対面助言等を含む臨床開発計画の立案経験
* 循環器系医療機器の治験モデルを参考に、治験デザインの構築経験があること
3) CROのマネジメント、GCP適合性調査対応を含み、開始から終了までを通した治験運営経験
4) プロトコール作成経験もしくはプロジェクト推進経験 (モニターのみの経験は不可)
* プロジェクトの立ち上げから治験のクロージングまでをリードした経験があること
5) 治験実施計画書・SOPの作成経験
6) 医療機器メーカーでの従事経験があること
7) 語学力: ビジネスレベルの英語力 (読み書きの他、グローバルチームメンバーとの信頼関係構築ができる会話レベル)
8) チームメンバーの育成・サポート (後輩の指導、育成の経験があること)
【人物像】
* 問題分析及び解決能力が高く、関連情報に基づく的確な判断及び決断が出来る方
* 社内外に対するコミュニケーション能力が高く、チームワークをとることが出来、且つチーム内のチームワークを高めるための働きかけが出来る方
* チームメンバーや他のプロジェクトに対して積極的なサポートが出来るリーダーシップ能力がある方
* 用途に応じた文章作成能力の高い方
■ 想定年収: 500万円~800万円(経験、能力、スキルを考慮)
勤務地域 都内
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臨床開発 スペシャリスト/ 医療機器     NEW
No. MC17531 (2017年11月17日)
会社名 医療分野製品、産業分野製品の開発・製造・輸出入・販売
職務内容 ■ 臨床開発計画の立案、プロトコール作成、PMDA対応
※ 製品: 主に心臓血管外科関連を中心とした先端医療機器製品
※ 募集背景: 臨床開発案件の新規プロジェクトの開始及びグローバルチームとしての体制整備に向けたチーム拡充

1) 戦略的な臨床開発計画の立案、プロトコールの作成、及びそれに伴うPMDA対面助言等ならびに医学専門家等との折衝
2) 海外チームとの連携を含めたプロジェクト運営
3) CROのマネジメント、社内関連部門との調整、実施医療機関に対する対応を含む治験実施の運営管理
4) 国際共同臨床試験の実施に向けた社内体制の整備
5) チームメンバーの育成・サポート
※ チームワークを大切にする会社です。
資格・要件等 1) 大卒以上
2) PMDA対面助言等を含む臨床開発計画の立案経験
* 循環器系医療機器の治験モデルを参考に、治験デザインの構築経験があること
3) CROのマネジメント、GCP適合性調査対応を含み、開始から終了までを通した治験運営経験
4) プロトコール作成経験もしくはプロジェクト推進経験 (モニターのみの経験は不可)
* プロジェクトの立ち上げや治験のクロージングに関与したことがある
5) 治験実施計画書・SOPの作成経験
6) 医療機器メーカーでの従事経験があること
7) 語学力: ビジネスレベルの英語力 (読み書きの他、グローバルチームメンバーとの信頼関係構築ができる会話 レベル)
【人物像】
* 問題分析及び解決能力が高く、関連情報に基づく的確な判断及び決断が出来る方
* 社内外に対するコミュニケーション能力が高く、チームワークをとることが出来、且つチーム内のチームワークを高めるための働きかけが出来る方
* チームメンバーや他のプロジェクトに対して積極的なサポートが出来るリーダーシップ能力がある方
* 用途に応じた文章作成能力の高い方
■ 想定年収: 500万円~800万円(経験、能力、スキルを考慮)
勤務地域 都内
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Clinical Study Mgr.(Clinical Research)/ 医療機器      NEW
No. MC17525 (2017年11月14日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ 治験の実務 (治験推進・管理サポート、予算管理、治験実施上の問題・課題対応)
1) 治験環境を考慮しつつ計画にそって治験を推進・管理サポートする。
2) 治験に拘わる予算管理を行いつつ、効率的人員配分で実施可能な方策を検討・実行する。
3) CRA マネジャーと協業し、治験実施に伴って生じる問題・課題を解決する。
4) 被験医療機器を手配・管理し、より効果的・効率的な方法で運営する。
5) 治験推進上必要な課題を検討し、主たる治験責任医師・KOLと協議する。
6) 治験実施計画書・CRF・ICの開発に際して、レビュー・助言を行なう。
7) 全CRAにProtocolを正しく理解させ、施設においてProtocolにそって治験が正しく実施されるよう監督、必要に応じて適切に指示する。
8) GCPや品質に関する問題が発生した際に迅速かつ的確に対処する。 また監査、査察時のGCPコンプライアンスの中心的な役割を担う。
9) プロジェクト関係者に対して、関連する重要情報を迅速かつ的確に伝達する。
10) プロジェクトの進行状況をトラックし、起こり得る諸問題をできるだけ早く発見する。
11) 治験実施上の諸問題についてグローバルチーム・メンバーと協力して解決する。
資格・要件等 * 医療機器・製薬業界における治験実務経験
* 治験ガイドラインや規制当局の各種通知等に関する理解
* 問題分析能力とプロジェクトチームを正しい方向へ導くリーダーシップ
* メンバーへのメンタリング及びコーチングができる。
* 新GCPやworking processに関する知識・理解があり、実践で活かせる
* 英語力: ビジネスレベル (英語でのコミュニケーション、口頭および文書)
■ 想定年収: ~850万円程度(前職、能力、経験等を考慮)
勤務地域 都内
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GVP スペシャリスト/ 医療機器      NEW
No. MC17521 (2017年11月10日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ 安全管理業務全般 (GVP)に責任をもつ
【職務概要】
1) 担当する事業部の製品について安全管理業務全般に責任を持ち、適切な対応を実行していく。
2) 薬機法に関する諸規則に精通し、国内外の製品苦情・不具合について、法規制に則った会社としての対応を実行し、自社製品に対する行政当局、市場の信頼を維持向上していく。

【具体的職務】
1) チーム課員の指導・育成サポートを行う。
2) 担当する海外製造元、事業部および関係部門と連携して安全管理業務が適切に実施されるようにサポートを行う。
3) 薬機法の規則および担当製品に精通し、国内外の市販後の製品苦情・不具合について評価・検討を実施し、法規制に則り、行政報告を含めた安全確保措置を立案・実行して会社としての必要な対応をリードする。
4) 薬機法の法的要求事項を満たす各種手順書と記録の作成および維持管理をリードする。
5) 会社の総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者・安全管理責任者の指揮の下、会社の定めるQMSを遂行する。
6) KPI達成のために作業効率とアウトプットの質の向上等の業務改善をリードする。
資格・要件等 【必須】
* 大学卒以上
* 薬機法と医療機器の市販後安全管理業務の知識と経験
* 英語力: ビジネスレベル
* ピープルマネージメントの知識と経験
* コミュニケーション能力と協調性
* 機械にアレルギーがなく、向学心がある方
* PCスキル: Excel, Word, Power Pointなどのオフィスツールを使える事
* 読解力、文章作成能力
【歓迎】
* 糖尿病管理、脳深部刺激療法 (DBS) 、脊髄刺激療法 (SCS)、バクロフェン髄注療法 (ITB)等 の製品と臨床の知識 (あれば尚可)
* 製品知識、電気・機械のバックグラウンド (あれば尚可)
* 統計の知識があれば尚可
■ 想定年収: ~1000万円程度(前職、能力、経験等を考慮)
勤務地域 都内
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QA / RA Manager/ 医療機器      NEW
No. MC17520 (2017年11月10日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ APAC内のQA / RA (品質保証・ 薬事)を推進
【職務範囲】
※ APAC所属で国内常駐、上司はシンガポール
1) Support Director, Quality Assurance/Regulatory Affairs (QARA) Operation, and Asia Pacific in ensuring Quality Compliance/ Operational Excellence in Asia Pacific.
2) Support all Asia Pacific geographies - ASEAN, Australia and New Zealand (ANZ), Korea, India and Japan in the area of Quality Operational excellence.
3) Be the Project Leader and Change Analyst in the QARA Operational Excellence for Asia Pacific.
4) Provide support to Japan QRA Leadership on key projects.

【責務】
1) Take a Lead on global quality initiatives and projects to implement processes and IT systems in Asia Pacific geographies, ASEAN, ANZ, Japan, India and Korea, such as improvement to country process efficiency and improvement.
2) Provide leadership and support on QARA Projects for Process Improvement and optimization.
3) Be the Change Analyst and project leader for the Key Projects in QARA to be deployed across Asia Pacific.
4) Leverage the best practice across the APAC region and help the countries to implement the initiatives.
5) Provide project management support for Japan QRA specific support.
資格・要件等 * At least 8 years of quality experience in medical device or similar environment.
* Project management experience in global environment.
* Knowledge of ISO13485 and its implementation is an advantage.
* Project Management Skill and Lean Six Sigma Skill is required.
* Bussiness level both Japanese and Englis
* Excellent communication and interpersonal skills.
■ 想定年収: ~1300万円程度(前職、能力、経験等を考慮)
勤務地域 都内
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薬事(RA)スペシャリスト/ 医療機器   @働き方相談可   NEW
No. MC17510 (2017年11月06日)
会社名 医療機器の製造、輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ 人工呼吸器関連製品の薬事申請業務
【製品】
※ 人工呼吸器関連の医療機器、主に、電気機器、ソフトウェア (医療機器プログラム)、クラスI~Ⅲ、臨床なし

【職務内容】
※ 医療機器の薬事申請業務、承認・認証申請書の作成
* 海外製造工場の設計・製造管理文書(英文)と整合をとる。
* 承認・認証取得までの、総合機構および認証機関からの照会回答
資格・要件等 【学歴】
* 大学 理系学部 卒業以上
【経験】
※ 薬事申請業務経験2年以上加えて、以下1)~3)のうち、一つ以上の経験がある方
1) 医師を訪問インタビューして、総合機構に不具合症例報告書を提出の経験
2) 製造所ISO13485において、マネジメントレビューおよび内部監査に参加の経験
3) 医療機器の設計開発業務 (リスク評価、デザインレビュー)の経験
【その他】
* 申請書内に挿入する図面などをPC上で正確に作成できる方
【英語力】
* 海外担当者と電話会議が毎週あるため、英語でコミニュケーションのとれる方。・海外で作成された英文図面、回路図などの技術資料を読解できる方。・TOEIC 700点以上
【その他】
※ 働き方相談可
■ 想定年収: 500万円~550万円程度(前職、能力、経験等を考慮)
勤務地域 都内
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薬事(RA)スペシャリスト/ 医療機器      NEW
No. MC17509 (2017年11月02日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ クラスⅣ製品 (循環器)の薬事申請業務
【職務内容】
※ 循環器部門(不整脈や心不全など慢性疾患を対象とした製品)
1) 新製品の国内導入に向け、米国本社およびマーケティング部門と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画を立案する。
2) 薬事申請戦略および作業計画に基づき、米国本社および国内関連部門の協力し、承認取得する。
3) 保険申請戦略に基づき、必要な申請書を作成し当局に提出する。区分C1またはC2の申請は、関係協力して、エビデンスの収集、保険適用申請書の作成と提出、説明資料の作成、関連学会や行政当局との折衝を行う。
4) 国内薬事関連法令やグローバルな薬事行政の動向、担当する製品群および関連治療についての最新の情報・知識を収集する。
5) 業界活動を通じ、品目の基準作成、薬事関連、保険関連などにおいて、業界側の考えを行政に提案する。
資格・要件等 * 理系大卒以上または同等の専門教育修了者、電子工学部卒は歓迎
* クラスⅣの医療機器の薬事申請経験
* 医療関連に関する知識、医療業界での経験
* 英語力: ビジネスレベル (米国本社との情報交換に必要な英語能力、技術英語読解力)、TOEIC 800点以上
* PCスキル: 一般的なPCスキル (Word, Excel, PowerPoint)
* チームワーク能力、コミュニケーション能力
■ 想定年収: ~900万円程度(前職、能力、経験等を考慮)
勤務地域 都内
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安全管理 スペシャリスト/ 医療機器      NEW
No. MC17504 (2017年10月31日)
会社名 医療機器・器具の輸入、販売、修理
職務内容 ■ 医療機器のGVP (安全管理)業務の適切な履行
【職務内容】
※ 医療機器製品に係る安全管理業務の適切な履行を職責とし、以下の事項を含む。
1) 医薬品医療機器等法ならびにGVP省令を遵守した業務
2) 安全管理情報に関わる受付処理から完了までの一連の業務 (以下を含む)
* 行政当局への不具合報告ならびに渉外
* 苦情品の調査に係る外国製造業者との折衝、調査対象品の返送、調査報告書の作成
* 当社システムを利用した安全管理情報の処理及び記録管理
* 社内関連部門との協働 (顧客対応に関する関連部門の調整役を担う)
* 添付文書の管理
3) 社内関連部門との積極的なコミュニケーション (情報の共有と協力体制の確立)
4) その他渉外 (行政対応、業界対応)
資格・要件等 * GVP省令に従った一連の業務の経験3年以上
* 医薬品医療機器等法全般の理解
* 医療機器の製造販売後安全管理業務に精通していること
* 英語力: 英語によるコミュニケーションが口語・メールを含め文語とも問題なく実施できる。 (TOEIC 650点以上レベル)
* ビジネス文書を書くスキル
■ 想定年収: 550万年~700万円程度(前職、能力、経験等を考慮)
勤務地域 都内
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GVP スペシャリスト/ 医療機器            NEW
No. MC17502 (2017年10月30日)
会社名 医療機器の製造・輸出入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 呼吸器系機器のGVP (製造販売後の安全管理)業務
※ 製品: 在宅用・病院用人工呼吸器と呼吸ケア用品、睡眠時無呼吸症候群検査/治療機器

1) 海外及び国内から寄せられる不具合情報を整理・検討。米国本社及び厚生労働省への報告
2) 外国措置報告・安全性情報提供に関する行政報告・回収報告・関連対応業務
3) 行政報告の要否判定・MDR判定・それらの記録作成
4) 添付文書の新規発行・改訂
5) その他、GVP 関連業務
【その他】
* 将来的には総括としての役割も担って頂きます。
資格・要件 【必須】
1) 医療機器業界のGVP 業務及び行政対応経験が3年以上あること
2) 論理的な思考ができること。社内または社外への報告書及び安全情報が作成でき、安全確保措置の計画・立案ができること
3) ドキュメンテーション能力 (正しい日本語が使え、収集した多数の情報を整理し、その中から本当に必要な情報だけを報告書に簡潔にまとめることができること)
4) ビジネスレベルの英語力 (英文メール、英文報告書邦訳できる英語力必須)。TOIECスコア 700点以上
5) 一般的なビジネスソフト (Word, Excel, Power Point)を用いて資料を作成できる充分な経験があること。(特にExcelでピボットテーブル、IF関数、Vlookup関数のスキルがあること)
【尚可】
* 呼吸器系機器の経験
* 海外と英語での電話会議経験
* 理系のバックグラウンド
* リーダーとしてチームをサポートした経験がある方
■ 想定年収: ~750万円 (前職、能力、経験等を考慮)
勤務地域 川越または都内
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PMS Sr.スペシャリスト/ 医療機器       NEW
No. MC17501 (2017年10月30日)
会社名 医療機器の製造・輸出入、販売、保守サービス
職務内容 ■ 呼吸器系機器の不具合報告、行政報告・対応業務
※ 製品: 在宅用・病院用人工呼吸器と呼吸ケア用品、睡眠時無呼吸症候群検査/治療機器

1) 不具合報告、外国措置報告・安全性情報提供に関する行政報告・回収報告・関連対応業務
2) 行政報告の要否判定・MDR判定・それらの記録作成
3) 添付文書の新規発行・改訂レビュー
4) GVP 関連業務
資格・要件等 【必須】
1) 医療機器業界のGVP業務行政対応経験
2) 安全確保業務その他これに関する業務に3年以上従事した経験
3) 論理的な思考ができること、計画性があること
4) 英語力: メールや電話会議で英語でのコミュニケーションができるスキル (目安TOEIC 750点)
【尚可】
* 呼吸器系機器の経験
* 理系のバックグラウンド
* 対人スキルに優れていること
■ 想定年収: 前職、経験、能力を考慮
勤務地域 川越
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薬事(RA)スペシャリスト/ 医療機器    NEW
No. MC17497 (2017年10月27日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ 腎デナベーションシステム (治療抵抗性高血圧患者)製品の薬事申請業務
1) Support planning a regulatory submission strategy in collaboration with the RA manager.
2) Facilitate the understanding of Japan specific regulatory requirements to BU.
3) Facilitate the understanding of the Japanese business culture, mentality or mind set, and the way of thinking of Japanese people including PMDA reviewers.
4) Support implementation of domestic clinical trials.
5) Manage the progress for each item for regulatory submission (including facilitation of communication with BU counterparts, review of Shonin submission dossier, confirmation of the progress status of the joint review / sign-off process, correspondence with PMDA).
資格・要件等 【Knowledge / Education】
* University degree or higher.
【Job Experience】
* 電気知識のある薬事経験者
* +5 years or more in health care RA related work.
【Skills / Competency Required】
* Experience in doing business with overseas counterparts.
* Project management skills.
* Ability to multitask.
* Ability to express technical ideas in both Japanese and English.
* Critical thinking.
* Basic understanding of Pharmaceutical Machinery Law, related laws, and regulations.
【Skills】
* English: Business level.
* PC: Word / Excel / PowerPoint
■ 想定年収: ~900万円(経験、能力、スキルを考慮)
勤務地域 都内
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QA Manager/ 医療機器    NEW
No. MC17495 (2017年10月26日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ 担当製品について安全・品質保証業務全般に責任を持つ
※ 担当製品: 循環器関連製品
1) 担当する事業部の製品について安全・品質保証業務全般に責任を持ち、適切な対応を実行していく
2) 国内外の製品苦情・不具合について、法規制に則った会社としての対応を実行し、自社製品に対する行政当局、市場の信頼を維持向上していく
3) 関係部門と連携して品質保証業務を実行していく
4) 国内の市販後の製品苦情・不具合について、遅滞無く調査し、製造元を含む関係部門と情報を積極的に共有し、必要な措置を実行する。
5) 国内および海外の市販後の製品苦情・不具合について、法規制に則り、行政報告も含めて会社としての必要な対応をする。
6) 行政による監査に対して常に最高の状態で対応できるよう社内規則を遵守する。
7) 会社の総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者・安全管理責任者の指揮の下、会社の定める安全管理プロセスを遂行する。
8) 部下の育成およびパフォーマンスマネージメント
資格・要件等 * 大卒以上: 理工系 (電気・電子・機械、化学、材料が望ましい)
* 英語力: ビジネスレベル (TOEIC 800点以上、読み書き必須、電話会議、プレゼンテーションの機会あり)
* 医療機器の品質保証業務経験
* 医療機器業界未経験の場合、製品開発・製造・品質管理業務経験
* 薬事法等関連法規にに関する知識
* ピープルマネージメント経験 (パフォーマンス管理、キャリアデベロップメント)
* 不具合製品の分析、顧客向け報告書作成。品質保証業務
* 医療機器の開発・製造関業務経験あれば尚可
* PMDAへの不具合 (副作用)、臨床開発業務 (治験)における安全情報管理の経験があれば尚可
* 統計の知識があれば尚可
* 行政当局との折衝経験
* コミュニケーションスキル
■ 想定年収: 1100万円前後(経験、能力、スキルを考慮)
勤務地域 都内
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海外薬事申請担当/ 医療機器     終了
No. MC17494 (2017年10月26日)
会社名 医療分野製品、産業分野製品の開発・製造・輸出入・販売   《大手国内メーカー》
職務内容 ■ 主に海外薬事申請業務 (クラスⅠ・Ⅱ)
※ 担当製品: クラスⅠ / Ⅱ 医療機器(モニター、レコーダー等)
【募集背景】
☆ 薬事申請業務の効率化により開発~上市までのタイムラインを短縮するため。また、国内の薬事法改正に迅速に対応することに加え、海外の規制動向を把握することでグローバルビジネスに柔軟に対応する必要があるため

【仕事内容】
1) 薬事業務
* 申請業務
* 申請体制のメンテナンス
* 業許可等ライセンス管理
2) 規制改革対策
* 薬事法改正への準備と対応
* 海外規制動向のフォロ―アップ
3) 製品開発支援
* 薬事開発戦略の立案
* 表示・広告・展示等における薬事的サポート
4) QA業務サポート
資格・要件等 【必須】
1) 日本での薬事全般、QMS全般の知識を兼ね備えている。
2) 海外薬事申請経験
3) 英語力: ビジネスレベル (海外への申請業務に必要な英語レベル)
【歓迎】
※ 医用電気機器 (医療機器)の分野で、下記2つ以上の経験(3年以上)をお持ちの方を歓迎
* A: FDA 申請経験 (ClassⅠ/Ⅱ)
* B: EU MDD 申請経験 (Class Ⅰ~Ⅱa)
* C: 第三国(中・韓・台などアジア圏、南米など)申請経験
※ 輸出を行っている医療機器メーカーや医療系コンサルタント会社の方 歓迎
ただし医療材料系(カテーテル等)の経験は不可。
【人物像】
* 緻密性と柔軟性を備えた人物が望ましい
* エンジニアや関連部署とのコミュニケーションを上手に取りながら業務を進められる人
【その他】
※ クラスがⅠorⅡ (高度・高等な申請スキルを要しない)であるため、薬事のキャリアアップを目指す人より、一緒に、医療分野体制を構築できる、実務務レベルの方 (自ら申請作成)、かつ、スムーズに上市させるような協調性や高いマインドを持っている方
■ 想定年収: 前職給与、経験、能力を考慮し優遇
勤務地域 神奈川
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品質 試験担当/ 医療機器            NEW
No. MC17493 (2017年10月25日)
会社名 医療機器の開発、製造、輸入、販売、修理
職務内容 ■ 品質課にて受け入れ試験、最終試験、ラボ試験等
※ 製品: 弊社工場の品質管理課にて局所麻酔針製品を担当

【職務内容】
* 品質管理課における試験対応
* 受け入れ試験、最終試験、ラボ試験等
資格・要件 * 高専、大卒以上
* 化学系メーカー出身者 歓迎
* PCスキル: Word / Exce l/ PPT基本操作 必須
* 英語力: 海外文書の理解、英文メール対応出来るレベル
■ 想定年収: 400万円程度(前職・経験・能力等を考慮)
勤務地域 栃木
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QA / QC スペシャリスト/ 医療機器            NEW
No. MC17484 (2017年10月20日)
会社名 医療機器の製造、輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ 製造販売業・販売業製品の品質保証ならびに表示製造業の品質管理
※ 製品: 在宅用・病院用人工呼吸器と呼吸ケア用品、睡眠時無呼吸症候群検査/治療機器
【職務概要】
※ 国際市場における品質管理、品質保証担当者を募集いたします。患者様のニーズの多様化など在宅ヘルスケア市場の重要性が、さらに高まることが予想される中、当社の扱う在宅ヘルスケア事業に関する品質マネジメントの中心となる非常に重要なポジションです。
※ 薬事法遵守を維持し、品質保証によるビジネスへの貢献に携わっていただきます。

【職務内容】
* 品質保証
* QMS適合性調査対応
* 海外製造所管理(品質契約・定期的確認)
* 品質問題解決
* FCA管理
資格・要件 【必須】
* 医療機器の品質保証、品質管理業務経験 (担当者としてQA,QCに携わられた経験をお持ちの方)
* 英語力: ビジネス上にて英語のご利用経験のある方 (目安水準TOEIC 730点以上)
【尚可】
* 医療機器、呼吸器系機器の経験
* 国内品質保証責任者の資格要件お持ちの方
■ 想定年収: ~700万円(前職・経験・能力等を考慮)
勤務地域 川越
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臨床開発(CRA)/ 医療機器       NEW
No. MC17479 (2017年10月18日)
会社名 医療機器の輸入および販売、医療に関する情報提供サービス
職務内容 ■ 臨床開発 (Clinical Science)/CRA、Sr.CRA、PM
※ CRA(臨床開発モニター)、開発企画/メディカルライター、プロジェクトマネージャーの求人です。
※ Overall site management activities and project manager support:
1) Assist project manager in developing protocol and CRFs, maintaining project timeline, managing study budget, negotiating and executing site contracts and payment.
2) Develop study specific procedures/work instructions and tools and manuals for the trial.
3) Perform monitoring activities including site qualification visits, site start-up, interim monitoring visits with SDV and site close-up visits.
4) Tracks and reports progress of studies including patient enrollment/screening, data collection, adverse event documentation etc.
5) Support the clinical process for collection, maintenance, storage, and archival of essential clinical trial documents (trial master files).
6) Assist project manager in regulatory submission with the trial data.
資格・要件 * Bachelor’s-level degree required.
* Experience in clinical/scientific research in medical devices/pharmaceutical industry required.
* 5+ years of clinical monitoring required.
* Willingness to travel.
* Excellent interpersonal and organizational skills.
■ 想定年収: 450万円~800万円(前職・経験・能力を考慮)
勤務地域 都内
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QA Safety Management Specialist/ 医療機器       NEW
No. MC17470 (2017年10月12日)
会社名 医療機器の輸入・販売・情報提供サービス
職務内容 ■ 苦情・安全管理情報を収集、分析しその結果に基づく安全確保措置を実施
【具体的職務】
1) 製品出荷後の苦情・安全管理情報 (品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器の適正な使用のために必要な情報)を収集、検討及びその結果に基づく必要な措置 (安全確保措置)を実施します。
2) 安全確保措置の実施にあたっては、責任と解決策を明確にするため、社内関係者(営業部、マーケティング部、オペレーション、薬事本部、臨床開発部及び法務本部等)、業界団体及び行政関係者と調整します。
3) 苦情・安全管理情報の収集、検討及び安全確保措置の実施に必要なプロセス、手順及び管理方法を開発、確立、維持します。
4) プロセス、手順及び管理方法を維持するため、苦情・安全管理情報の収集、検討結果及び措置の立案結果をレビュー、分析及びレポートし、問題解決のための是正措置を実施します。
5) 製造元の調査結果に基づく調査報告書を作成し、営業担当を通じて顧客に提出します。
6) 苦情・安全管理情報を海外製造元と共有し、苦情製品を海外製造元に発送し製品解析を支援します。
7) 販売業者として、他社製造販売業者に対し苦情・安全管理情報の提供及び苦情製品返送による製品解析支援を行います。
8) 特定医療機器登録制度に基づき情報を収集し、個人情報保護法に基づく管理を行います。
資格・要件 ※ 理系の大学以上をご卒業の方で、下記のいずれかのご経験を有する方
1) 医療機器メーカーでのSafety Management経験者
2) 医療業界でのQA経験経験者
3) 医療業界でのR&D経験者
※ 英語力: ビジネスレベル (読み書き中心)
■ 想定年収: 前職・経験・能力を考慮
勤務地域 都内
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Clinical Quality Specialist/ 医療機器       NEW
No. MC17469 (2017年10月12日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 治験および製造販売後臨床研究について、監査担当者として監査を実施する。
【職務概要】
※ 弊社国内で実施されている治験、PMS、製造販売後臨床研究に対し、医薬品医療機器等法、医療機器GCP省令、医療機器GPSP省令等の法令や倫理指針、社内手順等、臨床試験実施にあたり遵守すべき法令等についての遵守状況を、監査 (自己点検を含む)によって確認する。プロセスや手順の継続的な改善を含む是正措置の有効性を評価する。手順の国際整合化に伴い、医療機器GCP省令等日本の法的要求を盛り込みながら、日本で実施する監査関連のSOPを構築・維持する。

【具体的職務】
1) 治験および製造販売後臨床研究について、監査担当者として監査を実施する。
2) GPSP省令に基づき、各PMSプロジェクトの自己点検を監査として実施する。
3) 日本における適切な臨床試験の質を確保するために、Corporate Clinical Quality と綿密に連携し、日本における監査業務に係る業務手順書の維持・管理を行う。
4) 海外で実施された臨床試験で収集された臨床試験データについて、GCPへの適合性の確認を行う。
5) 監査結果は、Globalシステムを使用し、英語で報告を行う。
6) 国内外の臨床試験に係る関連法規や規制に関する動向の最新情報を収集し、社内関係者への周知を行う。
資格・要件 【学歴・知識】
* 学士 (4年制理系大学卒、大学院卒)、修士以上であれば 尚可
* 臨床試験等の関連法規 (GCP省令等)の知識
【経験】
* 医療機器 (又は医薬品)の臨床監査実務経験 (5年以上)
【スキル・人物像】
* 英語力: メール、電話会議で発言できるレベル (TOEIC 700点以上)
* コミュニケーション力
* 協調性、チームワーク
* 粘り強い性格
■ 想定年収: ~900万円(前職・経験・能力を考慮)
勤務地域 都内
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安全管理 (GVP)担当/ 医療機器       終了
No. MC17463 (2017年10月06日)
会社名 医療機器の開発・輸入・販売
職務内容 ■ 製造販売後安全管理業務(GVP)全般、不具合処理等
1) 製造販売後安全管理業務 (GVP)業務全般
2) 不具合情報の収集、安全性評価、分析
3) 製造元 (海外メーカー)への連絡、CAPA対応
4) 顧客対応
5) 手順書改訂
6) 添付文書作成
資格・要件 * 不具合処理業務経験者
* GPSP業務経験者尚可
* 進んで物事を行える人物
* 英語に抵抗がない人物 (メールでの使用が発生するため)
■ 想定年収: 500万円~(前職・経験・能力を考慮)
勤務地域 都内
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品質保証・品質管理/ 医療機器       終了
No. MC17462 (2017年10月06日)
会社名 医療機器の開発・輸入・販売
職務内容 ■ 医療機器の品質保証・品質管理業務・供給者管理業務
1) 医療機器製造販売業者としての医療機器製造所等の申請及び維持管理
2) FMR (外国製造業者登録)の申請、更新、変更手続き
3) QMS適合性調整の申請、更新手続き (現地査察対応含む)
4) 医療機器製造販売業許可の申請、更新、変更手続き
5) 製造業及び修理業の新規申請
6) 国内外製造所におけるQMS実態の把握と管理
7) 関連書類による定期確認
8) 製造所訪問査察
資格・要件 * 国内製造業等での品質保証・品質管理・供給者管理業務経験者
* 英語力: 業務で英語使用経験がある方 (TOEIC 600点以上)
* 倫理的思考力があり応用力が高い方
【歓迎】
* 医療機器の品質保証・品質管理業務経験者
■ 想定年収: 450万円~700万円(前職・経験・能力を考慮)
勤務地域 都内
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GVP スペシャリスト/ 医療機器     NEW
No. MC17446 (2017年09月28日)
会社名 医療機器、画像診断装置の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ 苦情管理、所館官庁への報告、リコール管理
【職務概要】
※ GVP スペシャリストとして、GVP マネージャーの管理下でQAQC グループと協力し、GVP 条例とGVP 活動の全体的な効果に基づき、GVP 活動を促進し、 安全対策の適切な実行を確実に行っていただきます。

【具体的職務】
1) 苦情管理 (登録、レポータビリティ分析、調査、 製造部門とのコミュニケーション、苦情のあった顧客への調査報告の提出) 
2) 所管官庁へのAE、FAE 報告
3) リコール管理 (リコール通知の準備、リコール委員会への準備、リコール業務の進捗管理)
4) GVP 見解からPI と外科技術のレビュー
資格・要件等 * 行政対応していた方
* FDA 対応=業界経験者 (外資系での経験のある方)
* 経験年数: 継続して3年以上/1製品につき
* 英語力: ビジネスレベル以上
■ 想定年収: 経験、能力、スキルを考慮
勤務地域 都内
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薬事(RA)スペシャリスト/ 医療機器     NEW
No. MC17442 (2017年09月26日)
会社名 医療機器の輸入、販売および医療に関する情報提供サービス
職務内容 ■ 薬事承認申請業務、保険適用及び輸入届に係る業務
【職務概要】
1) 国から新製品の認可を取得し、販売ができるようにするための仕事です。
2) 海外の薬事部門や臨床開発部門などと連携し、新製品の承認申請を行うために必要な試験データをとりまとめ、当局と折衝し、認可を取得する業務です。
3) 製品の改良も頻繁に行われるため、薬事承認の変更管理という重要な業務も担っています。

【具体的職務】
1) 薬事承認申請業務 (新規、一変、軽微変更等)
2) 保険適用及び輸入届に係る業務
3) 既承認品に係る薬事業務全般 (変更管理対応等)
資格・要件等 * 大卒以上
* 薬事法全般の知識
* 薬事経験5年以上
* 承認申請のプロセス、申請書の知識
* メディカルライティングのスキル
* 英語力: ビジネスレベル以上
* 薬学、電気工学、化学のバックグラウンドがあれば尚可
■ 想定年収: 経験、能力、スキルを考慮
勤務地域 都内
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治験モニター (臨床開発)/ 医療機器    @臨床検査技師・看護師の有資格者   NEW
No. MC17434 (2017年09月21日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ Cardiac&Vascular領域における新規医療機器の臨床試験におけるモニタリング業務
【職務内容】
※ Cardiac&Vascular領域における新規医療機器の臨床試験を新GCP下で実施する。
1) モニタリング (臨床試験の手順説明、GCP / 実施計画書の遵守状況の確認、安全性情報の収集/提供、治験機器の搬入及び管理支援、症例登録促進、直接閲覧、症例報告書の点検・回収)
2) 治験に係る社内記録、主にはモニタリング報告書の作成、点検
3) 総括報告書の作成支援
4) 治験契約・延長・スタッフの変更等の手続き業務
資格・要件等 【学歴・知識】
* 大学卒(又は同等の学歴・経歴を有する方)又は臨床検査技師・看護師の有資格者
【経験】
* 3年以上の医薬品あるいは医療機器のモニタリング業務、又は臨床検査技師・看護師としての実務経験
* 医療業界での経験
【スキル・能力】
* コミュニケーション能力
* 未経験、未知の業務に対して意欲的に取り組める方
【尚可】
* 大学卒で医薬品あるいは医療機器のモニタリング業務の経験があれば望ましい
* 臨床検査技師・看護師の有資格者の場合:循環器領域、特にカテーテル治療に関する知識があれば望ましい
* 英語力: 読み書きレベル以上(TOEIC 600程度以上)あれば尚可
* 外資系企業での経験
■ 想定年収: ~900万円(経験、能力、スキルを考慮)
勤務地域 都内
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品質保証 (QA)スペシャリスト(GQP)/ 医療機器   @業界未経験可    終了
No. MC17425 (2017年09月14日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ 海外製造元と協力し不具合の原因究明および製品の改善提案、顧客に品質情報の提供
【職務内容】
* 不具合の原因究明 (海外製造元と協力し担当製品に発生した不具合の原因究明)および製品の改善提案
* 顧客 (医師、患者、事業部)に対する品質情報 (解析報告書、訪問説明)の提供
* 品質を維持するための入荷試験、点検項目等の決定および文書化
* 回収の計画、他部門 (製造元含む)との合意形成 / 調整、行政への報告等を行う。
* 製品品質のトレンディングをおよび、必要なCAPA (是正、予防措置)の立案・実行
* 不具合がもたらすリスクの分析、必要な措置 (情報提供、回収)の決定 / 実行
* 海外製造元の製造、開発のプロセスの理解し、仕様変更やプロセスの変更による品質への影響を評価し製造元に変更の可否の通知
* 行政による監査に対して社内手順を整備
* 品質向上のためのプロセスの構築・改善
* 薬機法および諸規則に則った会社としての対応を実行し行政当局、市場の信頼を維持向上
資格・要件等 * 大学卒以上: 理工系 (電気・電子・機械、化学、材料が望ましい)
* 英語力: メール、電話会議 (苦手な方も業務を通じ上達します。)
* PCスキル
【以下の経験のいずれかがあることが望ましい。(医療機器に限りません)】
* 製品設計、開発業務
* 工場での製造経験
* 修理経験
* 営業経験、技術サポート経験
* 不具合製品の分析、顧客向け報告書作成。品質保証業務
* PMDAへの不具合 (副作用)、臨床開発業務 (治験)における安全情報管理の経験
■ 想定年収: ~800万円(経験、能力、スキルを考慮)
勤務地域 都内
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薬事(RA)スペシャリスト/ 医療機器       終了
No. MC17424 (2017年09月14日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 外科系手術製品、呼吸器関連製品、シングルユース医療機器の薬事申請業務
※ The RA Specialist responsibilities encompass the product registrations, oversea manufacturing facility registrations and support of regulatory activities including but not limited to:
1) Obtain Product approval/Facility license.
2) Maintain Product approvals/Facility licenses.
3) Review product labeling (Japanese IFU, Japanese manual).
4) Maintain regulatory knowledge of current guidelines and regulations.
資格・要件 【経験・スキル】
※ This is not intended to be an all-inclusive list of job duties and the position will perform other duties as assigned.
* Obtain and understand technical documents for registration through correspondence with global RA.
* Organize and prepare registration document in Japanese.
* Submit registration document to authorities.
* Prepare answer to inquiries from authorities with the support from global RA.
* Collaborate with other department in Japan and global RA to discuss regulatory strategy.
* Review change control information and assess regulatory impact.
* Understand PAL regulations, MHLW requirements and standards.
* Attend necessary trainings and seminars to keep abreast of new and/or changes in the Regulatory requirements.
【資格・ライセンス】
* Education : Bachelors Degree in scientific discipline or equivalent experience.
* Experience : At least 6 years registration experiences in medical device.
* Skills / Competencies: Good understanding for regulations and registration guide.
* Strong PC skill.
* English: Good at English, including reading, writing, and speaking.
■ 想定年収: 前職・経験・能力を考慮し優遇
勤務地域 都内
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品質管理/ 医療機器    @業界未経験者可    終了
No. MC17422 (2017年09月13日)
会社名 医療機器の開発、製造、輸出入、販売、保守  《国内優良医療機器メーカー》
職務内容 ■ ISO、QMS、監査関連業務 
* 薬機法、ISO事務局
* 品質管理マネジメントシステムの作成・維持管理・統括
* 品質監査員の資格認定と内部品質監査の実施
* 外部審査機関の対応
* 市販後の安全管理業務
* 国内外の安全管理情報の収集・検証・報告等
* 医療事故に関する対応

【仕事の魅力】
1) 「小さな生命 (いのち)の誕生をささえ医療の進歩に貢献する」創業以来、私たち産婦人科・新生児未熟児医療分野のリーディングカンパニーとして、治療用器具や分娩台、保育器など生命の誕生をささえるための重要な医療機器を研究開発、販売を行っております。またそれ以外でも看護病棟用機器や医用ディスポーザブル製品など幅広い製品展開をしております。
2) 品質管理の立場から、いのちに関わる製品と関わることとなりますので、強い使命感と責任感を持って仕事に取り組むことができます。
資格・要件等 【必須要件】
* 薬機法、ISO業務経験
* 品質管理、品質保証の経験もしくは知識を有する方
* 文書作成能力を有する方
【人物像】
* 医療業界未経験者でも病院や医療に興味のある方
* 課題解決思考を持って仕事に取り組める方
* 好奇心が強く、物事を深く探究していく志向をお持ちの方
* 自らの業務範囲を制限せず、主体的に仕事に取り組める方
* 社内関係者とチームワーク意識を持って働ける方
※ 業界未経験でも応募可です。
■ 想定年収: 400万円~600万円(前職給与、経験、スキル、能力を考慮)
勤務地域 浦和
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品質管理/ 医療機器    @業界未経験者可     終了
No. MC17418 (2017年09月11日)
会社名 医療機器の開発、製造、輸出入、販売、保守  《国内優良医療機器メーカー》
職務内容 ■ 製造工程内の品質維持・改善業務
* 統計的管理手法を用いた評価、分析
* 製造工程内の品質維持、管理
* 客先クレームの調査、解析
* 品質向上のための改善要求、指導 * 製品試験、検証、改良

【仕事の魅力】
1) 「小さな生命 (いのち)の誕生をささえ医療の進歩に貢献する」創業以来、私たち産婦人科・新生児未熟児医療分野のリーディングカンパニーとして、治療用器具や分娩台、保育器など生命の誕生をささえるための重要な医療機器を研究開発、販売を行っております。またそれ以外でも看護病棟用機器や医用ディスポーザブル製品など幅広い製品展開をしております。
2) 品質管理の立場から、いのちに関わる製品と関わることとなりますので、強い使命感と責任感を持って仕事に取り組むことができます。
資格・要件等 【必須要件】
* 品質管理経験者
* 機械設計の知識を有するか、経験のある者
【歓迎要件】
* 品質保証実務、技術開発職、生産技術職の経験者
* 製造部門、検査部門の知識・経験者
* クレーム対応調査・対応の経験者
【人物像】
* 医療業界未経験者でも病院や医療に興味のある方
* 課題解決思考を持って仕事に取り組める方
* 好奇心が強く、物事を深く探究していく志向をお持ちの方
* 自らの業務範囲を制限せず、主体的に仕事に取り組める方
* 社内関係者とチームワーク意識を持って働ける方
※ 業界未経験でも応募可です。
■ 想定年収: 400万円~500万円(前職給与、経験、スキル、能力を考慮)
勤務地域 浦和
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臨床研究・調査/ 医療機器       終了
No. MC17416 (2017年09月08日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ Spine領域における使用成績調査 / 治験 / 市販後臨床試験等を、主体的に計画 / 実施する。
※ Specialist と Sr. Specialistの募集です。
※ 担当部門・領域: 整形外科製品のSpine領域
【職務概要】
1)  Spine領域における使用成績調査 / 治験/市販後臨床試験等 (以下,PMS調査 / 治験)を上司と連携し、主体的に計画 / 実施する。
2) 医療施設、社内各部門、社外業者との良好な信頼関係を構築し、PMS調査 / 治験の計画 / 実行を円滑に進める。

【具体的職務】
※ 事業・臨床戦略に基づき,試験 / 調査の計画・立案に参画し,各種手順書の作成とそれに基づく試験遂行を主体的に実施する。
1) 試験 / 調査計画・立案に参加し、科学的倫理的に妥当な試験プロトコル・手順書の作成補助および改定を行う。
2) 各方面からの情報収集・分析を行い、試験 / 調査プランの遅延回避に努め、タイムリーにマイルストーンを進めるために必要なアクションを立案・実行する。
3) 試験 / 調査の実施に当たって、必要な手続きを遅滞なく実行し法令、倫理規定に違反のない試験実施を行う。契約管理業務を含む
4) 試験 / 調査の実施にあたっては関係営業部員、医療機関、外部委託業者との交渉窓口になり、手続き等の十分なサポートを行う。
5) 内部監査、適合性調査に際し、十分な準備を行う。
6) 収集した情報および試験結果に基づき、年次および最終報告書作成を補助する。
資格・要件等 1) 学歴
* 理科系 (医学、薬学、生物学、農学、理学等)の学士 (4年生大学卒)以上 または 医療関係の専門資格保持者
2) 経験 (以下のいずれかの経験をお持ちの方)
*  医療機器・医薬品業界 (企業もしくはCRO等)における使用成績調査または治験経験3年以上
* 安全性情報の取り扱い
《歓迎経験》
* PMS適合性調査経験者
* チームリーダー経験
* 海外チームと英語による業務経験
* Spine (スパイン)領域での業務経験
3) スキル
* 英語力: 海外担当者と良好にコミュニケーションが取れる英語能力 (目安:TOEIC 700以上)
* 論理的思考力
* コミュニケーションスキル
* QC能力、安全性情報の理解力
* 薬機法、GPSP省令、GCP、ヘルシンキ宣言等の全般的知識
■ 想定年収: Specialist(~600万円)、 Sr.Specialist (700万円~1000万円) (能力・経験により考慮)
勤務地域 都内
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QMS スペシャリスト (QUALITY SYSTEMS)/ 医療機器       NEW
No. MC17410 (2017年09月06日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ 品質マネジメントシステムの維持管理業務、品質マネジメントシステムの改善プロジェクトの推進
【職務概要】
※ 顧客ニーズを考慮しながら、医療機器の規制要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの有効性を維持する。
【職務内容】
1) 品質マネジメントシステムの維持管理業務
2) 品質マネジメントシステムの改善プロジェクトの推進
資格・要件等 1) 学歴 / 知識
* 4年制大学卒業あるいは同等- 品質保証に関する知識
2) 経験: 以下のいずれかの経験をお持ちの方
* 品質保証関連業務
* 製造・生産・試験検査業務
* 設計開発 (ハード・ソフト・プロセスを問わず)
* 品質マネジメントシステム (ISO9001,ISO13485)の監査実施、受審
* 行政への許認可申請
* プロジェクトマネジメント
3) スキル
* 英語力: ビジネスレベルの英語力 (TOEIC 800点以上)
* 薬機法及び関連法規則の知識
* PCスキル: Microsoft Word, Excel, Powerpoint, Outlook
■ 想定年収: ~900万円(能力・経験により考慮)
勤務地域 都内
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薬事(RA)スペシャリスト/ 医療機器    @年齢不問   NEW
No. MC17400 (2017年09月01日)
会社名 CRO 事業
職務内容 ■ 医療機器メーカーに対して薬事業務の支援
※ 医療機器メーカーに対して、開発戦略立案から承認取得まで総合的に支援する業務
資格・要件等 【必須要件】
1) 医療機器の薬事経験
2) 英語力: 読解必須、テレカンできれば尚可
* 英語力について、職務経歴書に読み、書き、会話のレベル、ビジネスでの使用経験について記入お願いします。
【歓迎要件】
* 文書作成能力
* コミュニケーション力
【その他】
* 年齢不問 (年齢が高い場合は、契約社員採用となります。)
■ 想定年収: 能力・経験により考慮
勤務地域 都内
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薬事(RA)スペシャリスト/ 医療機器      NEW
No. MC17396 (2017年08月30日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 機械系医療機器の薬事申請業務
※ Specialist 及び Sr. Specialistの募集
※ 担当事業部・製品: 外科手術器具ならびに手術用縫合糸、電気外科 手術装置など、いわゆる手術室で使用されている製品

【仕事内容】
1) 機械系大型製品の申請業務
2) 品目申請の進行 (海外製造元とのコレポン、申請書作成、審査機関との応答を含む)
3) 保険適用業務
4) 添付文書作成
5) その他 薬事関連業務の進行
資格・要件等 《Knowledge / Education》
* 大卒以上 (工学・理学部であること)もしくは高専卒
* 英語力: TOEIC 700点以上 (英語でのコミュニケーションに不自由のないこと)
《Job Experience》
① Specialist: 機械ものの薬事業務経験3年以上 (機械系に詳しい方なら薬事申請経験がなくても検討可)
② Sr.Specialist: 機械もの薬事業務経験5年以上
《Skills / Competency Required》
* 薬機法、関連法規等に関する基本的な理解
* 論理的思考力
* 海外カウンターパートとの業務遂行経験
* PCスキル: PowerPoint / Word / Excel
■ 想定年収: Specialist(~650万円)、Sr Specialist(~900万円)能力・経験により考慮
勤務地域 都内
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薬事 Lead Specialist / Associate Manager/ 医療機器      NEW
No. MC17388 (2017年08月25日)
会社名 医療機器・器具の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 整形外科製品 (人工股関節・人工膝関節)の薬事申請及び関連業務
※ Specialist または Associate Managerの募集
※ 担当事業部・製品: オーソペディックス事業部 (四肢のあらゆる部位、および骨盤骨折の骨接合術に使用する固定材料)

【仕事内容】
1) 医療機器 (整形外科領域)の薬事申請及び関連業務
2) 製造販売申請、届出 (計画立案、資料収集、PMDA / NB照会対応)
3) 許可取得後の維持管理業務 (変更管理、定期更新)
4) QMS適合性調査申請
5) 保険収載業務
資格・要件等 * 大卒以上
* 医療機器 (クラスⅡ~Ⅳ)の薬事申請における経験5年以上
* 英語力: メールおよび電話会議でのコミュニケーションができること
* プロジェクトマネジメントスキル
* 専門性に加え、組織の中で円滑にコミュニケーションが取れるスキル
* 誠実な対応、率先して行動できる方
■ 想定年収: 能力・経験により考慮
勤務地域 都内
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品質保証担当/ 医療機器        NEW
No. MC17383 (2017年08月23日)
会社名 医療機器の輸入/販売/レンタル/メンテナンス/教育サービス
職務内容 ■ 医療機器 (人工呼吸器・麻酔器等)の品質保証業務
* GQP / GMPの運営、品質標準書や手順書の作成/整備/記録
* 品質に関する情報の評価・分析・検討
* 関係官庁への報告・折衝
* 海外メーカーとの連絡・折衝 (クレーム報告・品質改善促進等)
* その他、関連業務 (薬事承認申請サポート業務を含む場合あり)
資格・要件 * 大卒(理系)以上
* 品質保証業務経験者 歓迎
* 業務未経験者 (医療機器の品質保証に興味ある方)
* 英語力: ビジネスレベル 歓迎
■ 想定年収: 400万円~(前職・経験・能力を考慮)
勤務地域 埼玉県(川越)
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安全管理担当/ 医療機器        NEW
No. MC17382 (2017年08月23日)
会社名 医療機器の輸入/販売/レンタル/メンテナンス/教育サービス
職務内容 ■ 医療機器 (人工呼吸器・麻酔器等)の市販後安全管理業務
* トラブル評価
* 安全確保措置のための情報提供
* フィールドサービスマンへの技術サポートなど
資格・要件 * 大卒(理系)以上
* 安全管理業務経験者 歓迎
* 業務未経験者 (医療機器の安全管理業務に興味ある方)
* 英語力: 不問
■ 想定年収: 400万円~(前職・経験・能力を考慮)
勤務地域 埼玉県(川越)
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PMS モニター (PMS スペシャリスト)/ 医療機器      終了
No. MC17377 (2017年08月18日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ 製造販売後調査および製造販売後臨床試験の業務 (IRBおよび倫理委員会への申請、契約業務、施設訪問、進捗管理 等、主にモニタリング業務)
※ 募集職種はPMSモニター (PMSスペシャリストまたはPMSプロジェクトリーダー)
【職務概要】
※ PMSプロジェクトリーダーと連携し、製造販売後調査および製造販売後臨床試験の実務業務 (IRBおよび倫理委員会への申請、契約業務、施設訪問、進捗管理等、主にモニタリング業務)を行う。

【具体的職務】
1) 新規製造販売後調査、製造販売後臨床試験の立上げ (施設選定、IRB / EC申請・契約締結業務など)
2) 医療機関にて、ドクターや治験管理室、事務局等との面談、協議など
3) 各施設における調査、データ回収の進捗管理 (CRO / SMO担当者等の管理を含む)
4) 適合性調査・再審査対応業務など
5) その他、プロジェクトリーダーやマネージャーのサポート業務など
資格・要件等 【学歴】
* 大卒 (理系)以上
【経験】
※ 医薬品・医療機器の別は問わない
* 製造販売後調査や臨床開発での実務経験3年以上 (外勤の経験があれば 尚可)
* 製造販売後調査や臨床開発でEDCを使用した経験があれば 尚可
【スキル】
* 英語力: 英語によるビジネス文書の読み書き。TOEIC700点以上
* PCスキル: Microsoft office (Word、Excel、PowerPoint)の使用経験
【望ましい知識】
* 医学・薬学・生物学・工学関係の学歴、統計学の知識があれば 尚可
* 製造販売後臨床試験に関連する業務経験、薬機法およびGPSP省令・関連通知に関する知識があれば 尚可
■ 想定年収: スペシャリスト (600万円+残業代)、 Sr.スペシャリスト (~900万円)(前職、能力、経験等を考慮)
勤務地域 都内
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市販後臨床研究 (モニター経験者)/ 医療機器      終了
No. MC17376 (2017年08月18日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ 市販後臨床研究 (国内・外)のモニターとしての業務 (倫理委員会申請、契約手続き、研究説明、直接閲覧 等)の実施
【職務概要】
※ 市販後臨床研究 (グローバル、国内)のモニターとしての業務(倫理委員会申請、契約手続き、研究説明、直接閲覧 等)を関連法規及び社内SOPに従い実施する。

【具体的職務】
1) 研究立上げ業務サポート (関連文書作成、文書管理 等)
2) 参加施設における研究立上げ業務
* 臨床研究関係者 (医師、CRC等)への研究説明
* 倫理審査委員会手続き(初回申請、実施状況報告、終了手続き等)
* 契約手続き
* 施設における研究遵守状況確認
* データ回収、データクリーニング
* 直接閲覧
* モニタリングレポート作成
* 逸脱、有害事象発生状況の把握と対策
* 安全性情報管理
3) 研究管理業務サポート
資格・要件等 【Knowledge / Education】
* 大学卒以上 (理系)
* 医学・薬学・生物学・工学関係の学歴があれば 尚可
* 臨床試験 (治験、市販後臨床研究等)、関連法規に関する知識
【Job Experience】
*  臨床開発での実務経験3年以上 (医薬品・医療機器の別は問わない)
【Skills/Competency Required】
* 英語力: ビジネスレベル (TOEIC 750点以上)
■ 想定年収: 600万円前後+インセンティブ(前職、経験、能力を考慮)
勤務地域 都内
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安全規格担当/ 医療機器      NEW
No. MC17372 (2017年08月16日)
会社名 医療機器の製造、輸出入・販売・保守サービス 《国内優良医療機器メーカー》
職務内容 ■ 医療機器に必要な安全規格の認証取得業務
※ 医療機器に必要な安全規格 (IEC60601や60950等)の認証取得業務
※ 弊社の国内開発・製造製品は全世界で販売されています。

【仕事内容】
1) 認証団体への安全規格の認証取得と各種規格の変更対応
2) 設計部署への作業指示 (電気的安全性を担保した設計と表示物・取説)
3) 設計部署へのコンサルティング
4) 電気的安全性規格を中心とした、各国の規格監視
資格・要件等 【必須】
* 医療機器に必要な安全規格 (IEC60950等)の認証取得の経験・知識
* 電気電子回路設計の経験や知識 (設計部署へのコンサル)
* 読解力と論理力 (規格書を読み解き・要求を理解し、対策を考える)
* 英語力: 共通の話題であればほぼやりとりができる。TOEIC700点前後を希望。仮に低いスコアであっても英文規格書への対応が出来ればOKです。
【尚可】
* 医療機器での製品安全関連業務経験
* コミュニケーション能力・調整力 (複数の部署からの相談に対応)
* 幅広い製品・事例の知識に基づく、リスクマネジメント力 

《必要経験》
* 3-5年の認証団体または電気製品メーカー製品安全関連業務での勤務経験が好ましい: 必須
* 医療機器・医療業界の知識・経験 (各国の規制に従った安全規格を熟知)があること好ましい: 尚可
《人物像》
* 製品安全にかかわる為、幅広い知識・見識が望まれます。
* 安規認証の取得には、安全な機器設計のための規格要求に応じた安全対策の指示を行い、規格試験の適合性のみならず複合的な事象を考慮する必要あり。また、計画や規格に基づいた緻密な作業性と、他部署との調整能力が要求されるため、コミュニケーション能力に長けた方が理想です。
■ 想定年収: 能力・経験により考慮
勤務地域 神奈川
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薬事(RA)スペシャリスト/ 医療機器      終了
No. MC17346 (2017年08月01日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ 大動脈末梢血管関連の薬事業務
※ スペシャリスト又はSr.スペシャリストの募集
【担当製品】
※ 末梢動脈疾患における治療器具 (バルーンカテーテルやステント留置術時に使用されるデバイス)

【職務内容】
1) 品目申請の進行 (海外製造元との交渉、申請書作成、審査機関との応答を含む)
2) 製品の変更情報に対する評価
3) 保険適用業務
4) 添付文書作成並びに維持管理
5) 製品マスタ登録業務
6) QMS / FMA申請並びに維持管理(一部限定品目)
7) 販促物 (カタログ等)の内容確認
8) その他 薬事関連業務の進行
資格・要件等 【学歴・知識】
* 大卒以上 (理系であればなお可)
* 英語力: TOEIC 750点以上 (英語でのコミュニケーションに不自由のないこと)
【経験】
* スペシャリスト: 薬事業務経験1年以上 (※申請経験があれば尚可)
* Sr.スペシャリスト: 薬事業務経験5年以上
【スキル】
* 薬機法、関連法規等に関する基本的な理解
* 文章表現能力 (日本語・英語)
* PCスキル: PowerPoint / Word / Excel
* コミュニケーション / 交渉力
* 論理的思考力
■ 想定年収: ~900万円(前職・能力・スキル・経験を考慮)
勤務地域 都内
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品質管理スペシャリスト/ 医療機器      終了
No. MC17325 (2017年07月19日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ 医療機器の臨床試験 (治験)の品質管理業務
【職務内容】
1) 国内で実施される治験に対するGCP品質管理 (モニタリング報告書・GCP必須文書)
2) 製造販売承認申請資料となる海外で実施された臨床試験の品質管理サポート
3) 国内治験、海外臨床試験の品質管理
資格・要件等 【REQUIREMENTS】
1) 4年生大学卒以上
2) 治験に係る薬事法、GCP省令及び関連通知に関する知識
3) 製薬または医療機器業界での以下の経験があるとなお可
* モニタリング経験
* 国内で治験での監査、QCチェックの経験
* 海外治験のQCチェックの経験
* GCP適合性調査の実施経験
* ISO9000, ISO13485内部監査
4) コミュニケーション能力
5) 英語力: 読み書きレベルの英語力
【PREFERENCES】
* 医学・薬学関係の学歴は尚可
* 技術・生物学系の学歴は尚可
* 臨床試験に係る国外法令に関する知識 (FDA CFR part21, ISO14155及びICH GCPなど)
■ 想定年収: ~750万円(前職・能力・スキル・経験を考慮)
勤務地域 都内
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CLINICAL RESEARCH (FOREIGN DATA)/ 医療機器      終了
No. MC17324 (2017年07月19日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ 海外データをGCPの観点から精査し、承認申請として整える。および申請後の書面調査の照会事項に回答する
【職務概要】
※ 海外ののStudyチームと連携し、承認申請に使用する海外データを日本のGCPの観点から精査し、承認申請に耐えうるものとして整える。申請後の書面調査の準備を行い、書面調査後の照会事項に回答する。

【職務内容】
1) プロトコル、レポートを理解し、Studyの全体像を把握する。
2) 海外ののStudyチームと連携し、必須文書を収集する。
3) 必須文書、プロトコル違反、有害事象などのStudyの重要な部分について精査し、それらのイベントのハンドリングに関する証左 (モニタリングレポート、監査報告書)を収集する。
4) PMDAにおける書面調査に備え、ファイリング、インデックスを整える。
5) 書面調査に立会い、質問に回答する。
6) チェック後の照会事項に回答し、書面調査をクローズする。
資格・要件等 【REQUIREMENTS】
* Baturar degree.
* Knowledge of GCP ordinances.
* Microsoft Exl, PPT, Word.
* English and Japanese : Business level (TOEIC above 700).
* More than 3 years of exposures of J-GCP.
* Good communications with respect others.
* Logical thinking.
* Positive attitude.
【PREFERENCES】
* Masters of scientific measure.
* License (Nurse, MT, etc.)
■ 想定年収: ~900万円(前職・能力・スキル・経験を考慮)
勤務地域 都内
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薬事(RA)スペシャリスト/ 医療機器      終了
No. MC17323 (2017年07月18日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ インターベンション製品、人工心肺製品の薬事業務
【担当製品】
* 人工心肺と人工心肺関連の機械製品
* コロナリー インターべーション系カテーテル
【職務内容】
1) 品目申請の進行 (海外製造元とのコレポン、申請書作成、審査機関との応答を含む)
2) 添付文書作成並びに維持管理
3) 保険適用希望申請業務
4) 製品の変更情報に対する評価
5) 製品登録業務
6) 販促物 (カタログ等)の内容確認
7) 業界活動
8) その他 薬事関連業務の進行
資格・要件等 【学歴・知識】
* 大卒以上
* 英語力: TOEIC 700点以上 (英語でのコミュニケーションに不自由のないこと)
* 医用電気機器の知識 / 薬事申請の経験
【経験】
* 薬事業務経験3年以上
【スキル】
* 薬機法、関連法規等に関する基本的な理解
* 文章表現能力 (日本語・英語)
* PCスキル: PowerPoint / Word / Excel
* マルチタスク遂行能力、調整力
* プロジェクトマネジメント能力
* 論理的思考力
■ 想定年収: ~900万円(前職・能力・スキル・経験を考慮)
勤務地域 都内
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薬事(RA)申請担当者/ 医療機器      終了
No. MC17306 (2017年07月10日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ 3事業部でそれぞれの製品担当として募集
【担当製品】下記3製品の担当としてそれぞれで募集
① 呼吸ケア製品・人工呼吸器や気道管理製品、患者さんの安全を見守る生体情報モニタなど、クリティカル領域から病棟・在宅までをカバーする製品
② 外科手術器具ならびに手術用縫合糸、電気外科手術装置など、いわゆる手術室で使用される製品
③ 閉鎖式輸液システムをはじめとしたシングルユース医療機器を中心に高品質な医療機器

【具体的職務】
1) 品目申請の進行 (海外製造元とのコレポン、申請書作成、審査機関との応答を含む)
2) 製品の変更情報に対する評価
3) QMS / FMA申請並びに維持管理
4) 保険適用業務
5) 製品マスタ登録業務
6) 添付文書作成並びに維持管理
7) 販促物(カタログ等)の内容確認
8) 業界活動
9) その他 薬事関連業務の進行
資格・要件等 【学歴・知識】
* 大卒以上
* 英語力: TOEIC 750点以上 (英語でのコミュニケーションに不自由のないこと)
【経験】
* 薬事業務経験3年以上
【スキル】
* 薬機法、関連法規等に関する基本的な理解
* 文章表現能力 (日本語・英語)
* PCスキル: PowerPoint / Word / Excel
* マルチタスク遂行能力、調整力
* プロジェクトマネジメント能力
* 論理的思考力
■ 想定年収: 600万円~900万円(前職・能力・スキル・経験を考慮)
勤務地域 都内
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薬事(RA)マネジャー/ 医療機器       終了
No. MC17305 (2017年07月10日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ 透析関連ビジネスの薬事部門のマネジメント
【概要】
※ 透析関連ビジネスを展開する事業部の薬事部門のマネージャー
※ 現在は透析針、カテーテル、超音波診断装置などを主に取扱っていますが、今後は透析コンソールやダイアライザー、そして海外本社で開発中の次世代透析装置を日本に導入予定です。

【職務内容】
* 製品の変更情報に対する評価
* QMS / FMA申請並びに維持管理
* 保険適用業務
* 基幹システムへのRA情報登録業務 * 添付文書作成並びに維持管理
* 販促物(カタログ等)の内容確認
* 業界活動
* 担当事業部と製造元との業務計画調整と進捗報告
* 部門メンバーの育成と指導および業績評価
資格・要件等 1) 大学卒業以上 (理科系)
2)下記①又は②の経験者
① 透析関連の薬事経験をお持ちの方
② 薬事マネージャーとしてのご経験及び高い英語力をお持ちの方
3) 英語力: TOEIC 850点以上 (英語でのコミュニケーション)
* 透析関連薬事のご経験があれば英語力は必須ではありません。
4) 薬事申請業務経験7年以上
5) クラスⅢ以上の医療機器の承認取得経験を含む
6) ピープルマネージメント能力
7) プロジェクトマネジメント能力
8) PCスキル: Word / Excel / PowerPoint
■ 想定年収: 800万円~1600万円(前職、経験、能力を考慮)
勤務地域 都内
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Document Control / Clinical Research/ 医療機器    終了
No. MC17304 (2017年07月08日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 治験に関して、GCPに基づいたDOCUMENT 作成と管理を行う
1) GCPとDocumentの整合性を確保し、違反にならない為の社内他部署との調整も含め、調整を行う。
2) 治験開始時、治験実施計画書/別添/別紙/CRFを作成する。その他インストラクション、手順書・ガイドラインの作成を行う。
3) 治験終了後、厚生労働省に提出する承認申請に必要な書類の作成と管理を行う。
4) 治験に使用するデバイスの輸入、返却の対応
資格・要件等 【REQUIREMENTS】
1) Knowledge / Education
* B.A. degree+
* Knowledge of GCP ordinances
* PC: Microsoft Exl, PPT, Word,
* English: Business level (TOEIC above 650)
2) Job Experience
* Clinical study of medical device or pharma
* Operational exetucion in Back Offic
3) Skills/Competency Required
* Problem Solving
* Logical thinking
* Analytical Skill
* Good communications with respect others
* Positive attitude
【PREFERENCES】
1) Masters of scientific measure
2) License (Nurse, MT, etc.)
3) Monitor experience
4) PMDA GCP confamative audit experince
■ 想定年収: 650万円程度(経験、能力、スキルを考慮)
勤務地域 都内
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GVP (安全管理)スペシャリスト/ 医療機器       終了
No. MC17299 (2017年07月06日)
会社名 医療用・細菌検査用の機器、器材、試薬等の輸入・製造販売
職務内容 ■ GVP並びに関連法規に基づいた安全確保業務および苦情処理業務
1) 安全管理情報の受付、製造元への報告、評価、進捗管理
2) PMDA への不具合報告、顧客向け文書 (調査解析報告書等)の作成・発行
3) 安全確保措置の立案
4) 社内関係部門や製造元等と協力し、不具合原因の調査、分析、解決策の立案・実施
5) 手順書・品質記録の維持、管理
6) 販売等パートナー企業とのGVP契約
資格・要件等 【必須項目】
* 医療機器、体外診断用医薬品にかかる薬機法の基本的な知識を有し、医療機器の安全管理業務の経験2年以上
* 安全管理業務の経験がない場合であっても、安全管理以外の薬事・品質関連業務経験がある方
* 英語力: ビジネスレベルの英語力 (会議、メール等、電話等でのコミュニケーションができるレベル。TOEIC 650点以上)
* PCスキル: Microsoft Officeを日常で使いこなせること
【あれば尚可】
* 薬剤師等の医療系資格(臨床検査技師、臨床工学技士、看護士 etc)の資格があれば尚可
【人物像】
* 論理的な思考、グローバルな思考、顧客志向の方
* チームメンバーや利害関係の異なる部門と積極的にコミュニケーションして協働することができる方
■ 想定年収: 400万円~700万円(前職・能力・経験を考慮)
勤務地域 都内
転職コンサルタントに無料相談する
薬事(RA)スペシャリスト/ 医療機器      NEW
No. MC17298 (2017年07月06日)
会社名 電子産業分野、医療機器の製造、輸出入、販売、修理
職務内容 ■ 循環器 (クラスⅣ)を中心とした医療機器の薬事業務
【募集背景】
※ 新製品導入案件が増加する背景から薬事承認の対応力増強の必要性と、グローバルチームとしての体制整備に向けたチーム拡充
【業務内容】
1) 心臓血管系のクラスⅣを中心とした医療機器の製造販売承認申請書作成から承認取得、保険償還までの総合薬事業務
2) 国際共同治験プロジェクト推進のための、臨床開発部門との連携、治験相談対応
3) 上記業務に伴う厚生労働省やPMDA等の行政との折衝
資格・要件等 * 大卒以上
* 医療機器或いは医薬品の承認申請書の作成経験があるこ と(3 年以上の経験を有することが望ましい)
* 英語力: ビジネスレベルの英語力 (会議、メール等でのコミュニケーションによりグローバルチームメンバーとの信頼関係構築ができるレベル)
【人物像】
* 問題分析及び解決能力が高く、関連情報に基づく的確な判断及び決断が出来る方
* コミュニケーション能力が高く、チームワークをとることが出来、且つチーム内のチームワークを高めるための働きかけが出来る方
* チームメンバーや他のプロジェクトに対して積極的なサポートが出来るリーダーシップ能力がある方
* 用途に応じた文章作成能力が高い方
* 交渉能力の高い方
■ 想定年収: 500万円~1000万円(前職・能力・経験を考慮)
勤務地域 都内
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薬事申請スタッフ/ 医療機器      終了
No. MC17287 (2017年07月01日)
会社名 医療機器の製造・輸入・販売
職務内容 ■ 整形外科製品 (スパイン & 人工関節)の薬事申請
1) 薬事申請業務
2) 厚生労働省及びPMDA等、関係当局との折衝、交渉
3) 海外製造元との情報交換、薬事申請実務
資格・要件等 * 大卒以上
* 薬事実務経験者 (少なくとも承認取得実績2~3本)
* 整形外科分野の申請経験の方 歓迎
* 英語力: ビジネスレベルの英語力
■ 想定年収: ~800万円(前職・能力・経験により考慮)
勤務地域 都内
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QA Specialist/ 医療機器        終了
No. MC17286 (2017年06月30日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ 品質保証業務全般に責任を持ち推進を行う。
【職務概要】
1) 担当する事業部の製品について品質保証業務全般に責任を持ち、適切な対応を実行していく
2) GQP (QMS) / GVPに関する諸規則に精通し、国内外の製品苦情・不具合について、法規制に則った対応を実行し、自社製品に対する行政当局、市場の信頼を維持向上していく

【具体的職務】
* 担当する製品について、関係部門と連携して品質保証業務を実行していく
* 国内の市販後の製品苦情・不具合について、調査し、製造元を含む関係部門と情報を共有し、必要な措置を実行する。
* GQP (QMS) / GVPの規則に精通し、国内および海外の市販後の製品苦情・不具合について、法規制に則り、行政への報告も含め対応をする。
* 行政による監査に対して対応できるよう社内規則を遵守する。
* 総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者・安全管理責任者、マネージャーの指揮の下、会社の定める安全管理プロセスを遂行する。
資格・要件 1) 大卒 (理工系:電気・電子・機械が望ましい)以上
2) 英語力: TOEIC 700点以上
3) 電気・電子機器 (医療機器に限らず)の開発・製造・品質管理
4) 製品の安全管理情報業務、臨床開発業務(治験)における安全情報管理の経験があれば尚可
5) 品質保証業務、添付文書作成、DI(Drug information)、PMDA(厚生労働省)への不具合 (副作用)報告、その他薬事関連業務経験があれば尚可
6)  コミュニケーションスキル、 チームプレーヤー
7) 薬事法、QMS(GQP)、GVPに関する知識
■ 想定年収: ~800万円(前職・経験・能力を考慮)
勤務地域 都内
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Clinical Study Mgr./ 医療機器          終了
No. MC17285 (2017年06月30日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 治験・臨床研究業務全般の推進を行う
【具体的職務】
* 治験計画にそって治験を推進・管理サポートする。
* 治験に拘わる予算管理を行いつつ、効率的人員配分で実施可能な方策を検討・実行する。
* CRA マネジャーと協業し、治験実施に伴って生じる問題・課題を解決する。
* 被験医療機器を手配・管理
* 治験推進に必要な課題を検討し、主たる治験責任医師・KOLと協議する。
* 治験実施計画書・CRF・ICの開発に際して、レビュー・助言を行なう。
* 全CRAにProtocolを正しく理解させ、施設においてProtocolにそって治験が正しく実施されるよう監督
* GCPや品質に関する問題が発生した際、的確に対処する。 また監査、査察時のGCPコンプライアンスの役割を担う。
* プロジェクト関係者に対して、関連する重要情報を的確に伝達する。
* プロジェクトの進行状況をトラックし、起こり得る諸問題を発見する。
* 治験実施上の諸問題についてグローバルチーム・メンバーと協力して解決する。
資格・要件 * 医療機器・製薬業界における治験実務経験
* 治験ガイドラインや規制当局の各種通知等に関する理解
* 問題分析能力とプロジェクトチームを正しい方向へ導くリーダーシップ
* クリニカルプロジェクトのメンバーへのメンタリング及びコーチングができる。
* 新GCPやworking processに関する知識・理解があり、実践で活かせる。
* 英語力: 英語でのコミュニケーション (口頭および文書)能力
* データ・マネジメントに関する理解
* 交渉能力、関連部署間での調整能力
■ 想定年収: ~850万円程度(前職、能力、経験等を考慮)
勤務地域 都内
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薬事(RA)スペシャリスト/ 医療機器      NEW
No. MC17252 (2017年06月13日)
会社名 医療機器の輸入、販売、修理
職務内容 ■ 聴覚医療機器 (クラスⅣ: 人工内耳)の薬事申請
【担当製品】
※ 聴覚医療機器 (人工内耳システム)
【具体的職務】
* 製品の薬事申請業務
* 海外製造元との協業(メール、電話、現地打合せ)
* 承認書、認証申請書、届出書の作成
* 外部機関 (厚生労働省、PMDA、認証機関等)との折衝
* 申請から上市までの関係部署とのコラボレーション
資格・要件等 * 大卒以上
* 医療機器薬事業務経験者 (クラスⅢ以上の申請経験者 )
* 英語力: ビジネスレベル (電話会議、メール、プレゼンテーション)
* PCスキル: MS プロジェクト操作、PowerPoint / Word / Excel
* コミュニケーション / 交渉力
■ 想定年収: 前職給与、経験、スキル、能力を考慮
勤務地域 神奈川
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品質保証スタッフ/ 医療機器       終了
No. MC17249 (2017年06月12日)
会社名 医療機器の輸入、販売、修理
職務内容 ■ 品質保証業務 (苦情分析、社内QMSの整備等)
1) 苦情分析
2) 社内QMSの整備
3) 倉庫コントロール
※ 様々な業務を通して、QA / RA領域でのスペシャリストとしてキャリアアップを目指せる環境が揃っています。
資格・要件 * 大学卒以上
* 医療機器業界で品質保証、品質管理、安全管理のいずれかを少なくとも2年程度経験している方
* 英語力: TOEIC700程度 (読み書きは問題なくできる方。海外本社への報告書の日英翻訳等)
* 大企業よりも、中小企業で様々な業務にチャレンジしてこられた方
■ 想定年収: 450万円~650万円(前職・経験・能力を考慮)
勤務地域 都内
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安全管理 (GVP)スペシャリスト/ 医療機器       終了
No. MC17248 (2017年06月12日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ 医療機器の安全管理業務全般
※ 担当製品: 糖尿病管理製品その他
1) 医療機器の安全管理業務
2) 不具合情報の収集、安全性評価
3) 安全確保措置の立案・実施
4) 規制当局への不具合報告・各種調整
5) 海外製造元及び社内関連部門との協業
6) 手順書の作成と維持管理
7) 添付文書の管理
資格・要件 * 高専卒・大学卒同等以上
* 英語力: メール、電話会議、TOEIC 700点以上 必須
* 薬機法等関連法規に関する知識 必須

※ 以下のいずれかの経験があれば尚可。(未経験の場合は面接での可能性を評価します。)
* 医療機器の安全管理または品質保証業務
* 医療機器の技術サポート業務
* 安全管理責任者の有資格者
* 製品設計、開発業務、製造経験 (医療機器に限らない)
* PMDAへの不具合 (副作用)、臨床開発業務 (治験)における安全情報管理の経験
* 統計の知識
■ 想定年収: 600万円前後(前職・経験・能力を考慮)
勤務地域 都内
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薬事(RA)スペシャリスト/ 医療機器       終了
No. MC17239 (2017年06月06日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ 循環器製品 (クラスⅣ)の薬事申請・行政との折衝
【職務概要】
※ 海外本社および国内関連部門と協調して、申請戦略の立案、製品情報の収集、薬事法令を遵守した申請実務の実行推進、行政当局との調整・折衝を行うことにより、担当製品の薬事承認取得とその適合状況の維持、並びに保険適用に責任を持ち、日本国内への新製品の上市と安全使用の推進に貢献する。
【具体的職務】
1) 新製品のタイムリーな国内導入に向け、海外本社およびマーケティング部門と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画を立案する。
2) 海外本社および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談し承認取得する。
3) 保険申請戦略に基づき、必要な申請書を作成し当局に提出する。(区分C1またはC2申請を行う場合は、関係部門と協力して、国内外のエビデンスの収集、保険適用申請書の作成と提出、説明資料の作成、関連学会や行政当局との折衝を行う。)
4) 業界活動を通じ、品目の基準作成、薬事関連、保険関連などにおいて、業界側の考えを行政に提案する。
資格・要件等 * 理系大卒以上
* 工学系 (電子工学)学部 なら尚可
* 医療機器又は医薬品の薬事申請業務
* クラスⅣの医療機器の薬事申請経験があれば尚可
* 英語力: 米国本社との情報交換 (テレカン有)に必要な英語能力、技術英語読解力、目安としてTOEIC:800点以上なら尚可
* 一般的なPCスキル (Word, Excel, PowerPoint)
* ビジネスマインドの高い方、成長意欲の高い方歓迎
■ 想定年収: 500万円~900万円(前職、経験、能力を考慮)
勤務地域 都内
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QMS Sr. Specialist/ 医療機器       終了
No. MC17234 (2017年06月02日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ Globalの要求事項に合致するようQMSを維持管理する。
*  GlobalのQMS Standardへの適合プロジェクトを推進する。
* 規制やISOの変更点を把握し、QMSへの反映プロジェクトを企画推進する。
* 品質目標管理を確実なものにし、マネジメントレビューを主宰する。
* 内部外部監査の計画を立て、監査結果やCAPAをレビューし、品質システムの改善を推進する。
* 文書管理・教育訓練管理をQMS全体で確実なものにする。
資格・要件等 * 大学卒業以上
* 医薬品医療機器等法やPQMSへのalignment・ISO13485:2016など、QMS関連の規制・要求事項の追加変更に対応するため、Senior Specialistとしても活躍でき、将来的にはManager職を担える人材
* 法令やGlobalの要求事項に合致するようQMSを維持管理した経験
■ 想定年収: ~800万円(前職、経験、能力を考慮)
勤務地域 さいたま
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薬事(RA)スペシャリスト/ 医療機器      終了
No. MC17224 (2017年05月29日)
会社名 医療機器・画像診断装置の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ 医療機器の薬事申請業務全般
1) 製造販売承認/認証申請、届出 (計画立案、資料取集、PMDA/NB 照会対応)
2) 承認/認証の維持管理業務 (変更管理、定期更新)
3) QMS適合性調査申請
4) 保険収載業務 (保険適用希望書作成等)
資格・要件等 【必須】
* 薬事申請での経験 (クラスⅢ、Ⅳに該当する医療機器)
* 医薬品医療機器等法 (承認申請、QMS、保険)に関する基本的な知識
* コミュニケーション能力、及び協調制・英語でのコミュニケーション能力
* 英語力: ビジネスレベル以上 (TOEIC800点相当 グローバルとの会議でディスカッションできるレベル)
【尚可】
* クリニカル (臨床開発経験)があれば 尚可
【人物像】
* チェンジリードできる方
* コミュニケーション能力
* 誠実で実直な方
■ 想定年収: ~800万円(前職、経験、能力を考慮)
勤務地域 都内
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品質保証 (Quality Assurance)/ 医療機器      終了
No. MC17220 (2017年05月25日)
会社名 医療機器の輸入および販売、医療に関する情報提供サービス
職務内容 ■ 開発・生産・管理、上市後を含む全ての工程において品質を保証するための指示や確認を行う
1) 顧客に安心と信頼を提供する品質保証の仕事です。
2) 品質管理と異なり、開発・生産・管理、上市後を含むすべての工程において品質を保証するための指示や確認を行います。 (苦情対応としての顧客対応は含まれません。)
資格・要件等 【必須】
* 大学卒以上 (細菌学、微生物学の単位を取得済みの方)
* 英語力: ビジネスレベル (TOEIC780点以上)
* ISOの推進経験 (業界問わず)
* 品質管理、製品評価、生産管理の経験が3年以上 (業界問わず)
* 課題発見力と課題解決力
* コミュニケーション能力 (他の部署と協力・交渉して改善を進める)
【尚可】
* 生物由来製品製造管理者の経験
* 内部監査の経験
* シックスシグマブラックベルト、グリーンベルトの有資格者
■ 想定年収: 前職、経験、能力を考慮
勤務地域 都内
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薬事 (RA)スペシャリスト/ 医療機器    終了
No. MC17195 (2017年05月11日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ 薬事承認申請 (承認・認証・届出)、品質保証サポート
※ メイン業務は下記の①薬事となりますが、品質保証・レギュラトリーに関わる業務全般に幅広く携わっていただく可能性があります。
【職務内容】
① 薬事承認申請(承認、認証、届出)
② 品質保証業務
③ PMS業務
④ QMS維持・管理
資格・要件等 【必須要件】
* 大卒以上 (機械系、電気系は尚可)
* 医療機器の輸入・製造・販売会社での薬事申請業務または品質保証業務経験者 (3年以上)
* 英語力: 中級レベル (Eメールによる読み書きおよび技術文書の理解ができるレベル、TOEIC 500点+理想)
* 原理・原則に基づく論理的な思考、適切な判断力を持ち、人の話を良く聞く姿勢のあること
【補足説明】
* 薬事承認申請業務をコアとしながら、薬事法に絡んだすべての業務を幅広くこなせる人材として成長していただける素養のある方、または既にそのように活躍している方を希望。 (長期的に薬事申請、品質保証業務を通じた自身のキャリア形成を考えて頂ける方歓迎)
* 応募時英文レジュメの提出要
■ 想定年収: 400万円~700万円(経験、能力、スキルを考慮)
勤務地域 都内
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臨床開発 (DM)/ Clinical Sciemce DM/ 医療機器    終了
No. MC17184 (2017年05月01日)
会社名 医療機器の輸入および販売、医療に関する情報提供サービス
職務内容 ■ ClassⅢ~Ⅳの高度管理医療機器の臨床試験に関連するDM (データ・マネジメント)
資格・要件等 【Must】
* 治験のDM(データーマネジメント)経験 (5年以上)
* 英語力: ビジネスレベル (コミュニケーション・読み書き)
* DBソフトウエア経験: RAVE、SASなど
【Preferable】
* 製薬企業、医療機器メーカーでの経験
■ 想定年収: 経験、能力、スキルを考慮
勤務地域 都内
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薬事(RA)スペシャリスト/ 医療機器      終了
No. MC17165 (2017年04月19日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ クラスⅢ薬事申請 (承認・認証・届出)、QMS監査対応
1) 薬事申請関連
* 薬事申請戦略の検討
* クラスⅢの薬事申請 (承認、認証、届出)
* 添付文書の作成
* 販促物のレビュー、取扱説明書のレビュー
* 薬機法その他の製造販売業者として必要な知識に関するトレーニング
2) 品質管理関連
* QMSの構築
* QMS監査対応
3) その他
* 外国製造業者の業許可の管理
* 工業会での活動
* 輸入、輸出に必要な文書の作成
* イントラネットの管理と、薬事関連情報の共有
資格・要件等 * 大卒以上 (電気、機械、化学系の専門なら尚可)
* 医療機器業界の薬事部門でクラスⅢまたはそれ以上の製品の経験が3年以上ある方 (大型医療機器の申請経験あれば尚可)
* 薬事承認・認証申請関連文章の作成、PMDAまたは認証機関との交渉が問題なく行える方
* 海外本社との英語での電話会議に対応できる英語力のある方
* 問題を予測し、あらかじめ解決策を提案できる能力のある方
* 臨機応変に対応できる方
■ 想定年収: 500万円~800万円(前職・能力・経験を考慮)
勤務地域 都内
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薬事(RA)Sr. マネジャー/ 医療機器        終了
No. MC17161 (2017年04月17日)
会社名 医療機器・器具の輸入、販売、修理
職務内容 ■ 医療機器の薬事申請業務全般及びチームマネジメント
※ 担当: メドサージグループ (手術用電動機器、内視鏡関連製品、外科用洗浄機器等)
【職務内容】
* 製造販売承認/認証申請、届出(計画立案、資料取集、PMDA/NB 照会対応)
* 承認/認証の維持管理業務 (変更管理、定期更新)
* QMS適合性調査申請
* 保険収載業務 (保険適用希望書作成等)
* チーム (7~8名)のマネジメント
資格・要件 * 医療機器 (クラスⅡ~Ⅳ)の薬事申請における7年以上の経験
* マネジメント業務の経験
* コミュニケーションスキル、プロジェクトマネジメントスキル
* 英語力: メール及び電話会議によるコミュニケーションができること
* 専門性に加え、組織の中で円滑にコミュニケーションが取れる方
* 行政や海外製造所を含む社内関連部門 (品質保証、品質管理、営業、マーケティング、オペレーション、カスタマーケア等)との良好かつ円滑なコミュニケーションをとり業務をリードすることができる方
* 誠実な対応、率先して行動できる方
■ 想定年収: 1200万円~1800万円(前職・経験・能力を考慮)
勤務地域 都内
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薬事(RA)スペシャリスト/ 医療機器      終了
No. MC17153 (2017年04月11日)
会社名 医療機器・器具の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 医療機器の薬事申請及び関連業務 @2製品グループで募集
※ スペシャリストまたはシニアスペシャリストの募集です。
【下記2グループ・製品で各1名募集】
① メドサージグループ (手術用電動機器、内視鏡関連製品、外科用洗浄機器等)
② ニューロバスキュラーグループ (血管内治療機器)

【仕事内容】
1) 製造販売申請
2) QMS適合性調査申請
3) 保険収載手続
4) PMDA相談 (臨床要否相談、開発前相談等)
資格・要件等 * 大卒以上
* 医療機器 (クラスⅡ~Ⅳ)の薬事申請経験 3年以上
* 英語力: 海外製造元との電話、メールによるコミュニケーションができること
■ 想定年収: 能力・経験により考慮
勤務地域 都内
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臨床開発スペシャリスト/ 医療機器        終了
No. MC17146 (2017年04月06日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 脊椎領域 (Spine)の医療機器の臨床試験を計画 / 実施し、薬事承認/再審査承認を取得する。
【職務概要】
1) 脊椎領域 (Spine)における新医療機器の臨床試験を計画/実施し、薬事承認/再審査承認を取得する。
2) 社内部門 (マーケット、薬事、安全管理等)、社外リソース (医師、CRC、CRO)と連携し,治験 / 使用成績調査 / 市販後臨床試験等 (試験 / 調査)の立案に参加し、効率的かつ遅滞なく円滑に実施を行う。
3) 海外臨床試験データを活用して薬事承認を取得する場合において、海外より必要な情報を入手し、薬事申請書を作成する。

【具体的職務内容】
1) 臨床戦略に基づき,試験/調査の計画に参画し,各種手順書の作成とそれに基づく試験遂行を主導的に実施する。また、海外より必要な情報を入手し、薬事申請書を作成する。
2) 試験 / 調査計画立案に参加し、科学的倫理的に妥当な試験プロトコル・手順書の作成および改定を行う。
3) 試験 / 調査の実施に当たって、必要な手続きを遅滞なく実行し法令、倫理規定に違反のない試験実施を行う。
4) 試験 / 調査プランの遅延回避に努め、タイムリーに登録を進めるために必要なアクションを立案、実行する。
5) 試験 / 調査の実施にあたっては関係営業部員、医療機関、外部委託業者との交渉窓口になり、手続き等のサポートを行う。
6) エビデンスを有効に活用するためのチームメンバーとなり、エビデンスの選択、資料作成、コミュニケーションプランの作成を行う。
7) 担当する製品群の知識と最新情報の収集を行う。
8) 収集した情報および試験結果に基づき、薬事申請書を作成する。
資格・要件 【必須要件】
* 大卒以上(理科系: 医学、薬学、生物学、農学、理学等)
* 医療機器・医薬品業界(企業もしくはCRO等)における市販後臨床試験経験または治験経験5年以上
* 英語力: 海外担当者と良好にコミュニケーションが取れる英語能力
* 論理的思考力、試験データ・論文の理解力
* 優れた文章・資料作成力
* コミュニケーションスキル
* 社内外関係者毎に応じた柔軟な対応を行い、協調的解決に導く社会性
* 臨床試験の全般的知識 (薬機法、GPSP省令、GCP、ヘルシンキ宣言等)
【尚可要件】
* PMS適合性調査経験者
* リーダー経験者
* 海外担当者と良好にコミュニケーションが取れる英語能力 (目安:TOEIC 800以上)
■ 想定年収: 600万円前後+インセンティブ(前職・経験・能力を考慮)
勤務地域 都内
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臨床開発アシスタント/ 医療機器        終了
No. MC17145 (2017年04月06日)
会社名 医療機器の輸入・販売・保守サービス
職務内容 ■ 脊椎領域 (Spine)の医療機器の臨床開発部門の管理業務及び試験 / 調査実施を補佐
【職務概要】
1) 脊椎領域における医療機器の臨床開発部門の管理業務および試験 / 調査実施を輔佐する。
2) 海外を含む社内外の担当者と連携し,治験 / 使用成績調査 / 市販後臨床試験等 (試験 / 調査)の管理 / 実施が効率的かつ円滑に進むように輔佐する。
3) 試験・調査のシステム開発およびその運営をある程度の補助を得ながら主体的に実施する。

【具体的職務内容】
1) マネージャーの指示に基づき,試験 / 調査の管理 / 実施を効率的かつ円滑に輔佐するとともに、チーム方針に基づき、試験・調査システムの開発および効率的な運営に主体的に参画する。
2) GPSP省令あるいはGCPに基づいた記録類の作成の補助および維持管理業務
3) 来客対応、会議設定、プレゼン資料作成等、マネージャーの管理業務の補佐
4) 試験・調査のシステムの開発および運営業務への主体的な参画例:操作マニュアルの作成、ヘルプデスク業務、要件定義、システムバリデーション
5) 手順書および試験・調査システムの理解と担当する製品群の一般的な知識の習得
資格・要件 【必須要件】
* 大卒以上
* 医療機器・医薬品業界 (企業もしくはCRO等)における市販後臨床試験あるいは安全管理業務における3年以上の経験
* システム開発あるいは運用における3年以上の経験
* 英語による業務経験 (海外担当者とコミュニケーションが取れる英語能力)
* コミュニケーションスキル
* 社内外関係者毎に応じた柔軟な対応を行い、協調的解決に導く社会性
* 優れた文章・資料作成能力
* 患者保護の視点での安全性情報の理解力
【尚可要件】
* GPSP業務経験 / GVP業務経験 / ヘルプデスク経験
* 薬機法、GPSP / GVP省令、GCP、ヘルシンキ宣言等の全般的知識
* システム開発の知識
* 海外担当者とコミュニケーションが取れる英語能力 (目安:TOEIC 750以上)
■ 想定年収: 500万円前後+インセンティブ(前職・経験・能力を考慮)
勤務地域 都内
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会社経営幹部 (承認・認証申請)/ 医療機器        終了
No. MC17144 (2017年04月05日)
会社名 医療機器の開発・製造・販売  《国内大手医療機器メーカー》
職務内容 ■ 会社経営幹部として医療機器の承認・認証申請、品質保証、QMS業務をリード
【仕事内容】
1) 体外循環装置及び輸液ポンプ事業のさらなる事業発展・強化を図るため将来の幹部候補を募集
2) 子会社の経営幹部として採用します。 但し、人事上の身分は本社に籍を置いていただきます。
資格・要件 1) 大学卒以上(電気・電子・機械系)
2) 医療機器の承認・認証申請に関わる業務に従事した方
【望ましい要件】
1) 医療機器の品質保証に関わる業務に従事した方
2) ISO13485の認証を受けた事業者等において、QMSの継続的改善又は維持に係る業務に従事した方
【人物像】
* 会社経営という立場で物事が考えられ、行動できる方
* 技術系でかつ医療機器メーカーにて部長職以上の経験を持たれている方であればさらに歓迎です。
■ 想定年収: 前職・経験・能力を考慮
勤務地域 都内及び埼玉
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薬事(RA)マネジャー/ 医療機器        終了
No. MC17143 (2017年04月05日)
会社名 医療機器の輸入・販売、修理
職務内容 ■ 薬事チームの管理・統括マネジメント、薬事戦略
【製品群】
※ ディスポ製品 (呼吸器、全身麻酔と局所麻酔、心疾患ケア、泌尿器、外科等)
【職務概要】
1) Work and lead Japanese Regulatory Affairs Team in collaboration with International RA team and other stakeholders and obtain and maintain registration files for new product introduction, integration strategy (acquisition) and product or manufacturing change.
2) Input and oversight Japan organization for regulatory compliance.

【具体的職務】
1. Creation of RA plan and application strategy for new product introduction, integration strategy (acquisition) and product or manufacturing change.
2. RA budget control.
3. Schedule and control timeline of new submissions and maintenance activities for existing registration files.
4. Submit applications.
5. QMS application, audit arrangement and control of QMS certificate related to submission.
6. Collaborate for new product introduction with stakeholders (Vigilance, Quality, SV, MK, etc.) by contributing for Master data registration, issuance of Tenpubunsyo, transferring design documents and registration information / documents into DMR, etc.
資格・要件等 * University Degree:  Preferable - Bachelor of Science.
* Approximately 10 years’ experience in medical device industry.
* 5 years’ experience in Regulatory Affairs of Medical Device.
* Experience of dozen registration of medical device in Japan.
* Preferable – Experience of foreign registration (CE marking, etc.), knowledge of manufacturing processes of medical devices.
* Intermediate English level (speak / hear / read / write).
■ 想定年収: 前職・能力・経験を総合的に考慮
勤務地域 都内
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非能動医療機器 薬事申請・評価者 (PALアセッサー)/ 医療機器      NEW
No. MC17140 (2017年04月03日)
会社名 第三者試験認証機関
職務内容 ■ 非能動医療機器 (クラスⅡ・Ⅲ)の 製造販売認証申請書の文書評価業務 (PALアセッサー)
※ 規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書 (図面等)および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。
【具体的職務】
* 医薬品医療機器等法・製造販売認証申請書の文書評価業務
* クラスⅡ及びⅢの医療機器の製造販売認証申請書・添付資料の文書審査、ならびにQMS書面調査に関する業務
* 製品開発支援 (顧客先での打合せ業務)
資格・要件等 * 大卒以上 (生物、化学、薬学、医学、農学、獣医学、材料工 等)
* 医療機器の薬事申請業務3年以上
* 行政 (MHLW / PMDA) との交渉経験があれば尚可
* 英語力: 英語を使用して業務をされている方
* PCスキル: MS プロジェクト操作、PowerPoint / Word / Excel
* コミュニケーション / 交渉力
■ 想定年収: 500万円~700万円(前職給与、経験、スキル、能力を考慮)
勤務地域 都内
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品質保証スペシャリスト/ 医療機器      終了
No. MC17133 (2017年03月29日)
会社名 医療機器の輸入、販売、保守サービス
職務内容 ■ 医療機器の安全管理業務、不具合情報の収集
【製品】
※ 糖尿病管理製品

【具体的職務】
* 医療機器の安全管理業務
* 不具合情報の収集、安全性評価
* 安全確保措置の立案・実施
* 規制当局への不具合報告・各種調整
* 海外製造元及び社内関連部門との協業
* 手順書の作成と維持管理
* 添付文書の管理
資格・要件等 * 専卒・大学卒同等以上 左記以外でも応募可
* 英語力: メール、電話会議、TOEIC 600点以上あれば尚可 (電話会議はめったに発生しません。基本メールベースのやり取りとなります。)
【以下のいずれかの経験があれば尚可。(未経験の場合は面接で可能性の確認を行います。)】
* 医療機器の安全管理または品質保証業務
* 医療機器の技術サポート業務
* 安全管理責任者の有資格者
* 製品設計、開発業務、製造経験 (医療機器に限らない)
* PMDAへの不具合 (副作用)、臨床開発業務(治験)における安全情報管理の経験
* 統計の知識
■ 想定年収: 600万円前後+インセンティブ(前職、経験、能力を考慮)
勤務地域 都内
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品質保証スペシャリスト/ 医療機器           終了
No. MC17127 (2017年03月27日)
会社名 医療機器の輸入・販売、保守サービス
職務内容 ■ 品質保証業務 (国内品質保証業務運営責任者)
【職務概要】
1) 医療機器製造販売業における国内品質業務運営責任者の法的要求事項を満たす 。
2) 市場等からの情報を適切に管理し製品の品質向上に努める。
3) 薬事品質保証部門の一員として関連部署と円滑にコミュニケーションし、責任をもって上記業務を遂行する。

【具体的職務内容】
* QMS省令に基付き、米国本社の品質保証部門と連携し、当社のQMS (ISO13485)の維持管理/社内啓蒙、内部監査、QMS適合性調査等の対応を行う。
* 国内品質業務運営責任者として、国内/海外製造所及び修理業の管理、製品出荷管理業務、自主回収等の業務
* サービス部門からの修理情報を収集し、製品の品質に関するの評価・検討を行う。
* 必要に応じ、修理情報(苦情)について製造元と連携し、これを解決する。
* 諸外国の規制当局、製造元からの情報を含む製品に関する情報を収集し品質上の問題についての評価・検討を行う。
* 安全管理責任者と連携し、必要に応じ、措置の立案、実施、管理を行う。
* その他、品質管理業務を統括・管理する。
資格・要件 【知識・経験・技能・学歴】
* 薬機法、医療機器製造販売業者が遵守すべき規格・基準 (QMS、GVP等)の知識
* 医療機器の品質管理業務について3年以上の実務経験を有する者
* ISO13485品質マネジメントシステムに精通している者 (ISO管理責任者の経験尚可)
* 内部監査員としての監査実施経験
* ビジネスレベルの英語力 (読み、書き、会話)
【その他・資質】
* 薬機法に関する法的要求事項を遵守すること
* 製品の品質や安全上の問題点を真摯に取扱い改善策等を自ら立案・提案できること
* 規制当局 (PMDA、都庁、MHLW)の品質保証業務に関する窓口として相応しい対応(言動を含む)を行うこと
* チームワーク能力を有し社内関連部署と協力し円滑に仕事を行うこと
* 業態管理 (申請・更新等)/GVP/申請関連業務経験者
■ 想定年収: 前職、能力、経験等を考慮
勤務地域 都内
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薬事(RA)申請スタッフ/ 医療機器            終了
No. MC17123 (2017年03月23日)
会社名 医療機器の輸入・販売、修理
職務内容 ■ 医療機器の薬事申請業務 (クラスⅠ&Ⅱ)
【製品】
※ 硬性内視鏡(泌尿器、産婦人科、消化器、耳鼻咽喉科、眼科用)
【仕事内容】
* 製品の薬事申請
* 海外本社との連絡 (メール主体)
* 業許可更新対応
* 都道府県・認証機関等の監査対応
* QMS (Quality Management System)運用・管理
* 外部機関(厚生労働省、PMDA、認証機関等)との折衝
資格・要件 * 大卒以上
* 5年以上の薬事経験 (品質管理 の経験あれば尚可)
* リーダー経験
* PCスキル: パソコン・エクセル中級以上 (VLOOK出来れば尚可)
* ISO13485の知識・経験あれば尚可
* 英語力: TOEIC 600点以上(読書き主体だが、慣れてきたら会話も) 、マニュアルはほぼ英語。全業務のうち英語使う割合40~50%
【人物像】
* 誠実で仕事に前向きであること、
■ 想定年収: 500万円~600万円(前職、能力、経験等を考慮)
勤務地域 都内
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GVP スペシャリスト (安全管理)/ 医療機器      終了
No. MC17121 (2017年03月23日)
会社名 医療機器の輸入、販売、修理
職務内容 ■ 医療機器の安全確保業務、不具合処理
1) 不具合処理
2) 添付文書作成、PMDA申請、Web siteへの掲載
3) 社内他部署 (海外本社も含む)との相互連携により、適切な判断を下し、報告を遅延なく行う。
4) 業務増大も考慮した上で、業務の効率化を図る。
資格・要件等 * 大卒以上
* 薬機法の知識
* 医療機器等の会社で2年以上のGVPの経験
* 英語力: ビジベスレベルの英語力必須
* コミュニケーション能力
【人物像】
* リーダーシップ
* チームワークの取れる方
* 人当たりがやわらかい
* セルフスターター
* 勤勉で真面目
■ 想定年収: 700万円+インセンティブ (前職、能力、経験等を考慮)
勤務地域 都内
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各国法規・規格対応/ 医療機器      終了
No. MC17070 (2017年02月16日)
会社名 画像診断システムの製造・販売や保守およびサービス 《国内大手医療機器メーカー》
職務内容 ■ 医療機器に関わる各国法規・規格への対応業務
【職務内容】
* 医療機器の各国法規申請、監視業務
* 開発部門と連携した申請に必要な理論やエビデンスの構築
* 医療機器安全規格の試験及び監視業務
* 関係する業界団体への参加
【担当業務/期待する役割】
* 各国医療法規や規格に対応した申請業務など
【携わる製品】
* 医療機器(X線、超音波をはじめとする画像診断システム等)
資格・要件等 【学歴】
* 大学卒以上
【専門分野】
* 電気、機械、物理、情報、医療系
【必須となる資格・スキル・経験など】
* 医療法規・規格申請業務の経験をお持ちの方 (3年以上)
【あれば望ましい資格・スキル・経験など】
1) 品質マネジメントシステム (ISO13485等)の知識をお持ちの方
2) 医療機器開発の経験をお持ちの方
3) 英語力: TOEIC600点以上
【求める人物像】
* 他部門との連携を重視し、チームワーク、責任感を備えている方
* 難解な専門知識を他部門に対し平易な言葉で伝え、理解させることが出来る方
* 効率を意識した行動ができる方
■ 想定年収: ~900万円程度(前職、能力、経験等を考慮)
勤務地域 東京
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製造販売後調査/ 医療機器      終了
No. MC17063 (2017年02月13日)
会社名 医療機器の開発・輸入・販売
職務内容 ■ 製造販売後調査業務 (新規品目、既実施品目の調査)
【具体的職務】
1) 新規品目調査
* 社内立案
* 基本計画書・実施計画書・実施要綱作成
* 管理(営業・CRO)、実施、GVPとの連携、自己点検、集計・解析、定期報告
* 使用成績評価申請、適合性調査、照会対応など
2) 既実施品目 (植込み型補助人工心臓システム)の調査継続
* 管理(営業・CRO)、実施、GVPとの連携、自己点検、集計・解析、定期報告
* 使用成績評価申請、適合性調査、照会対応など
資格・要件等 * 製造販売後調査業務経験者
* 内勤が中心のためデスクワークが苦にならない方
* 地道な作業を苦にしない方
* 一定のコミュニケーションスキルのある方
* 貪欲に知識を得る人物
■ 想定年収: 450万円~700万円(能力・経験により考慮)
勤務地域 都内
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品質保証 / 市販後安全管理/ 医療機器      終了
No. MC17053 (2017年02月06日)
会社名 画像診断システムの製造・販売や保守およびサービス 《国内大手医療機器メーカー》
職務内容 ■ X線診断装置の品質保証及び市販後安全管理業務
【職務内容】
※ ヘルスケア製品 (X線診断装置)の品質保証、及び 市販後安全管理業務
【担当業務内容】
* 保有するX線システム技術・経験を存分に活かし、X線システムの品質向上を自らがリードしていくことを期待する。
【携わる製品】
* X線診断装置等
資格・要件等 【学歴】
* 高専・大学卒以上
【専門分野】
* 機械・電気・物理・情報系
【必須となる資格・スキル・経験年数】
* X線診断装置の安全管理、もしくは品質管理の経験 (3年以上)
【あれば望ましい資格・スキル・経験など】
1) TOEIC 600点以上
2) X線装置の技術担当 (開発、評価、サービス等)の経験
3) X線装置の安全規格 (IEC60601-1,IEC60601-1-2,IEC60601-1-3等)の知識
4) 医療機器のリスクマネジメント経験
5) 市場での医療機器の使われ方をご存知の方
【求める人物像】
* 未経験な業務についても、自ら学ぶことを好み、向上心のある方
* 協調性があり、チームメンバーや他チーム・他部門と協力して仕事ができる方
* 考える力があり、自ら考え行動できる積極的な方
■ 想定年収: 900万円程度(前職、能力、経験等を考慮)
勤務地域 東京
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GVP (安全管理)担当/ 医療機器         終了
No. MC17048 (2017年02月02日)
会社名 医療機器の開発・輸入・販売
職務内容 ■ 製造販売後安全管理業務 (GVP)業務全般
※ 担当製品: 心臓血管外科分野、循環器内科分野
* 製造販売後安全管理業務(GVP)業務全般
* 不具合情報の収集、安全性評価、分析
* 製造元(海外メーカー)への連絡、CAPA対応
* 顧客対応
* 手順書改訂
* 添付文書作成
資格・要件 * 不具合処理業務経験3年以上
* GPSP業務経験者 尚可
* 進んで物事を行える方
* 英語に抵抗がない方 (メールでの使用が発生するため)
■ 想定年収: 500万円~(前職、能力、経験等を考慮)
勤務地域 都内
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GVP (安全管理)/ 医療機器      終了
No. MC17047 (2017年02月01日)
会社名 医療機器の製造・輸入・販売・保守
職務内容 ■ 医療機器の安全管理業務 (情報収集と報告)
1) 海外及び国内 (医療情報担当者等)から寄せられる、当社製造販売の医療機器を使用して発生した機器の不具合及び合併症の発生情報を収集・整理・検討し、必要な情報を弊社国際安全管理ネットワークシステムやPMDA (医薬品医療機器総合機構)へレポーティングする。
2) 必要に応じて、使用者へ安全使用のための情報提供等、安全確保措置の立案等にも関与する。
【その他】
* 当面は業務ボリュームの大半がステントグラフトに関する安全管理業務となります。
* 入社後は必要な知識を身に付けて頂くための数ヶ月に渡る集中的なトレーニングプログラム(米国滞在含む)を提供しています。
資格・要件等 1) 大卒以上
2) メディカル分野における社内または社外への報告書・提案書・計画書などの作成を必要とする業務の経験 (安全管理・薬事申請・臨床開発など)
3) ドキュメンテーション能力 (正しい日本語が使え、収集した多数の情報を整理し、その中から本当に必要な情報だけを報告書に簡潔にまとめることができること)
4) 英語力: ビジネスレベル初級以上
* 会話力: 多少の英会話ができ、英語を話すことに心理的抵抗感が無いこと
* 文章力: 専門用語については電子辞書等を用いながらでも、英文での報告書作成及び日常的な英文メールのやりとりができるレベル
5) PCスキル: 一般的なビジネスソフト (Word, Excel, Power Point)を用いて資料を作成できる充分な経験があること
【歓迎】
* 医療機器、特に心臓血管外科領域における安全管理業務の経験
【人物像】
* 慎重さ・丁寧さを持ち、チームワークを発揮して仕事をすることができる方 曖昧な状況を許容しつつ主体的に責任をとってプロジェクトをリードすることができる方 リーダーとしてチームをサポートした経験がある方 (尚可)
■ 想定年収: 前職・能力・経験により考慮
勤務地域 都内
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薬事・品質保証/ 医療機器      終了
No. MC17037 (2017年01月26日)
会社名 医療機器インキュベーション事業 (開発支援企業)
職務内容 ■ 薬事申請業務・品質保証業務のコンサルタント
【会社概要】
※ 医療現場から生まれたアイデアを日本の高い技術力で製品化し世界へ発信。日本初の医療機器インキュベーターとして注目を集め業界発展に貢献しています。
【職務概要】
※ 医療機器インキュベーター (開発支援企業)として、薬事申請業務・品質保証業務を担当します。

【具体的職務】
1) 薬事・品質保証関連法規の調査、海外規制情報収集、薬事申請資料準備・申請手続き、クライアント・関連アドバイザーとの調整、打合せ、申請先機関(厚労省、FDA等)との交渉等
2) 担当案件数: 3~4件 / スパンは半年~2年
3) クライアントは、国内外の医療機器メーカーです。日本製品の海外における薬事・品質保証関連業務及び海外製品の日本における薬事・品質保証携関連業務を担当いただきます。
資格・要件等 * 大卒以上
* 薬事・品質管理・品質保証のご経験
* ビジネスレベルの英語力 (海外案件もあるため)。 語学については、メールが主なため読解力が必要
■ 想定年収: 600万円~1000万円(能力・経験により考慮)
勤務地域 都内
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QA スペシャリスト/ 医療機器      終了
No. MC17022 (2017年01月17日)
会社名 医療機器の輸入・販売、保守サービス
職務内容 ■ 品質保証業務全般を担当 (4製品それぞれ募集)
※ 担当製品は選考中ご経験・能力・ご希望を考慮して決めます。(4 事業部・製品で募集)
【職務概要】
1) 製品戦略を理解し、担当する事業部・製品について品質保証業務全般に責任を持ち、適切な対応を実行する。
2) GQP (QMS) / GVPに精通し、国内外の製品苦情・不具合について、法規制に則った会社としての対応を実行し、自社製品に対する行政当局、市場の信頼を維持向上を行う。

【具体的職務】
* 担当する製品戦略を理解し、関係部門と連携して品質保証業務を実行する。
* 担当の製品に精通し、国内の市販後の製品苦情・不具合について、調査し、製造元を含む関係部門と情報を積極的に共有し、必要な措置を実行する。
* GQP (QMS) / GVPに精通し、国内および海外の市販後の製品苦情・不具合について、行政への報告も含めて会社としての必要な対応を行う。
* 行政監査に対応する。
* 総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者・安全管理責任者、マネージャーの指揮の下、会社の定める安全管理プロセスを遂行する。
資格・要件等 【下記 1)又は2) いずれかのご経験をお持ちの方】
1) 電子電気機械系のご出身で何等かのエンジニア経験をお持ちの方。TOEIC800点目安。(GQP寄り)
2) 医療機器のGVP経験者で初級以上の英語力をお持ちの方
■ 想定年収: ~800万円(前職・能力・経験により考慮)
勤務地域 都内
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臨床開発担当/ 医療機器          終了
No. MC17008 (2017年01月06日)
会社名 医療機器の開発・輸入・販売
職務内容 ■ 開発計画の立案、STED臨床分の作成、PMDA対応
* 開発計画の立案
* 製造販売承認書のSTED臨床分の作成
* 申請区分「臨床あり」に該当する品目に関するPMDA対応
* 医療機器対外診断薬部会対応、海外臨床試験GCP自己点検業務の実施、新規保険償還対応 (保険適用タスクフォースチームへの参加)
資格・要件 * 理系大卒以上 (第二新卒 歓迎)
* 医療機器・製薬業界又はCROにて治験・承認申請業務 (統計解析、モニター等)を2年以上経験
* 承認申請業務に興味がある方
* 英語力: 英語によるコミュニケーションが可能なこと (TOIEC 700点以上)
■ 想定年収: 450万円~700万円程度(前職、能力、経験等を考慮)
勤務地域 都内
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